Restaurerende og støttende måltider hos HomeCare (RASA)
Tilpasset medisinsk ernæringsterapi måltidslevering for sårbare matusikre eldre pasienter med endestadiet nyresykdom på hemodialyse: En gjennomførbarhetspilotstudie
Etter omfattende utgangspunktvurderinger vil deltakerne først opprettholde sine vanlige kostholdsmønstre i en 4-ukers kontrollperiode for å etablere utgangspunkt ernærings- og kliniske parametere.
Dette vil etterfølges av en 4-ukers intervensjonsperiode der deltakerne vil motta individuelt tilpassede MNT-måltider utformet for å dekke deres nyrespesifikke ernæringskrav, inkludert energi, protein, kalium, fosfat og natrium inntak.
Ukentlig overvåking under dialysesesjoner vil inkludere vurdering av overholdelse, kostholdsinnhold og klinisk toleranse, noe som gir detaljerte innsikter i gjennomførbarheten, sikkerheten og potensiell klinisk påvirkning av den tilpassede ernæringsintervensjonen i denne sårbare befolkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Malaysia forventer en aldrende befolkning med en prognose om at 15 % av Malaysias befolkning vil være over 65 år innen 2030. Eldre voksne møter ofte utfordringer knyttet til matusikkerhet og kronisk sykdomsbehandling, som påvirker deres generelle velvære. I 2018 ble 10,4 % av eldre voksne klassifisert som matusikre, og dette tallet forventes å øke med den voksende eldre befolkningen. På den annen side står de som lider av kronisk nyresykdom (CKD) overfor en av de vanskeligste diettene blant kliniske pasienter. Med økonomiske begrensninger kan eldres evne til å skaffe riktig mat være begrenset, noe som gjør dem mer utsatt for økt sykelighet og dødelighet. Selv om mye arbeid er nødvendig for å fastslå det komplekse samspillet mellom matusikkerhet, kronisk sykdomsbehandling og velvære i denne befolkningen, kan et skreddersydd intervensjonsprogram bidra til å forbedre matsikkerhet og helsetilstand, men dette er ikke godt forsket på.
Problemstilling Matusikre eldre pasienter med endestadiet nyresykdom (ESRD) på hemodialyse (HD) i Malaysia har lav overholdelse av nyrediett og er med høyest risiko for underernæring og matbårne sykdommer som gjør dem mer utsatt for økt sykelighet og dødelighet.
Begrunnelse for studien For øyeblikket er det begrenset dokumentasjon på tilgjengeligheten av skreddersydd medisinsk ernæringsterapi (MNT) måltidslevering spesifikt for HD-pasienter i Malaysia. Selv om mye arbeid er nødvendig for å fastslå det komplekse samspillet mellom matusikkerhet, kronisk sykdomsbehandling og velvære, kan et skreddersydd intervensjonsprogram bidra til å forbedre matsikkerheten og helsetilstanden til den eldre befolkningen i Malaysia.
Forskningsspørsmål Kan skreddersydd MNT måltidslevering forbedre mattrygghet, matusikkerhet og ernæringsmessig status hos matusikre underernærte eldre pasienter med ESRD på HD?
Forskningsmål
Generelt mål:
Å fastslå gjennomførbarheten av et skreddersydd medisinsk ernæringsterapi måltidsleveringsintervensjonsprogram for eldre pasienter som gjennomgår hemodialyse
Spesifikke mål:
Å undersøke effektiviteten av skreddersydd MNT måltidslevering på mattrygghet, matusikkerhet og ernæringsmessig status hos matusikre eldre pasienter med endestadiet nyresykdom på hemodialyse
Forskningsmetode For å oppnå målet, foreslås det å gjennomføre en enarms kryssstudie over en ettårsperiode delt inn i to faser: Fase én (menyplanlegging) og Fase to (intervensjon) blant matusikre underernærte eldre pasienter på hemodialyse. Data vil bli samlet inn på tre tidspunkter om matusikkerhet, ernæringsmessig status og måltidstilfredshet.
