Офтальмогипотония и предиктивность рефракции при хирургии РОСН (HYP-RRD)
Влияние предоперационной глазной гипотонии на предсказуемость рефракции после факовитрэктомии по поводу регматогенной отслойки сетчатки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это наблюдательное когортное исследование предназначено для оценки влияния предоперационной офтальмогипотонии (определяемой как ВГД по Гольдману ≤ 7 мм рт. ст.) на рефракционные результаты, параметры биометрии и остроту зрения после комбинированной факовитреэктомии по поводу РОСН. Все включённые глаза подвергаются стандартной 25-калиберной pars plana витрэктомии с экстракцией катаракты с имплантацией ИОЛ, эндолазерной фотокоагуляцией и силиконовой тампонадой.
Исследуемая популяция состоит из глаз с первичной РОСН и стратифицирована на две когорты в соответствии с предоперационным ВГД:
Группа гипотонии — глаза с ВГД по Гольдману ≤ 7 мм рт. ст.; Контрольная группа — глаза с нормальным предоперационным ВГД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичной регматогенной отслойки сетчатки (РОС);
- Одноэтапная комбинированная факовитрэктомия с прозрачной роговичной факоэмульсификацией с имплантацией ИОЛ и 25G парсплана витрэктомия с тампонадой силиконовым маслом в исследуемом глазу;
4. Предоперационное внутриглазное давление (ВГД) в исследуемом глазу, измеренное методом аппланационной тонометрии по Гольдману: Группа гипотонии: ВГД ≤ 7 мм рт.ст. Группа нормотонии: ВГД > 7 мм рт.ст. 5. Планируемое удаление силиконового масла примерно через 3 месяца после первоначальной комбинированной операции и возможность посещения контрольного визита для рефракционной оценки через 1 месяц после удаления силиконового масла; 6. Возраст (например, ≥18 лет) и способность дать информированное согласие;
Критерии исключения:
- Предшествующие внутриглазные операции на исследуемом глазу;
- Вторичная или сложная РОС, связанная с травмой глаза, увеитом или другим активным внутриглазным воспалением, пролиферативной диабетической ретинопатией или другими прогрессирующими сосудистыми ретинопатиями, значительными глазными аномалиями или врожденными аномалиями глазного яблока или заднего сегмента, ранее существовавшей прогрессирующей глаукомой или неконтролируемой глазной гипертензией, или другой патологией зрительного нерва, которая может исказить зрительные и рефракционные результаты, помутнением роговицы, значительной неровностью роговицы или помутнением сред, препятствующим надежной биометрии или точному измерению осевой длины в исследуемом глазу, системными заболеваниями или аутоиммунными состояниями с известным вовлечением глаз, которые могут повлиять на сетчатку, хориоидею или рефракцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с RRD и офтальмогипотонией
Пациенты с первичной регматогенной отслойкой сетчатки (РОС) и предоперационной глазной гипотонией, определяемой как внутриглазное давление (ВГД) по Гольдману ≤ 7 мм рт. ст., которым проводится комбинированная факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ, витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела с тампонадой силиконовым маслом. Планируется удаление силиконового масла примерно через 3 месяца после первоначальной комбинированной операции, а детальная рефракционная оценка проводится через 1 месяц после удаления силиконового масла. Эта когорта используется для оценки влияния предоперационной гипотонии на измерения длины оси глаза, предсказуемость рефракции (СО, % в пределах ±0,50 D) и зрительные исходы. |
Стандартизированная одноэтапная факоэмульсификация через прозрачную роговицу с имплантацией ИОЛ сочетается с трехпортовой 25-калиберной витрэктомией через плоскую часть цилиарного тела, обменом жидкости на воздух, эндоскопической лазерной фотокоагуляцией и тампонадой силиконовым маслом при регматогенной отслойке сетчатки. После удаления катаракты и установки ИОЛ выполняется витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела с обменом жидкости на воздух для прилегания сетчатки, эндоскопическая лазерная фотокоагуляция вокруг разрывов сетчатки и тампонада силиконовым маслом.
Удаление силиконового масла проводится примерно через 3 месяца после первоначальной комбинированной факовитрэктомии.
Трехпортовый 25-калиберный доступ через pars plana и контролируемая давлением замена силиконового масла сбалансированным солевым раствором для полного удаления силиконового масла из стекловидной полости.
В конце операции склеротомии ушиваются.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с рефракционной ретинальной дегенерацией (RRD) с нормальным ВГД
Пациенты с первичной регматогенной отслойкой сетчатки (РОС) и нормальным предоперационным ВГД (> 7 мм рт.ст.), которым проводится та же комбинированная факовитректомия с имплантацией ИОЛ и тампонадой силиконовым маслом. Удаление силиконового масла планируется примерно через 3 месяца после первоначальной комбинированной операции, а детальная рефракционная оценка проводится через 1 месяц после удаления силиконового масла. Эта когорта служит контрольной группой для группы с гипотонией, чтобы определить, связано ли нормальное предоперационное ВГД с более точными измерениями осевой длины, лучшей предсказуемостью рефракции и сопоставимыми или превосходящими зрительными результатами. |
Стандартизированная одноэтапная факоэмульсификация через прозрачную роговицу с имплантацией ИОЛ сочетается с трехпортовой 25-калиберной витрэктомией через плоскую часть цилиарного тела, обменом жидкости на воздух, эндоскопической лазерной фотокоагуляцией и тампонадой силиконовым маслом при регматогенной отслойке сетчатки. После удаления катаракты и установки ИОЛ выполняется витрэктомия через плоскую часть цилиарного тела с обменом жидкости на воздух для прилегания сетчатки, эндоскопическая лазерная фотокоагуляция вокруг разрывов сетчатки и тампонада силиконовым маслом.
Удаление силиконового масла проводится примерно через 3 месяца после первоначальной комбинированной факовитрэктомии.
Трехпортовый 25-калиберный доступ через pars plana и контролируемая давлением замена силиконового масла сбалансированным солевым раствором для полного удаления силиконового масла из стекловидной полости.
В конце операции склеротомии ушиваются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная погрешность (САП) послеоперационной рефракции
Временное ограничение: 1 месяц после удаления силиконового масла
|
Средняя абсолютная ошибка между целевой рефракцией, предсказанной предоперационным расчётом силы ИОЛ, и достигнутой послеоперационной сферической эквивалентной рефракцией, рассчитанная в диоптриях для каждого глаза.
Процент глаз в каждой группе со средней абсолютной ошибкой ≤ ±0.50 диоптрий между целевой рефракцией и достигнутой послеоперационной сферической эквивалентной рефракцией.
|
1 месяц после удаления силиконового масла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после комбинированной операции, 1 месяц после удаления силиконового масла
|
Наилучшая корригированная острота зрения, измеренная в логарифме минимального угла разрешения (LogMAR) с использованием стандартных таблиц для проверки остроты зрения и сравненная между группами с гипотонией и нормотонией после операции и удаления силиконового масла
|
3 месяца после комбинированной операции, 1 месяц после удаления силиконового масла
|
|
Измерение аксиальной длины
Временное ограничение: 1 месяц после удаления силиконового масла
|
Разница между предоперационными и послеоперационными измерениями аксиальной длины и ее корреляция с предоперационным статусом ВГД.
|
1 месяц после удаления силиконового масла
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-194-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .