- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07283926
Pasto Ristorativo e di Supporto a Domicilio (RASA)
Terapia Nutrizionale Medica Personalizzata con Consegna Pasti per Pazienti Anziani Vulnerabili con Inseguità Alimentare affetti da Malattia Renale allo Stadio Terminale in Emodialisi: Uno Studio Pilota di Fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Antefatti La Malaysia si aspetta un invecchiamento della popolazione con una proiezione del 15% della popolazione malese che avrà più di 65 anni entro il 2030. Gli anziani spesso affrontano sfide legate all'insicurezza alimentare e alla gestione delle malattie croniche, che influiscono sul loro benessere generale. Nel 2018, il 10,4% degli anziani è stato classificato come insicuro dal punto di vista alimentare e si prevede che questo numero aumenterà con la crescente popolazione anziana. D'altra parte, coloro che soffrono di malattia renale cronica (MRC) affrontano una delle diete più difficili tra i pazienti clinici. Con i vincoli economici, le capacità degli anziani di acquisire il cibo giusto potrebbero essere limitate, predisponendoli a un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene sia necessario molto lavoro per accertare la complessa interazione tra insicurezza alimentare, gestione delle malattie croniche e benessere in questa popolazione, un programma di intervento personalizzato potrebbe aiutare a migliorare la sicurezza alimentare e lo stato di salute, ma non è ben studiato.
Dichiarazione del Problema I pazienti anziani con insicurezza alimentare affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) in Malaysia hanno una bassa aderenza alla dieta renale e sono a più alto rischio di malnutrizione e malattie di origine alimentare, predisponendoli a un aumento della morbilità e della mortalità.
Giustificazione dello Studio Attualmente, ci sono prove limitate sulla disponibilità di un servizio di consegna pasti di terapia nutrizionale medica (MNT) personalizzato specifico per i pazienti in HD in Malaysia. Sebbene sia necessario molto lavoro per accertare la complessa interazione tra insicurezza alimentare, gestione delle malattie croniche e benessere, un programma di intervento personalizzato potrebbe aiutare a migliorare la sicurezza alimentare e lo stato di salute della popolazione anziana in Malaysia.
Domanda/e di Ricerca Il servizio di consegna pasti MNT personalizzato può migliorare la sicurezza alimentare, l'insicurezza alimentare e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani malnutriti con insicurezza alimentare affetti da ESRD in HD?
Obiettivi della Ricerca
Obiettivo Generale:
Determinare la fattibilità di un programma di intervento di consegna pasti di terapia nutrizionale medica personalizzato per pazienti anziani sottoposti a emodialisi
Obiettivi Specifici:
Esaminare l'efficacia della consegna pasti MNT personalizzata sulla sicurezza alimentare, l'insicurezza alimentare e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani con insicurezza alimentare affetti da malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
Metodologia di Ricerca Per raggiungere l'obiettivo, si propone di condurre uno studio crossover a braccio singolo per un periodo di un anno suddiviso in due fasi: Fase Uno (pianificazione del menu) e Fase Due (intervento) tra pazienti anziani malnutriti con insicurezza alimentare in emodialisi. I dati saranno raccolti in 3 momenti temporali su insicurezza alimentare, stato nutrizionale e soddisfazione del pasto.
Risultati Attesi
- Potenzialmente migliorare l'assunzione nutrizionale tra i pazienti anziani con insicurezza alimentare in emodialisi utilizzando verdure autoprodotte che seguono le buone pratiche nelle Buone Pratiche Agricole Malesi con una buona gestione della post-raccolta;
- Ampliare la comprensione dell'interazione tra insicurezza alimentare, gestione delle malattie croniche e benessere degli anziani, e;
- Stabilire un legame tra comunità, università e industria su pasti terapeutici personalizzati e accessibili per le popolazioni vulnerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- NKF Calvary
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Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
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-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaysia, 56000
- NKF Charis
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti anziani con malattia renale cronica in emodialisi di età pari o superiore a 60 anni (che ricevono trattamento di emodialisi ≥3 giorni/settimana, anzianità di dialisi ≥3 mesi) e che hanno ricevuto almeno una consulenza nutrizionale da un dietista;
- Provenienti da famiglie a basso reddito secondo i criteri del Dipartimento di Statistica della Malesia e con insicurezza alimentare;
- Con comorbidità di ipertensione e malattie cardiovascolari;
- Consenso a partecipare per un periodo di 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi di età pari o inferiore a 59 anni, pazienti sottoposti a dialisi peritoneale/emodialisi alternativa e dialisi peritoneale/anzianità di dialisi <3 mesi) e che non hanno ricevuto almeno una consulenza nutrizionale da un dietista;
- Provenienti da famiglie non a basso reddito secondo i criteri del Dipartimento di Statistica della Malesia e con insicurezza alimentare
- Con comorbidità diverse da quelle sopra menzionate (ad esempio diabete, cancro, disturbi gastrointestinali, malattie epatiche o qualsiasi malattia cronica che richieda terapia nutrizionale medica specializzata)
- Pazienti con diagnosi di allergie o intolleranze alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Singolo
Studio di intervento sequenziale a braccio singolo incrociato:
a) Arruolamento dei partecipanti I partecipanti interessati verranno sottoposti a screening e selezione in base ai criteri di inclusione e di esclusione b) Punti temporali e raccolta dati I partecipanti verranno sottoposti a test in ciascun punto temporale: baseline (0 mesi), dopo 4 settimane (1 mese) e 8 settimane (2 mesi): strumento di insicurezza alimentare, strumento di valutazione della malnutrizione, valutazione della composizione corporea, valutazione clinica e valutazione dietetica c) I partecipanti forniranno una valutazione della soddisfazione (questionario SERQUAL) d) I partecipanti seguiranno la dieta abituale per 4 settimane (periodo di controllo), seguite da 4 settimane con i pasti MNT |
Il menu di terapia nutrizionale medica personalizzata è pianificato per soddisfare le esigenze dei pazienti anziani con malattia renale cronica in emodialisi, in base alla valutazione delle necessità del loro stato nutrizionale attuale.
La pianificazione del menu è completata da dietisti registrati e le verdure sono coltivate e fornite da agricoltori certificati che aderiscono agli standard agricoli locali.
Le ricette sono analizzate per nutrienti, costo e igiene per garantirne la praticità, l'accessibilità, la convenienza e la sicurezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Lo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi viene valutato in base alla presenza di protein-energy wasting (PEW), classificato come "sì" o "no".
La PEW viene diagnosticata secondo i criteri diagnostici stabiliti dalla International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM).
Quattro categorie principali verranno valutate per diagnosticare la PEW: (1) Chimica sierica; (2) Massa corporea; (3) Massa muscolare; e (4) Apporto dietetico.
Il soggetto viene diagnosticato con PEW se almeno tre di queste quattro categorie elencate sono soddisfatte, con almeno un test diagnostico condotto all'interno di ciascuna categoria
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo Ematico (Emoglobina)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sedute di dialisi (emoglobina, g/dL) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo Ematico (Albumina)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Albumina g/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo Ematico (Sodio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Sodio - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo ematico (Potassio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard su campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Potassio - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo Ematico (Fosfato)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Fosfato - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio anomali
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo Ematico (Calcio)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Calcio - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali nei test di laboratorio
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo Ematico (Profilo Lipidico)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Profilo lipidico - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo ematico (Emoglobina glicata - HbA1C)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sedute di dialisi (Emoglobina glicata - HbA1C in percentuale) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Profilo Ematico (Capacità Totale di Legame del Ferro)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Capacità Totale di Legame del Ferro - µmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anormali degli esami di laboratorio
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Marcatori antropometrici (peso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Le seguenti misurazioni saranno determinate sul peso in kg (peso secco, prima e dopo l'emodialisi) per il calcolo dell'indice di massa corporea:
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Marcatori antropometrici (altezza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Le misurazioni saranno determinate in base all'altezza in metri per il calcolo dell'indice di massa corporea
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Composizione Corporea (Circonferenza del Braccio)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Le misurazioni del seguente parametro verranno effettuate sulla circonferenza del braccio (MAC) identificando il punto medio tra spalla e gomito sul braccio senza fistola, quindi avvolgendo il braccio con un metro a nastro per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Composizione Corporea (Plica cutanea tricipitale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Verranno effettuate misurazioni sui seguenti parametri: plica cutanea del tricipite identificando il punto medio tra spalla e gomito sul braccio senza fistola, quindi afferrare una plica cutanea verticale e sollevarla perpendicolarmente, quindi misurare utilizzando un calibro per pliche cutanee per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Composizione corporea (Percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Le misurazioni delle seguenti voci verranno effettuate utilizzando un'apparecchiatura bioimpedenziometrica (in percentuale) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Composizione corporea (Muscolo scheletrico)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Le misurazioni delle seguenti parti del corpo verranno effettuate utilizzando un'apparecchiatura bioimpedenziometrica (in cm) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Insicurezza Alimentare (FIES)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Valutato utilizzando la Scala delle Esperienze di Insicurezza Alimentare (FIES) attraverso un questionario basato su un'intervista per valutare le esperienze dei partecipanti e l'accesso a un'alimentazione adeguata negli ultimi 12 mesi.
Il FIES-SM consiste di otto domande con risposte dicotomiche sì o no.
Le risposte sono codificate come 1 per "sì", 0 per "no" e N/A per "Non so" o "Rifiutato".
Le risposte sono state poi sommate per ottenere punteggi grezzi compresi tra 0 e 8. Le risposte con punteggi grezzi = da 0 a 3 saranno classificate come sicurezza alimentare, i punteggi grezzi = da 4 a 6 saranno considerati come insicurezza alimentare moderata, e i punteggi grezzi = da 7 a 8 saranno classificati come insicurezza alimentare grave.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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L'apporto energetico alimentare (DEI) e l'apporto proteico alimentare (DPI) sono stimati utilizzando un'intervista sulla storia dietetica per il giorno di dialisi e il giorno senza dialisi. Durante la fase di intervento, ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare per registrare tutti i pasti e gli spuntini consumati. L'analisi dei nutrienti viene quindi calcolata da questi rapporti. |
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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