Forventede utfall
- Potensielt forbedre ernæringsinnholdet blant matusikre eldre pasienter på hemodialyse ved å bruke selvdyrkede grønnsaker som følger gode praksiser i Malaysian Good Agricultural Practices med god håndtering av etterhøstbehandling;
- Utvide forståelsen av samspillet mellom matusikkerhet, kronisk sykdomsbehandling og velvære hos eldre voksne, og;
- Etablere kobling mellom samfunnet, universitetet og industrien om rimelige, skreddersydde terapeutiske måltider for sårbare befolkningsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaysia, 56000
- NKF Charis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse i alderen 60 år og derover (som mottar hemodialysebehandling ≥3 dager/uke, dialyseerfaring ≥3 måneder), og som har mottatt minst ett ernæringskonsultasjon av ernæringsfysiolog;
- Fra lavinntektshusholdninger basert på Malaysias statistikkontors kriterier og matusikker;
- Med komorbiditeter av hypertensjon og hjerte- og karsykdom;
- Samtykker til å delta i 2 måneders periode
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse i alderen 59 år og derunder, pasienter som gjennomgår peritonealdialyse/alternativ hemodialyse og peritonealdialyse/dialyseerfaring <3 måneder), og som ikke har mottatt minst ett ernæringskonsultasjon av ernæringsfysiolog;
- Fra ikke-lavinntektshusholdninger basert på Malaysias statistikkontors kriterier og matusikker
- Med komorbiditeter bortsett fra de ovennevnte (f.eks. diabetes, kreft, mage-tarmlidelser, leversykdom eller andre kroniske sykdommer som krever spesialisert medisinsk ernæringsterapi)
- Pasienter diagnostisert med matallergier eller intoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms
Sekvensiell enkeltarms kryssintervensjonsstudie:
a) Deltakernes påmelding Interesserte deltakere vil gjennomgå screening og utvelgelse basert på inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier b) Tidspunkt og datainnsamling Deltakere vil gjennomgå testing ved hvert tidspunkt ved baseline (0 måned), etter 4 uker (1 måned), og 8 uker (2 måneder): matusikkerhetsverktøy, underernærings vurderingsverktøy, kroppssammensetningsvurdering, klinisk vurdering og ernæringsvurdering c) Deltakere vil gi tilfredshetsvurdering (SERQUAL spørreskjema) d) Deltakere vil følge vanlig diett i 4 uker (kontrollperiode), etterfulgt av 4 uker på MNT-måltidene |
Det tilpassede medisinske ernæringsterapimenyen er planlagt for å imøtekomme behovene til eldre kroniske nyresykepasienter på hemodialyse, basert på behovsvurderingen av deres eksisterende ernæringstilstand.
Menyplanleggingen er fullført av autoriserte ernæringsfysiologer, og grønnsakene dyrkes og leveres av sertifiserte landbrukere som følger lokale landbruksstandarder.
Oppskriftene analyseres med hensyn til næringsstoffer, kostnad og hygiene for å sikre deres praktiske anvendelighet, tilgjengelighet, rimelighet og sikkerhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig status
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Ernæringsstatusen til hemodialysepasienter vurderes basert på tilstedeværelsen av protein-energi-utarming (PEW), kategorisert som enten "ja" eller "nei".
PEW diagnostiseres i henhold til de diagnostiske kriteriene etablert av International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM).
Fire hovedkategorier vil bli evaluert for å diagnostisere PEW: (1) Serumkjemi; (2) Kroppsmasse; (3) Muskelmasse; og (4) Kostinntak.
Personen diagnostiseres med PEW hvis minst tre av disse fire oppførte kategoriene er oppfylt, med minst en diagnostisk test utført innen hver kategori.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprofil (Hemoglobin)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver tatt under dialysesessioner (Hemoglobin, g/dL) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Blodprofil (Albumin)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver samlet inn under dialysesesjoner (Albumin g/L) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater.
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Blodprofil (Natrium)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver tatt under dialysesessioner (Natrium - mmol/L) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Blodprofil (Kalium)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver tatt under dialysesamlinger (Kalium - mmol/L) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Blodprofil (Fosfat)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver tatt under dialyseserier (Fosfat - mmol/L) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Blodprofil (Kalsium)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver tatt under dialysesessioner (Kalsium - mmol/L) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Blodprofil (Lipidprofil)
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver tatt under dialysesesjoner (Lipidprofil - mmol/L) for å bestemme antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt ved 8 uker
|
|
Blodprofil (Glykert hemoglobin - HbA1C)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver tatt under dialysesessioner (Glykert hemoglobin - HbA1C i prosent) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Blodprofil (Total Jernbindingskapasitet)
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
Vurdert ved bruk av standard laboratoriemetoder fra rutinemessige blodprøver samlet inn under dialysesesjoner (Total Jernbindingskapasitet - µmol/L) for å fastslå antall deltakere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra innmelding til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
|
Antropometrimarkører (vekt)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Følgende målinger vil bli bestemt for vekt i kg (tørrvekt, før og etter hemodialyse) for beregning av kroppsmasseindeks:
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Anthropometri-markører (høyde)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Målingene vil bli bestemt ut fra høyde i meter for beregning av kroppsmasseindeks
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Kroppssammensetning (Midtarm omkrets)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Målinger på følgende vil bli utført på midtarm omkrets (MAC) ved å identifisere midtpunktet mellom skulder og albue på armen uten fistel, deretter vikle målebåndet rundt armen for å bestemme antall deltakere med unormale kroppssammensetningsresultater
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Kroppssammensetning (Triceps hudfold)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
Målinger av følgende vil bli utført: triceps hudfold ved å identifisere midtpunktet mellom skulder og albue på armen uten fistel, deretter gripe en vertikal hudfold og løfte den vinkelrett, deretter måle ved hjelp av hudfoldskalper for å bestemme antall deltakere med unormale kroppssammensetningsresultater
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 8 uker
|
|
Kroppssammensetning (Kroppsfettprosent)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
Målinger på følgende vil bli utført ved bruk av bioimpedans-utstyr (i prosent) for å bestemme antall deltakere med unormale kroppssammensetningsresultater
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
|
Kroppssammensetning (Skjelettmuskel)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
Målinger av følgende vil bli utført ved hjelp av bioimpedans-utstyr (i cm) for å fastslå antall deltakere med unormale kroppssammensetningsresultater
|
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 8 uker
|
|
Matusikkerhet (FIES)
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Vurdert ved bruk av Food Insecurity Experience Scale (FIES) gjennom et intervjubasert spørreskjema for å evaluere deltakeres opplevelser og tilgang til tilstrekkelig mat de siste 12 månedene.
FIES-SM består av åtte spørsmål med dikotomiske ja eller nei-svar.
Svarene kodes som 1 for "ja", 0 for "nei" og N/A for "Vet ikke" eller "Avslo å svare".
Svarene ble deretter summert for å gi råskårer fra 0 til 8. Svar med råskårer = 0 til 3 vil bli klassifisert som mattrygg, råskårer = 4 til 6 vil betraktes som moderat matusikkerhet, og råskårer = 7 til 8 vil bli kategorisert som alvorlig matusikkerhet.
|
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Den daglige energiinntaket (DEI) og det daglige proteininntaket (DPI) estimeres ved hjelp av en diethistorikkintervju for dialysedager og ikke-dialysedager. Under intervensjonsfasen vil deltakerne få et matdagbok for å registrere alle måltider og snacks som konsumeres. Næringsstoffanalyse beregnes deretter fra disse rapportene. |
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .