Oktal hypotoni och refraktiv förutsägbarhet vid RRD-kirurgi (HYP-RRD)
Effekten av preoperativ okulär hypotoni på refraktiv predikterbarhet efter fakovitrektomi för rhegmatogen retinal avlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie med kohortdesign är utformad för att utvärdera inverkan av preoperativ okulär hypotoni (definierad som Goldmann IOP ≤ 7 mmHg) på refraktiva utfall, biometriparametrar och synskärpa efter kombinerad fakovitrektomi för RRD. Alla inkluderade ögon genomgår standard 25-gauge pars plana vitrektomi med kataraktextraktion med IOL-implantation, endolaserfotokoagulering och silikonoljetamponad.
Studiepopulationen består av ögon med primär RRD och stratifieras i två kohorter enligt preoperativ IOP:
Hypotonigrupp - ögon med Goldmann IOP ≤ 7 mmHg; Kontrollgrupp - ögon med normal preoperativ IOP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär rhegmatogen näthinneavlossning (RRD);
- Enstegskombinerad fakovitrektomi med klar korneal fakoemulsifiering med IOL-implantation och 25G pars plana vitrektomi med silikonoljetamponad i studieögat;
4. Preoperativt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat mätt med Goldmann applanations-tonometri: Hypotoni-grupp: IOP ≤ 7 mmHg Normotoni-grupp: IOP > 7 mmHg 5. Planerad silikonoljeavlägsnande cirka 3 månader efter den initiala kombinerade operationen och förmåga att delta i uppföljning för refraktionsbedömning 1 månad efter silikonoljeavlägsnande; 6. Ålder (t.ex. ≥18 år) och förmåga att ge informerat samtycke;
Exklusionskriterier:
- Tidigare intraokulär operation i studieögat;
- Sekundär eller komplex RRD associerad med ögontrauma, uveit eller annan aktiv intraokulär inflammation, proliferativ diabetisk retinopati eller andra avancerade vaskulära retinopatier, signifikanta ögonmissbildningar eller medfödda anomalier i ögongloben eller bakre segmentet, förut existerande avancerad glaukom eller okontrollerad okulär hypertension, eller annan optisk nervpatologi som kan förvränga visuella och refraktiva utfall, korneal opacitet, signifikant korneal oregelbundenhet eller mediets opacitet som förhindrar tillförlitlig biometri eller korrekt axellängdmätning i studieögat, systemiska sjukdomar eller autoimmuna tillstånd med känd ögoninvolvering som kan påverka näthinnan, koroidea eller brytningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RRD-patienter med okulär hypotoni
Patienter med primär rhegmatogen näthinneavlossning (RRD) och preoperativ okulär hypotoni, definierad som Goldmann intraokulärt tryck (IOP) ≤ 7 mmHg, som genomgår kombinerad fakomulsifiering och IOL-implantation, pars plana vitrektomi med silikonoljetamponad. Silikonoljan planeras att tas bort cirka 3 månader efter den initiala kombinerade operationen och en detaljerad refraktionsbedömning utförs 1 månad efter silikonoljeborttagning. Denna kohort används för att utvärdera effekten av preoperativ hypotoni på axellängdsmätningar, refraktionsförutsägbarhet (MAE, % inom ±0,50 D) och visuella resultat. |
Standardiserad enstegs klar korneal fakoemulsifiering med IOL-implantation kombineras med tre-port 25-gauge pars plana vitrektomi, vätska-luft-utbyte, endolaser fotokoagulering och silikonoljetamponad för rhegmatogen retinal avlossning. Efter kataraktextraktion och IOL-placering utförs pars plana vitrektomi med vätska-luft-utbyte för att återfästa näthinnan, endolaser fotokoagulering runt näthinnesprickor och tamponad med silikonolja.
Silikonoljeborttagning utförs ungefär 3 månader efter den initiala kombinerade fakovitrektomin.
Treports 25-gauge pars plana-tillgång och tryckkontrollerad vätske-silikonutbyte med balanserad saltlösning för att helt avlägsna silikonolja från glaskroppshålan.
Vid slutet av operationen sys sklerotomierna.
|
|
Aktiv komparator: RRD-patienter med normalt IOP
Patienter med primär rhegmatogen retinal avlossning (RRD) och normal preoperativ intraokulärtryck (IOP) (> 7 mmHg) som genomgår samma kombinerade fakovitrektomi med IOL-implantation och silikonoljetamponad. Silikonoljan planeras att tas bort cirka 3 månader efter den initiala kombinerade operationen och en detaljerad refraktionsbedömning utförs 1 månad efter silikonoljeborttagning. Denna kohort fungerar som jämförelsegrupp för hypotonigruppen för att avgöra om normal preoperativ IOP är associerad med mer precisa axellängdsmätningar, bättre refraktionsförutsägbarhet och jämförbara eller överlägsna synresultat. |
Standardiserad enstegs klar korneal fakoemulsifiering med IOL-implantation kombineras med tre-port 25-gauge pars plana vitrektomi, vätska-luft-utbyte, endolaser fotokoagulering och silikonoljetamponad för rhegmatogen retinal avlossning. Efter kataraktextraktion och IOL-placering utförs pars plana vitrektomi med vätska-luft-utbyte för att återfästa näthinnan, endolaser fotokoagulering runt näthinnesprickor och tamponad med silikonolja.
Silikonoljeborttagning utförs ungefär 3 månader efter den initiala kombinerade fakovitrektomin.
Treports 25-gauge pars plana-tillgång och tryckkontrollerad vätske-silikonutbyte med balanserad saltlösning för att helt avlägsna silikonolja från glaskroppshålan.
Vid slutet av operationen sys sklerotomierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelabsolutfel (MAE) för postoperativ refraktion
Tidsram: 1 månad efter silikonoljeborttagning
|
Medelabsolut fel mellan den målrefraktion som förutsägs av preoperativ IOL-styrkaberäkning och den uppnådda postoperativa sfäriska ekvivalentrefraktionen, beräknad i dioptrier för varje öga.
Procentandel ögon i varje grupp med ett medelabsolut fel ≤ ±0,50 dioptrier mellan målrefraktionen och den uppnådda postoperativa sfäriska ekvivalentrefraktionen.
|
1 månad efter silikonoljeborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 3 månader efter kombinerad operation, 1 månad efter silikonoljeavlägsnande
|
Bäst-korrigerad synskärpa mätt i logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) enheter med standard synskärpadiagram och jämförd mellan hypotoni- och normotonigrupper efter operation och silikonoljeborttagning
|
3 månader efter kombinerad operation, 1 månad efter silikonoljeavlägsnande
|
|
Axellängdsmätning
Tidsram: 1 månad efter silikonoljeavlägsnande
|
Skillnad mellan preoperativa och postoperativa axellängdsmätningar, och dess korrelation med preoperativt IOP-status.
|
1 månad efter silikonoljeavlägsnande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-194-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .