Hypotonie Oculaire et Prédictibilité Réfractive dans la Chirurgie du Décollement de Rétine Rhegmatogène (HYP-RRD)
Impact de l'hypotonie oculaire préopératoire sur la prédictibilité réfractive après phacovitrectomie pour décollement de rétine rhégmatogène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle est conçue pour évaluer l'impact de l'hypotonie oculaire préopératoire (définie comme une PIO de Goldmann ≤ 7 mmHg) sur les résultats réfractifs, les paramètres biométriques et l'acuité visuelle après une phacovitrectomie combinée pour un DRR. Tous les yeux inclus subissent une vitrectomie pars plana 25-gauge standard avec extraction de cataracte et implantation d'IOL, photocoagulation endolaser et tamponnement à l'huile de silicone.
La population étudiée est constituée d'yeux avec un DRR primaire et stratifiée en deux cohortes selon la PIO préopératoire :
Groupe hypotonie - yeux avec une PIO de Goldmann ≤ 7 mmHg ; Groupe témoin - yeux avec une PIO préopératoire normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de décollement de rétine rhégmatogène primaire (DRR) ;
- Phacovitrectomie combinée en un temps avec phacoémulsification claircorneenne avec implantation d'IOL et vitrectomie 25G par plana pars avec tamponnement à l'huile de silicone dans l'œil étudié ;
4. Pression intraoculaire (PIO) préopératoire dans l'œil étudié mesurée par tonométrie d'applanation de Goldmann : Groupe hypotonie : PIO ≤ 7 mmHg Groupe normotonie : PIO > 7 mmHg 5. Ablation de l'huile de silicone prévue environ 3 mois après la chirurgie combinée initiale et capacité à participer au suivi pour l'évaluation réfractive 1 mois après l'ablation de l'huile de silicone ; 6. Âge (par ex., ≥18 ans) et capacité à fournir un consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil étudié ;
- DRR secondaire ou complexe associé à un traumatisme oculaire, une uvéite ou autre inflammation intraoculaire active, une rétinopathie diabétique proliférative ou autres rétinopathies vasculaires avancées, malformations oculaires significatives ou anomalies congénitales du globe ou du segment postérieur, glaucome avancé préexistant ou hypertension oculaire non contrôlée, ou autre pathologie du nerf optique pouvant fausser les résultats visuels et réfractifs, opacité cornéenne, irrégularité cornéenne significative, ou opacité des milieux empêchant une biométrie fiable ou une mesure précise de la longueur axiale dans l'œil étudié, maladies systémiques ou affections auto-immunes avec atteinte oculaire connue pouvant affecter la rétine, la choroïde ou la réfraction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients RRD avec hypotension oculaire
Patients présentant un décollement de rétine rhégmatogène primaire (DRR) et une hypotonie oculaire préopératoire, définie comme une pression intraoculaire (PIO) de Goldmann ≤ 7 mmHg, subissant une phacoémulsification combinée et une implantation de LIO, une vitrectomie par la pars plana avec tamponnement à l'huile de silicone. L'huile de silicone est prévue pour être retirée environ 3 mois après la chirurgie combinée initiale et une évaluation réfractive détaillée est effectuée 1 mois après le retrait de l'huile de silicone. Cette cohorte est utilisée pour évaluer l'impact de l'hypotonie préopératoire sur les mesures de la longueur axiale, la prédictibilité réfractive (MAE, % dans ±0,50 D) et les résultats visuels. |
La phacoémulsification cornéenne claire standardisée en un temps avec implantation de LIO est combinée à une vitrectomie pars plana à trois ports de 25 gauge, un échange fluide-air, une photocoagulation endolaser et un tamponnement à l'huile de silicone pour un décollement de la rétine rhégmatogène. Après l'extraction de la cataracte et la mise en place de la LIO, une vitrectomie pars plana est réalisée avec un échange fluide-air pour réappliquer la rétine, une photocoagulation endolaser autour des déchirures rétiniennes et un tamponnement à l'huile de silicone.
L'ablation de l'huile de silicone est réalisée environ 3 mois après la phacovitrectomie combinée initiale.
Accès par la pars plana à trois ports de 25-gauge et échange fluide-silicone à pression contrôlée avec une solution saline équilibrée pour retirer complètement l'huile de silicone de la cavité vitréenne.
À la fin de la chirurgie, les sclérotomies sont suturées.
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Comparateur actif: Patients RRD avec PIO normale
Patients présentant un décollement de rétine rhégmatogène primaire (DRR) et une pression intraoculaire préopératoire normale (> 7 mmHg) subissant la même phacovitrectomie combinée avec implantation de LIO et tamponnement à l'huile de silicone. Le retrait de l'huile de silicone est prévu environ 3 mois après la chirurgie combinée initiale, et une évaluation réfractive détaillée est réalisée 1 mois après le retrait de l'huile de silicone. Cette cohorte sert de groupe de comparaison pour le bras hypotonie afin de déterminer si une pression intraoculaire préopératoire normale est associée à des mesures de longueur axiale plus précises, une meilleure prédictibilité réfractive et des résultats visuels comparables ou supérieurs. |
La phacoémulsification cornéenne claire standardisée en un temps avec implantation de LIO est combinée à une vitrectomie pars plana à trois ports de 25 gauge, un échange fluide-air, une photocoagulation endolaser et un tamponnement à l'huile de silicone pour un décollement de la rétine rhégmatogène. Après l'extraction de la cataracte et la mise en place de la LIO, une vitrectomie pars plana est réalisée avec un échange fluide-air pour réappliquer la rétine, une photocoagulation endolaser autour des déchirures rétiniennes et un tamponnement à l'huile de silicone.
L'ablation de l'huile de silicone est réalisée environ 3 mois après la phacovitrectomie combinée initiale.
Accès par la pars plana à trois ports de 25-gauge et échange fluide-silicone à pression contrôlée avec une solution saline équilibrée pour retirer complètement l'huile de silicone de la cavité vitréenne.
À la fin de la chirurgie, les sclérotomies sont suturées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur Absolue Moyenne (MAE) de la Réfraction Postopératoire
Délai: 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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Erreur absolue moyenne entre la réfraction cible prédite par le calcul de puissance de l'IOL préopératoire et la réfraction équivalente sphérique postopératoire obtenue, calculée en dioptries pour chaque œil.
Pourcentage d'yeux dans chaque groupe avec une Erreur absolue moyenne ≤ ±0,50 dioptrie entre la réfraction cible et la réfraction équivalente sphérique postopératoire obtenue.
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1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle corrigée optimale
Délai: 3 mois après la chirurgie combinée, 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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Acuité visuelle la mieux corrigée mesurée en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR) à l'aide de cartes d'acuité visuelle standard et comparée entre les groupes d'hypotonie et de normotonie après la chirurgie et le retrait de l'huile de silicone
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3 mois après la chirurgie combinée, 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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Mesure de la longueur axiale
Délai: 1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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Différence entre les mesures de longueur axiale préopératoires et postopératoires, et sa corrélation avec le statut préopératoire de la PIO.
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1 mois après le retrait de l'huile de silicone
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-194-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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