Okuläre Hypotension und refraktive Vorhersagbarkeit bei RRD-Operation (HYP-RRD)
Einfluss der präoperativen okulären Hypotension auf die refraktive Vorhersagbarkeit nach Phakovitrektomie bei rhegmatogener Netzhautablösung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungs-Kohortenstudie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen einer präoperativen okulären Hypotension (definiert als Goldmann-IOD ≤ 7 mmHg) auf die refraktiven Ergebnisse, die Biometrieparameter und die Sehschärfe nach kombinierter Phakovitrektomie bei RRD zu bewerten. Alle eingeschlossenen Augen unterziehen sich einer standardmäßigen 25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie mit Kataraktextraktion und IOL-Implantation, Endolaser-Photokoagulation und Silikonöltamponade.
Die Studienpopulation besteht aus Augen mit primärer RRD und wird gemäß dem präoperativen IOD in zwei Kohorten eingeteilt:
Hypotoniegruppe - Augen mit Goldmann-IOD ≤ 7 mmHg; Kontrollgruppe - Augen mit normalem präoperativem IOD.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Almaty, Kasachstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären rhegmatogenen Netzhautablösung (RRD);
- Einzeitige kombinierte Phako-Vitrektomie mit klarer Kornea-Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation und 25G-Pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöltamponade im Studienauge;
4. Präoperativer intraokularer Druck (IOD) im Studienauge gemessen mit Goldmann-Applanations-Tonometrie: Hypotoniegruppe: IOD ≤ 7 mmHg Normotoniegruppe: IOD > 7 mmHg 5. Geplante Silikonölentfernung etwa 3 Monate nach der initialen kombinierten Operation und Möglichkeit zur Nachuntersuchung zur refraktiven Beurteilung 1 Monat nach Silikonölentfernung; 6. Alter (z.B. ≥18 Jahre) und Möglichkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
Ausschlusskriterien:
- Frühere intraokulare Operation am Studienauge;
- Sekundäre oder komplexe RRD assoziiert mit okulärem Trauma, Uveitis oder anderen aktiven intraokularen Entzündungen, proliferativer diabetischer Retinopathie oder anderen fortgeschrittenen vaskulären Retinopathien, signifikanten okulären Missbildungen oder kongenitalen Anomalien des Augapfels oder des hinteren Segments, vorbestehendem fortgeschrittenem Glaukom oder unkontrolliertem okulärem Hypertonus, oder anderen Optikuspathologien, die die visuellen und refraktiven Ergebnisse beeinflussen könnten, Hornhauttrübung, signifikante Hornhautirregularität oder Medientrübungen, die zuverlässige Biometrie oder genaue axiale Längenmessung im Studienauge verhindern, systemische Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen mit bekannter okulärer Beteiligung, die die Netzhaut, Aderhaut oder Refraktion beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: RRD-Patienten mit okulärer Hypotension
Patienten mit primärer rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) und präoperativer okulärer Hypotonie, definiert als Goldmann-Augendruck (IOP) ≤ 7 mmHg, die sich einer kombinierten Phakoemulsifikation und IOL-Implantation, Pars-plana-Vitrektomie mit Silikonöltamponade unterziehen. Die Entfernung des Silikonöls ist etwa 3 Monate nach der initialen kombinierten Operation geplant, und eine detaillierte refraktive Beurteilung wird 1 Monat nach der Silikonölentfernung durchgeführt. Diese Kohorte wird verwendet, um die Auswirkung der präoperativen Hypotonie auf Axiallängenmessungen, refraktive Vorhersagbarkeit (MAE, % innerhalb ±0,50 D) und visuelle Ergebnisse zu bewerten. |
Standardisierte einstufige klare Hornhaut-Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation wird mit einer Drei-Port-25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie, Flüssigkeits-Luft-Austausch, Endolaser-Photokoagulation und Silikonöl-Tamponade für rhegmatogene Netzhautablösung kombiniert. Nach der Kataraktextraktion und IOL-Platzierung wird eine Pars-plana-Vitrektomie mit Flüssigkeits-Luft-Austausch zur Wiederanlage der Netzhaut durchgeführt, Endolaser-Photokoagulation um Netzhautrisse herum und Tamponade mit Silikonöl.
Die Silikonölentfernung erfolgt etwa 3 Monate nach der initialen kombinierten Phakovitrektomie.
Drei-Port-25-Gauge-Pars-plana-Zugang und druckkontrollierter Flüssigkeits-Silikon-Austausch mit balancierter Salzlösung zur vollständigen Entfernung von Silikonöl aus dem Glaskörperraum.
Am Ende der Operation werden die Sklerotomien vernäht.
|
|
Aktiver Komparator: RRD-Patienten mit normalem IOP
Patienten mit primärer rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) und normalem präoperativem IOD (> 7 mmHg), die sich derselben kombinierten Phakovitrektomie mit IOL-Implantation und Silikonöltamponade unterziehen. Die Silikonölentfernung ist etwa 3 Monate nach der initialen kombinierten Operation geplant, und eine detaillierte refraktive Beurteilung wird 1 Monat nach der Silikonölentfernung durchgeführt. Diese Kohorte dient als Vergleichsgruppe für den Hypotony-Arm, um festzustellen, ob ein normaler präoperativer IOD mit genaueren Achslängenmessungen, besserer refraktiver Vorhersagbarkeit und vergleichbaren oder besseren visuellen Ergebnissen verbunden ist. |
Standardisierte einstufige klare Hornhaut-Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation wird mit einer Drei-Port-25-Gauge-Pars-plana-Vitrektomie, Flüssigkeits-Luft-Austausch, Endolaser-Photokoagulation und Silikonöl-Tamponade für rhegmatogene Netzhautablösung kombiniert. Nach der Kataraktextraktion und IOL-Platzierung wird eine Pars-plana-Vitrektomie mit Flüssigkeits-Luft-Austausch zur Wiederanlage der Netzhaut durchgeführt, Endolaser-Photokoagulation um Netzhautrisse herum und Tamponade mit Silikonöl.
Die Silikonölentfernung erfolgt etwa 3 Monate nach der initialen kombinierten Phakovitrektomie.
Drei-Port-25-Gauge-Pars-plana-Zugang und druckkontrollierter Flüssigkeits-Silikon-Austausch mit balancierter Salzlösung zur vollständigen Entfernung von Silikonöl aus dem Glaskörperraum.
Am Ende der Operation werden die Sklerotomien vernäht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) der postoperativen Refraktion
Zeitfenster: 1 Monat nach Silikonölentfernung
|
Mittlerer absoluter Fehler zwischen der durch die präoperative IOL-Leistungsberechnung vorhergesagten Zielrefraktion und der erreichten postoperativen sphärischen Äquivalentrefraktion, berechnet in Dioptrien für jedes Auge.
Prozentsatz der Augen in jeder Gruppe mit einem mittleren absoluten Fehler ≤ ±0,50 Dioptrien zwischen der Zielrefraktion und der erreichten postoperativen sphärischen Äquivalentrefraktion.
|
1 Monat nach Silikonölentfernung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach kombinierter Operation, 1 Monat nach Silikonölentfernung
|
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen in Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR)-Einheiten unter Verwendung standardisierter Sehschärfetabellen und verglichen zwischen Hypotonic- und Normotonie-Gruppen nach der Operation und der Silikonölabtragung
|
3 Monate nach kombinierter Operation, 1 Monat nach Silikonölentfernung
|
|
Axiale Längenmessung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Silikonölentfernung
|
Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen axialen Längenmessungen und dessen Korrelation mit dem präoperativen Augeninnendruckstatus.
|
1 Monat nach der Silikonölentfernung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-194-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .