在宅ケアにおける回復支援食 (RASA)
血液透析を受けている末期腎臓病の高齢患者で、食料不安を抱える弱者向けの個別化医療栄養療法食事宅配：実施可能性パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景 マレーシアは人口の高齢化が進んでおり、2030年までにマレーシア人口の15％が65歳以上になると予測されています。 高齢者はしばしば食料不安と慢性疾患管理に関連する課題に直面しており、これらは彼らの全体的な福祉に影響を及ぼします。 2018年には、高齢者の10.4％が食料不安と分類され、この数値は高齢者人口の増加に伴い拡大すると予測されています。 一方、慢性腎臓病（CKD）に苦しむ人々は、臨床患者の中で最も困難な食事の一つに直面しています。 経済的制約により、高齢者が適切な食料を入手する能力は限られている可能性があり、罹患率と死亡率の増加を引き起こす要因となります。 この集団における食料不安、慢性疾患管理、および福祉の複雑な相互作用を確認するためには多くの作業が必要ですが、個別化された介入プログラムは食料安全保障と健康状態の改善に役立つ可能性がありますが、十分に研究されていません。
問題提起 マレーシアにおける血液透析（HD）を受ける末期腎臓病（ESRD）の食料不安を抱える高齢患者は、腎臓食への遵守率が低く、栄養失調と食中毒のリスクが最も高く、罹患率と死亡率の増加を引き起こす要因となります。
研究の正当性 現在、マレーシアにおけるHD患者向けの個別化された医療栄養療法（MNT）食事配達の利用可能性に関する証拠は限られています。 食料不安、慢性疾患管理、および福祉の複雑な相互作用を確認するためには多くの作業が必要ですが、個別化された介入プログラムはマレーシアの高齢者人口の食料安全保障と健康状態の改善に役立つ可能性があります。
研究課題 HDを受けるESRDの食料不安を抱える栄養失調の高齢患者において、個別化されたMNT食事配達は食品安全、食料不安、および栄養状態を改善できるか？
研究目的
一般目的：
血液透析を受ける高齢患者向けの個別化された医療栄養療法食事配達介入プログラムの実現可能性を決定すること
特定目的：
血液透析を受ける末期腎臓病の食料不安を抱える高齢患者において、個別化されたMNT食事配達が食品安全、食料不安、および栄養状態に及ぼす効果を検証すること
研究方法 目的を達成するために、食料不安を抱える栄養失調の高齢血液透析患者を対象に、1年間にわたり2つのフェーズ（フェーズ1：メニュー計画、フェーズ2：介入）に分けて実施される単一アームクロスオーバー研究が提案されています。 食料不安、栄養状態、および食事満足度に関するデータは、3つの時点で収集されます。
期待される成果
- マレーシア優良農業規範に従った適切な収穫後管理を伴う自家栽培野菜を使用することで、血液透析を受ける食料不安を抱える高齢患者の栄養摂取を潜在的に改善すること；
- 高齢者の食料不安、慢性疾患管理、および福祉の相互作用に関する理解を拡大すること；および
- 脆弱な集団向けの手頃な価格で個別化された治療食に関するコミュニティ、大学、および産業間の連携を確立すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- NKF Calvary
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
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Cheras、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu、マレーシア、56000
- NKF Charis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の慢性腎臓病で血液透析を受けている高齢患者（週に3日以上の血液透析治療を受けており、透析歴が3か月以上で、栄養士による少なくとも1回の栄養相談を受けた者）;
- マレーシア統計局の基準に基づく低所得世帯で食料不安のある者;
- 高血圧および心血管疾患の併存疾患を有する者;
- 2か月間の参加に同意する者
除外基準:
- 59歳以下の慢性腎臓病で血液透析を受けている患者、腹膜透析/代替血液透析および腹膜透析/透析歴が3か月未満の患者、栄養士による少なくとも1回の栄養相談を受けていない患者;
- マレーシア統計局の基準に基づく非低所得世帯で食料不安のある者;
- 上記以外の併存疾患を有する者（例：糖尿病、がん、胃腸障害、肝疾患、または特別な医療栄養療法を必要とする慢性疾患）
- 食物アレルギーまたは不耐症と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一アーム
シーケンシャル・シングルアーム・クロスオーバー介入研究:
a) 参加者の登録: 興味のある参加者は、適格基準および除外基準に基づきスクリーニングと選定を受けます。 b) タイムポイントとデータ収集: 参加者は、ベースライン（0ヶ月）、4週間後（1ヶ月）、および8週間後（2ヶ月）の各タイムポイントで検査を受けます: 食料不安ツール、栄養不良評価ツール、体組成評価、臨床評価、食事評価。 c) 参加者は満足度評価（SERQUALアンケート）を提供します。 d) 参加者は、4週間通常食（対照期間）を摂取した後、4週間MNT食を摂取します。 |
高齢の慢性腎臓病患者の血液透析患者向けに、既存の栄養状態のニーズ評価に基づいて、カスタマイズされた医療栄養療法メニューが計画されています。
メニュー計画は登録栄養士によって完了され、野菜は地元の農業基準に準拠した認定農業従事者によって栽培・供給されています。
レシピは栄養素、コスト、衛生面を分析し、その実用性、アクセシビリティ、手頃な価格、安全性を確保しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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血液透析患者の栄養状態は、蛋白・エネルギー消耗（PEW）の有無に基づいて評価され、「はい」または「いいえ」に分類されます。
PEWは、国際腎臓栄養代謝学会（ISRNM）が定めた診断基準に従って診断されます。
PEWの診断には、以下の4つの主要カテゴリが評価されます：(1) 血清化学検査；(2) 体重；(3) 筋肉量；(4) 食事摂取量。
被験者は、これらの4つのカテゴリのうち少なくとも3つが満たされ、各カテゴリ内で少なくとも1つの診断検査が実施された場合にPEWと診断されます。
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登録から8週間の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液プロファイル（ヘモグロビン）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取された通常の血液サンプル（ヘモグロビン、g/dL）から標準的な実験室方法で評価し、異常な検査結果を示した参加者の数を決定しました。
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（アルブミン）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取した通常の血液サンプルから標準的な検査方法で評価し（アルブミン g/L）、異常な検査結果を示した参加者の数を決定する。
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（ナトリウム）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取した通常の血液サンプル（ナトリウム - mmol/L）から標準的な実験室方法で評価し、異常な検査結果を示した参加者数を決定する
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（カリウム）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取した通常の血液サンプルから標準的な実験室手法を用いて評価し（カリウム - mmol/L）、異常な検査結果を示した参加者の数を決定
