Okulær Hypotoni og Refraktiv Forudsigelighed ved RRD-kirurgi (HYP-RRD)
Betydningen af præoperativ okulær hypotoni for refraktiv forudsigelighed efter fakovitrektomi ved rhegmatogen nethindeløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsbaserede kohortestudie er designet til at evaluere indvirkningen af preoperativ okulær hypotoni (defineret som Goldmann IOP ≤ 7 mmHg) på refraktionsresultater, biometriparametre og synsstyrke efter kombineret fakovitrektomi for RRD. Alle inkluderede øjne gennemgår standard 25-gauge pars plana vitrektomi med kataraktekstraktion med IOL-implantation, endolaser fotokoagulation og silikoneolie tamponade.
Studiepopulationen består af øjne med primær RRD og er stratificeret i to kohorter i henhold til preoperativ IOP:
Hypotonigruppe - øjne med Goldmann IOP ≤ 7 mmHg; Kontrolgruppe - øjne med normal preoperativ IOP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050012
- Kazakh Eye Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær rhegmatogen netvæbsskade (RRD);
- Én-trins kombineret fakovitrektomi med klar korneal fakoemulsifikation med IOL-implantation og 25G pars plana vitrektomi med silikoneolie-tamponade i undersøgelsesøjet;
4. Preoperativt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet målt med Goldmann applanations tonometri: Hypotoni-gruppe: IOP ≤ 7 mmHg Normotoni-gruppe: IOP > 7 mmHg 5. Planlagt fjernelse af silikoneolie ca. 3 måneder efter den indledende kombinerede operation og evne til at deltage i opfølgning til refraktionsvurdering 1 måned efter fjernelse af silikoneolie; 6. Alder (f.eks. ≥18 år) og evne til at give informeret samtykke;
Eksklusionskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet;
- Sekundær eller kompleks RRD forbundet med okulær traume, uveitis eller anden aktiv intraokulær inflammation, proliferativ diabetisk retinopati eller andre avancerede vaskulære retinopatier, betydelige okulære misdannelser eller medfødte anomali af øjet eller bagsegmentet, forudgående avanceret glaukom eller ukontrolleret okulær hypertension, eller anden optisk nervepatologi, der kunne forvirre visuelle og refraktive resultater, korneal opacitet, betydelig korneal uregelmæssighed eller mediaopacitet, der forhindrer pålidelig biometri eller præcis aksial længdemåling i undersøgelsesøjet, systemiske sygdomme eller autoimmune tilstande med kendt okulær involvering, der kan påvirke netvæbet, choroidea eller refraction.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RRD-patienter med okulær hypotoni
Patienter med primær rhegmatogen netvæsafsløjning (RRD) og præoperativ okulær hypotoni, defineret som Goldmann intraokulært tryk (IOP) ≤ 7 mmHg, der gennemgår kombineret fakøemulsifikation og IOL-implantation, pars plana vitrektomi med silikoneolie-tamponade. Det er planlagt at fjerne silikoneolien cirka 3 måneder efter den indledende kombinerede operation, og en detaljeret refraktionsvurdering udføres 1 måned efter silikoneoliefjernelse. Denne kohorte bruges til at evaluere virkningen af præoperativ hypotoni på aksiallængdemålinger, refraktionsforudsigelighed (MAE, % inden for ±0,50 D) og visuelle resultater. |
Standardiseret enkelt-trins klar korneal phakoemulsifikation med IOL-implantation kombineres med tre-port 25-gauge pars plana vitrektomi, væske-luft-udveksling, endolaser fotokoagulering og silikoneolie-tamponade for rhegmatogen netvæsningsløsning. Efter kataraktekstraktion og IOL-placering udføres pars plana vitrektomi med væske-luft-udveksling for at genhæfte netvævet, endolaser fotokoagulering omkring netvævsbrud og tamponade med silikoneolie.
Siliconeoliefjernelse udføres cirka 3 måneder efter den indledende kombinerede phacovitrektomi.
Tre-port 25-gauge pars plana-adgang og trykstyret væske-siliconeudveksling med balanceret saltopløsning for fuldstændigt at fjerne siliconeolie fra glaslegemens hulrum. Ved operationens afslutning syes sklerotomierne. |
|
Aktiv komparator: RRD-patienter med normalt IOP
Patienter med primær rhegmatogen netvæbetsløsning (RRD) og normalt præoperativt IOP (> 7 mmHg), der gennemgår den samme kombinerede fakovitrektomi med IOL-implantation og silikoneolietamponade. Det er planlagt at fjerne silikoneolien cirka 3 måneder efter den indledende kombinerede operation, og en detaljeret refraktionsvurdering udføres 1 måned efter fjernelse af silikoneolien. Denne kohort fungerer som sammenligningsgruppen for hypotoni-armen for at afgøre, om normalt præoperativt IOP er forbundet med mere præcise aksiale længdemålinger, bedre refraktionsforudsigelighed og sammenlignelige eller overlegne synsresultater. |
Standardiseret enkelt-trins klar korneal phakoemulsifikation med IOL-implantation kombineres med tre-port 25-gauge pars plana vitrektomi, væske-luft-udveksling, endolaser fotokoagulering og silikoneolie-tamponade for rhegmatogen netvæsningsløsning. Efter kataraktekstraktion og IOL-placering udføres pars plana vitrektomi med væske-luft-udveksling for at genhæfte netvævet, endolaser fotokoagulering omkring netvævsbrud og tamponade med silikoneolie.
Siliconeoliefjernelse udføres cirka 3 måneder efter den indledende kombinerede phacovitrektomi.
Tre-port 25-gauge pars plana-adgang og trykstyret væske-siliconeudveksling med balanceret saltopløsning for fuldstændigt at fjerne siliconeolie fra glaslegemens hulrum. Ved operationens afslutning syes sklerotomierne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Absolut Fejl (MAE) for Postoperativ Refraktion
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
Gennemsnitlig absolut fejl mellem den målrefraktion, der forudsiges af den præoperative IOL-styrkeberegning, og den opnåede postoperative sfæriske ækvivalentrefraktion, beregnet i dioptrier for hvert øje.
Procentdel af øjne i hver gruppe med en gennemsnitlig absolut fejl ≤ ±0,50 dioptrier mellem målrefraktionen og den opnåede postoperative sfæriske ækvivalentrefraktion. |
1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst-korrigeret synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder efter kombineret operation, 1 måned efter silikoneoliefjernelse
|
Bedst-korrigeret synsstyrke målt i logaritmen for minimumsvinklen for opløsning (LogMAR) enheder ved brug af standard synsstyrketavler og sammenlignet mellem hypotoni- og normotoni-grupperne efter operation og silikoneoliefjernelse
|
3 måneder efter kombineret operation, 1 måned efter silikoneoliefjernelse
|
|
Måling af axial længde
Tidsramme: 1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
Forskel mellem præoperative og postoperative målinger af aksial længde og dens korrelation med præoperativ IOP-status.
|
1 måned efter fjernelse af silikoneolie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-194-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
Lejla Vajzovic, MD, FASRSAfsluttetFrakkers sygdom | Vitreoretinopati | Exudativ retinopati | Degeneration af gitter | Nethindehul | Sicklers syndrom | Nethindeløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | NethindeløsningstrækForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringNethinden; Detachement, RhegmatogenousForenede Stater
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet