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Pasto Ristorativo e di Supporto a Domicilio (RASA)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Wai Yew Yang, Universiti Putra Malaysia

Terapia Nutrizionale Medica Personalizzata con Consegna Pasti per Pazienti Anziani Vulnerabili con Inseguità Alimentare affetti da Malattia Renale allo Stadio Terminale in Emodialisi: Uno Studio Pilota di Fattibilità

Lo studio pilota di intervento è progettato per valutare la fattibilità dell'implementazione di una terapia medica nutrizionale (MNT) personalizzata con consegna pasti per 25 pazienti anziani, a basso reddito e con insicurezza alimentare affetti da malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi di mantenimento presso centri dialisi. Dopo valutazioni basali complete, i partecipanti manterranno inizialmente le loro abitudini alimentari abituali per un periodo di controllo di 4 settimane per stabilire i parametri nutrizionali e clinici di base. Questo sarà seguito da un periodo di intervento di 4 settimane durante il quale i partecipanti riceveranno pasti MNT personalizzati individualmente progettati per soddisfare le loro esigenze nutrizionali specifiche per la malattia renale, compreso l'apporto di energia, proteine, potassio, fosfato e sodio. Il monitoraggio settimanale durante le sessioni di dialisi includerà la valutazione dell'aderenza, dell'assunzione dietetica e della tolleranza clinica, fornendo approfondimenti dettagliati sulla fattibilità, sicurezza e potenziale impatto clinico dell'intervento nutrizionale personalizzato in questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Antefatti La Malaysia si aspetta un invecchiamento della popolazione con una proiezione del 15% della popolazione malese che avrà più di 65 anni entro il 2030. Gli anziani spesso affrontano sfide legate all'insicurezza alimentare e alla gestione delle malattie croniche, che influiscono sul loro benessere generale. Nel 2018, il 10,4% degli anziani è stato classificato come insicuro dal punto di vista alimentare e si prevede che questo numero aumenterà con la crescente popolazione anziana. D'altra parte, coloro che soffrono di malattia renale cronica (MRC) affrontano una delle diete più difficili tra i pazienti clinici. Con i vincoli economici, le capacità degli anziani di acquisire il cibo giusto potrebbero essere limitate, predisponendoli a un aumento della morbilità e della mortalità. Sebbene sia necessario molto lavoro per accertare la complessa interazione tra insicurezza alimentare, gestione delle malattie croniche e benessere in questa popolazione, un programma di intervento personalizzato potrebbe aiutare a migliorare la sicurezza alimentare e lo stato di salute, ma non è ben studiato.

Dichiarazione del Problema I pazienti anziani con insicurezza alimentare affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) in Malaysia hanno una bassa aderenza alla dieta renale e sono a più alto rischio di malnutrizione e malattie di origine alimentare, predisponendoli a un aumento della morbilità e della mortalità.

Giustificazione dello Studio Attualmente, ci sono prove limitate sulla disponibilità di un servizio di consegna pasti di terapia nutrizionale medica (MNT) personalizzato specifico per i pazienti in HD in Malaysia. Sebbene sia necessario molto lavoro per accertare la complessa interazione tra insicurezza alimentare, gestione delle malattie croniche e benessere, un programma di intervento personalizzato potrebbe aiutare a migliorare la sicurezza alimentare e lo stato di salute della popolazione anziana in Malaysia.

Domanda/e di Ricerca Il servizio di consegna pasti MNT personalizzato può migliorare la sicurezza alimentare, l'insicurezza alimentare e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani malnutriti con insicurezza alimentare affetti da ESRD in HD?

Obiettivi della Ricerca

Obiettivo Generale:

Determinare la fattibilità di un programma di intervento di consegna pasti di terapia nutrizionale medica personalizzato per pazienti anziani sottoposti a emodialisi

Obiettivi Specifici:

Esaminare l'efficacia della consegna pasti MNT personalizzata sulla sicurezza alimentare, l'insicurezza alimentare e lo stato nutrizionale dei pazienti anziani con insicurezza alimentare affetti da malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

Metodologia di Ricerca Per raggiungere l'obiettivo, si propone di condurre uno studio crossover a braccio singolo per un periodo di un anno suddiviso in due fasi: Fase Uno (pianificazione del menu) e Fase Due (intervento) tra pazienti anziani malnutriti con insicurezza alimentare in emodialisi. I dati saranno raccolti in 3 momenti temporali su insicurezza alimentare, stato nutrizionale e soddisfazione del pasto.

Risultati Attesi

  1. Potenzialmente migliorare l'assunzione nutrizionale tra i pazienti anziani con insicurezza alimentare in emodialisi utilizzando verdure autoprodotte che seguono le buone pratiche nelle Buone Pratiche Agricole Malesi con una buona gestione della post-raccolta;
  2. Ampliare la comprensione dell'interazione tra insicurezza alimentare, gestione delle malattie croniche e benessere degli anziani, e;
  3. Stabilire un legame tra comunità, università e industria su pasti terapeutici personalizzati e accessibili per le popolazioni vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • NKF Good Health (Kampung Pandan)
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • NKF Calvary
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • NKF Rotary Damansara (Selayang)
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaysia, 56000
        • NKF Charis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti anziani con malattia renale cronica in emodialisi di età pari o superiore a 60 anni (che ricevono trattamento di emodialisi ≥3 giorni/settimana, anzianità di dialisi ≥3 mesi) e che hanno ricevuto almeno una consulenza nutrizionale da un dietista;
  • Provenienti da famiglie a basso reddito secondo i criteri del Dipartimento di Statistica della Malesia e con insicurezza alimentare;
  • Con comorbidità di ipertensione e malattie cardiovascolari;
  • Consenso a partecipare per un periodo di 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi di età pari o inferiore a 59 anni, pazienti sottoposti a dialisi peritoneale/emodialisi alternativa e dialisi peritoneale/anzianità di dialisi <3 mesi) e che non hanno ricevuto almeno una consulenza nutrizionale da un dietista;
  • Provenienti da famiglie non a basso reddito secondo i criteri del Dipartimento di Statistica della Malesia e con insicurezza alimentare
  • Con comorbidità diverse da quelle sopra menzionate (ad esempio diabete, cancro, disturbi gastrointestinali, malattie epatiche o qualsiasi malattia cronica che richieda terapia nutrizionale medica specializzata)
  • Pazienti con diagnosi di allergie o intolleranze alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Singolo

Studio di intervento sequenziale a braccio singolo incrociato:

  1. Fase 1 (progettazione del menu e analisi dei costi)

    • Pianificazione del menu per una dieta MNT personalizzata adatta a pazienti anziani con malattia renale cronica in emodialisi
    • Test pilota del menu appena sviluppato, inclusa la valutazione sensoriale
    • Finalizzazione delle ricette standard, inclusa l'analisi dei nutrienti, dei costi e dell'igiene
  2. Fase 2 (intervento)

a) Arruolamento dei partecipanti I partecipanti interessati verranno sottoposti a screening e selezione in base ai criteri di inclusione e di esclusione b) Punti temporali e raccolta dati I partecipanti verranno sottoposti a test in ciascun punto temporale: baseline (0 mesi), dopo 4 settimane (1 mese) e 8 settimane (2 mesi): strumento di insicurezza alimentare, strumento di valutazione della malnutrizione, valutazione della composizione corporea, valutazione clinica e valutazione dietetica c) I partecipanti forniranno una valutazione della soddisfazione (questionario SERQUAL) d) I partecipanti seguiranno la dieta abituale per 4 settimane (periodo di controllo), seguite da 4 settimane con i pasti MNT

Il menu di terapia nutrizionale medica personalizzata è pianificato per soddisfare le esigenze dei pazienti anziani con malattia renale cronica in emodialisi, in base alla valutazione delle necessità del loro stato nutrizionale attuale. La pianificazione del menu è completata da dietisti registrati e le verdure sono coltivate e fornite da agricoltori certificati che aderiscono agli standard agricoli locali. Le ricette sono analizzate per nutrienti, costo e igiene per garantirne la praticità, l'accessibilità, la convenienza e la sicurezza.
Altri nomi:
  • RASA (Pasto Riparatore e di Supporto nell'Assistenza Domiciliare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Lo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi viene valutato in base alla presenza di protein-energy wasting (PEW), classificato come "sì" o "no". La PEW viene diagnosticata secondo i criteri diagnostici stabiliti dalla International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). Quattro categorie principali verranno valutate per diagnosticare la PEW: (1) Chimica sierica; (2) Massa corporea; (3) Massa muscolare; e (4) Apporto dietetico. Il soggetto viene diagnosticato con PEW se almeno tre di queste quattro categorie elencate sono soddisfatte, con almeno un test diagnostico condotto all'interno di ciascuna categoria
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Ematico (Emoglobina)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sedute di dialisi (emoglobina, g/dL) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo Ematico (Albumina)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Albumina g/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo Ematico (Sodio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Sodio - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo ematico (Potassio)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard su campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Potassio - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo Ematico (Fosfato)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Fosfato - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio anomali
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo Ematico (Calcio)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Calcio - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali nei test di laboratorio
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo Ematico (Profilo Lipidico)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Profilo lipidico - mmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo ematico (Emoglobina glicata - HbA1C)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sedute di dialisi (Emoglobina glicata - HbA1C in percentuale) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali degli esami di laboratorio
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Profilo Ematico (Capacità Totale di Legame del Ferro)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando metodi di laboratorio standard da campioni di sangue di routine raccolti durante le sessioni di dialisi (Capacità Totale di Legame del Ferro - µmol/L) per determinare il numero di partecipanti con risultati anormali degli esami di laboratorio
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Marcatori antropometrici (peso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Le seguenti misurazioni saranno determinate sul peso in kg (peso secco, prima e dopo l'emodialisi) per il calcolo dell'indice di massa corporea:

  • Peso secco da ottenere dalla cartella clinica come determinato dal nefrologo
  • Peso pre-dialisi: Peso da rilevare prima della sessione di emodialisi
  • Peso post-dialisi: Peso da rilevare dopo la sessione di emodialisi
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Marcatori antropometrici (altezza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Le misurazioni saranno determinate in base all'altezza in metri per il calcolo dell'indice di massa corporea
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Composizione Corporea (Circonferenza del Braccio)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Le misurazioni del seguente parametro verranno effettuate sulla circonferenza del braccio (MAC) identificando il punto medio tra spalla e gomito sul braccio senza fistola, quindi avvolgendo il braccio con un metro a nastro per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Composizione Corporea (Plica cutanea tricipitale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Verranno effettuate misurazioni sui seguenti parametri: plica cutanea del tricipite identificando il punto medio tra spalla e gomito sul braccio senza fistola, quindi afferrare una plica cutanea verticale e sollevarla perpendicolarmente, quindi misurare utilizzando un calibro per pliche cutanee per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Composizione corporea (Percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Le misurazioni delle seguenti voci verranno effettuate utilizzando un'apparecchiatura bioimpedenziometrica (in percentuale) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Composizione corporea (Muscolo scheletrico)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Le misurazioni delle seguenti parti del corpo verranno effettuate utilizzando un'apparecchiatura bioimpedenziometrica (in cm) per determinare il numero di partecipanti con risultati anomali della composizione corporea
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Insicurezza Alimentare (FIES)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Valutato utilizzando la Scala delle Esperienze di Insicurezza Alimentare (FIES) attraverso un questionario basato su un'intervista per valutare le esperienze dei partecipanti e l'accesso a un'alimentazione adeguata negli ultimi 12 mesi. Il FIES-SM consiste di otto domande con risposte dicotomiche sì o no. Le risposte sono codificate come 1 per "sì", 0 per "no" e N/A per "Non so" o "Rifiutato". Le risposte sono state poi sommate per ottenere punteggi grezzi compresi tra 0 e 8. Le risposte con punteggi grezzi = da 0 a 3 saranno classificate come sicurezza alimentare, i punteggi grezzi = da 4 a 6 saranno considerati come insicurezza alimentare moderata, e i punteggi grezzi = da 7 a 8 saranno classificati come insicurezza alimentare grave.
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 8 settimane
Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

L'apporto energetico alimentare (DEI) e l'apporto proteico alimentare (DPI) sono stimati utilizzando un'intervista sulla storia dietetica per il giorno di dialisi e il giorno senza dialisi.

Durante la fase di intervento, ai partecipanti verrà fornito un diario alimentare per registrare tutti i pasti e gli spuntini consumati.

L'analisi dei nutrienti viene quindi calcolata da questi rapporti.

Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKEUPM-2025-321
  • VOT 6300570 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La privacy e la riservatezza dei partecipanti sono preoccupanti da condividere nel dominio pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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