RRD 수술에서의 안압저하 및 굴절 예측성 (HYP-RRD)
열공성 망막박리에서 유리체절제술 병행 백내장수술 후 굴절 예측성에 미치는 술 전 안압저하의 영향
연구 개요
상세 설명
이 관찰 코호트 연구는 RRD에 대한 결합된 파코유리체절제술 후 전안저 저안압(골드만 안압 ≤ 7 mmHg로 정의됨)이 굴절 결과, 생체 측정 매개변수 및 시력에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었습니다. 모든 포함된 눈은 표준 25게이지 구획평면 유리체절제술, 백내장 제거 및 인공수정체 삽입, 안내 레이저 광응고술 및 실리콘 오일 탐폰을 받습니다.
연구 대상은 원발성 RRD가 있는 눈으로 구성되며, 수술 전 안압에 따라 두 개의 코호트로 층화됩니다:
저안압 그룹 - 골드만 안압 ≤ 7 mmHg인 눈; 대조군 - 수술 전 정상 안압을 가진 눈.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almaty, 카자흐스탄, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 망막열공박리(RRD) 진단;
- 연구 대상 안에서 명확한 각막 백내장 초음파 유화술과 인공수정체 삽입, 25G 유리체 절제술 및 실리콘 오일 충전술을 포함한 단일 단계 복합 백내장 유리체 절제술 시행;
4. Goldmann 압평 안압계로 측정한 연구 대상 안의 수술 전 안압(IOP): 저안압군: IOP ≤ 7 mmHg 정상안압군: IOP > 7 mmHg 5. 초기 복합 수술 후 약 3개월 후에 실리콘 오일 제거가 계획되어 있고, 실리콘 오일 제거 후 1개월 후 굴절 평가를 위한 추적 관찰에 참석할 수 있는 능력; 6. 연령(예: ≥18세) 및 동의서를 제공할 수 있는 능력;
제외 기준:
- 연구 대상 안에서 이전에 안내 수술을 받은 경우;
- 안외상, 포도막염 또는 기타 활동성 안내 염증, 증식성 당뇨병성 망막증 또는 기타 진행성 혈관성 망막병증, 유의한 안구 기형 또는 안구 또는 후안부의 선천성 이상, 기존 진행성 녹내장 또는 조절되지 않은 고안압, 시력 및 굴절 결과를 혼동시킬 수 있는 기타 시신경 병리, 각막 혼탁, 유의한 각막 불규칙성, 또는 연구 대상 안에서 신뢰할 수 있는 생체계측 또는 정확한 안축장 측정을 방해하는 매체 혼탁, 망막, 맥락막 또는 굴절에 영향을 줄 수 있는 안과적 관여가 알려진 전신 질환이나 자가면역 질환과 관련된 이차적이거나 복잡한 RRD.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안압하수 RRD 환자
원발성 열공망막박리(RRD) 및 수술 전 안압저하증(골드만 안압(IOP) ≤ 7 mmHg로 정의)을 가진 환자로서, 결절유화술과 인공수정체 삽입술, 실리콘 오일 탐폰을 이용한 유리체절제술을 병행하여 시행합니다. 실리콘 오일은 초기 병합 수술 후 약 3개월 후에 제거될 예정이며, 실리콘 오일 제거 후 1개월 후에 상세한 굴절 평가를 수행합니다. 이 코호트는 수술 전 안압저하증이 안축장 측정, 굴절 예측 정확도(MAE, ±0.50D 이내 비율), 그리고 시력 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. |
열공성 망막박리를 위해 IOL 삽입을 동반한 표준화된 단일 단계 투명 각막 백내장 초음파 유화술이 25게이지 3포트 유리체 절제술, 유체-공기 교환, 내부 레이저 광응고술 및 실리콘 오일 탐포네이드와 결합됩니다. 백내장 제거 및 IOL 배치 후, 망막을 부착시키기 위한 유체-공기 교환을 통한 유리체 절제술이 수행되며, 망막 파열 주변에 내부 레이저 광응고술을 시행하고 실리콘 오일로 탐포네이드합니다.
실리콘 오일 제거는 초기 결합된 백반유리체절제술 약 3개월 후에 수행됩니다.
3포트 25게이지 망막주변부 접근 및 압력 제어 유체-실리콘 교환을 통해 균형 잡힌 염수 용액으로 유리체강에서 실리콘 오일을 완전히 제거합니다.
수술 종료 시 공막절개창을 봉합합니다.
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활성 비교기: 정상 안압을 가진 RRD 환자
동일한 인공수정체 삽입과 실리콘 오일 탐폰을 포함한 결합된 백반유리체절제술을 받는 원발성 열공망막박리(RRD)와 정상적인 술 전 안압(> 7 mmHg)을 가진 환자. 실리콘 오일은 초기 결합 수술 후 약 3개월 후에 제거될 예정이며, 실리콘 오일 제거 후 1개월 후에 상세한 굴절 평가가 수행됩니다. 이 코호트는 저안압군과의 비교군으로서, 정상적인 술 전 안압이 더 정확한 안축장 측정, 더 나은 굴절 예측 가능성, 그리고 비슷하거나 우수한 시력 결과와 연관이 있는지 확인하기 위한 것입니다. |
열공성 망막박리를 위해 IOL 삽입을 동반한 표준화된 단일 단계 투명 각막 백내장 초음파 유화술이 25게이지 3포트 유리체 절제술, 유체-공기 교환, 내부 레이저 광응고술 및 실리콘 오일 탐포네이드와 결합됩니다. 백내장 제거 및 IOL 배치 후, 망막을 부착시키기 위한 유체-공기 교환을 통한 유리체 절제술이 수행되며, 망막 파열 주변에 내부 레이저 광응고술을 시행하고 실리콘 오일로 탐포네이드합니다.
실리콘 오일 제거는 초기 결합된 백반유리체절제술 약 3개월 후에 수행됩니다.
3포트 25게이지 망막주변부 접근 및 압력 제어 유체-실리콘 교환을 통해 균형 잡힌 염수 용액으로 유리체강에서 실리콘 오일을 완전히 제거합니다.
수술 종료 시 공막절개창을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 굴절률의 평균 절대 오차 (MAE)
기간: 실리콘 오일 제거 후 1개월
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수술 전 인공수정체 도수 계산으로 예측한 목표 굴절도와 수술 후 달성된 구면 등가 굴절도 간의 평균 절대 오차를 각 눈마다 디옵터 단위로 계산합니다.
목표 굴절도와 수술 후 달성된 구면 등가 굴절도 간의 평균 절대 오차가 ≤ ±0.50 디옵터인 각 그룹의 눈 비율.
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실리콘 오일 제거 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대교정시력
기간: 복합 수술 후 3개월, 실리콘 오일 제거 후 1개월
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표준 시력 차트를 사용하여 로그 최소 각도 분해능(LogMAR) 단위로 측정한 최대 교정 시력을 수술 및 실리콘 오일 제거 후 저안압군과 정상 안압군 간에 비교
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복합 수술 후 3개월, 실리콘 오일 제거 후 1개월
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축 길이 측정
기간: 1개월 후 실리콘 오일 제거
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수술 전후 안축장 측정값의 차이 및 수술 전 안압 상태와의 상관관계
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1개월 후 실리콘 오일 제거
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-194-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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