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（リン酸塩）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取された通常の血液サンプルから標準的な実験室方法を用いて評価（リン酸塩 - mmol/L）、異常な臨床検査結果を示した参加者数を決定する
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（カルシウム）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取された通常の血液サンプルから標準的な実験室方法で評価され（カルシウム - mmol/L）、異常な検査結果を示した参加者の数を決定するために使用されました。
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（脂質プロファイル）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取された通常の血液サンプルから標準的な検査方法を用いて評価し（脂質プロファイル - mmol/L）、異常な検査結果を示した参加者数を決定する
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（グリコヘモグロビン - HbA1C）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取した通常の血液サンプルから、標準的な実験室方法で評価し（グリコヘモグロビン - HbA1Cのパーセンテージ）、異常な検査結果を示す参加者の数を決定する
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登録から8週間の介入終了まで
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血液プロファイル（総鉄結合能）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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透析セッション中に採取された通常の血液サンプルから標準的な実験室方法を用いて評価（総鉄結合能 - μmol/L）し、異常な臨床検査結果を示した参加者の数を決定する
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登録から8週間の介入終了まで
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人体計測マーカー（体重）
時間枠：8週間の介入終了までの登録から
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BMI（体格指数）の計算のために、体重（乾燥体重、血液透析前後）について以下の測定が行われます：
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8週間の介入終了までの登録から
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人体計測マーカー（身長）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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身長はメートル単位で測定され、ボディマス指数の計算に使用されます
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登録から8週間の介入終了まで
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身体組成（上腕中央周囲長）
時間枠：8週間の介入終了までの登録から
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以下の測定は、非瘻孔腕の肩と肘の中点を特定し、次に巻尺で腕を巻いて、異常な体組成結果を示す参加者数を決定することにより、上腕中央周囲長（MAC）で行われます。
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8週間の介入終了までの登録から
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体組成（上腕三頭筋皮脂厚）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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非瘻孔側の腕の肩と肘の中点を特定し、垂直な皮膚ひだをつまんで垂直に持ち上げ、スキンフォールドキャリパーを使用して測定し、異常な体組成結果を示す参加者の数を決定することにより、以下の測定が実施されます：上腕三頭筋の皮膚ひだ
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登録から8週間の介入終了まで
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体組成（体脂肪率）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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以下の測定は、生体インピーダンス装置（パーセンテージで）を使用して実施され、異常な体組成結果を示す参加者の数を決定します
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登録から8週間の介入終了まで
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体組成（骨格筋）
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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生体インピーダンス測定装置（単位：cm）を用いて、以下の測定を行い、異常な体組成結果を示す参加者数を決定します
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登録から8週間の介入終了まで
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食料不安（FIES）
時間枠：登録から8週間後の介入終了まで
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過去12か月間にわたる参加者の十分な食料への経験とアクセスを評価するために、インタビューベースの質問票を用いた食料不安経験尺度（FIES）により評価されました。
FIES-SMは、二値の「はい」または「いいえ」の回答を持つ8つの質問で構成されています。
回答は、「はい」を1、「いいえ」を0、「わからない」または「回答拒否」をN/Aとしてコーディングされます。
次に、回答を合計して0から8までの生スコアを算出します。生スコア=0から3の回答は食料安全保障と分類され、生スコア=4から6は中程度の食料不安と見なされ、生スコア=7から8は深刻な食料不安に分類されます。
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登録から8週間後の介入終了まで
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食事摂取量
時間枠：登録から8週間の介入終了まで
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食事エネルギー摂取量（DEI）と食事タンパク質摂取量（DPI）は、透析日と非透析日の食事歴面接を用いて推定されます。 介入期間中、参加者には食事日記が提供され、消費したすべての食事と間食を記録します。 その後、これらの報告書から栄養分析が計算されます。 |
登録から8週間の介入終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (その他の助成金/資金番号：Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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