Obnovující a podpůrná jídla u HomeCare (RASA)
Přizpůsobená dodávka jídel lékařské nutriční terapie pro zranitelné starší pacienty s nedostatečnou výživou trpící terminálním stadiem onemocnění ledvin na hemodialýze: Pilotní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Malajsie očekává stárnutí populace s projekcí, že do roku 2030 bude 15 % populace Malajsie starší 65 let. Starší dospělí často čelí výzvám souvisejícím s potravinovou nejistotou a řízením chronických onemocnění, což ovlivňuje jejich celkovou pohodu. V roce 2018 bylo 10,4 % starších dospělých klasifikováno jako osoby ohrožené potravinovou nejistotou a toto číslo se podle projekcí zvýší s rostoucí populací starších dospělých. Na druhé straně ti, kteří trpí chronickým onemocněním ledvin (CKD), čelí jedné z nejobtížnějších diet mezi klinickými pacienty. S ekonomickými omezeními mohou být schopnosti seniorů získat správné potraviny omezené, což je předurčuje ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Přestože je zapotřebí mnoho práce k určení složitého vzájemného působení mezi potravinovou nejistotou, řízením chronických onemocnění a pohodou v této populaci, přizpůsobený intervenční program by mohl pomoci zlepšit potravinovou bezpečnost a zdravotní stav, ale není dostatečně prozkoumán.
Problémové vyjádření Starší pacienti ohrožení potravinovou nejistotou s terminálním selháním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) v Malajsii mají nízkou adherenci k renální dietě a jsou v nejvyšším riziku podvýživy a onemocnění z potravin, což je předurčuje ke zvýšené morbiditě a mortalitě.
Odpovědnost studie V současnosti existuje omezený důkaz o dostupnosti přizpůsobené lékařské nutriční terapie (MNT) s doručováním jídel specificky pro pacienty na HD v Malajsii. Přestože je zapotřebí mnoho práce k určení složitého vzájemného působení mezi potravinovou nejistotou, řízením chronických onemocnění a pohodou, přizpůsobený intervenční program by mohl pomoci zlepšit potravinovou bezpečnost a zdravotní stav starší populace v Malajsii.
Výzkumné otázky Může přizpůsobené doručování jídel MNT zlepšit bezpečnost potravin, potravinovou nejistotu a nutriční stav starších pacientů ohrožených potravinovou nejistotou a podvýživou s ESRD na HD?
Výzkumné cíle
Obecný cíl:
Stanovit proveditelnost přizpůsobeného intervenčního programu doručování jídel lékařské nutriční terapie pro starší pacienty podstupující hemodialýzu
Specifické cíle:
Prozkoumat účinnost přizpůsobeného doručování jídel MNT na bezpečnost potravin, potravinovou nejistotu a nutriční stav starších pacientů ohrožených potravinovou nejistotou s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze
Výzkumná metodologie K dosažení cíle je navržena jednoramenná křížová studie, která má být provedena v průběhu jednoho roku rozděleného do dvou fází: Fáze jedna (plánování jídelníčku) a Fáze dvě (intervence) mezi staršími pacienty ohroženými potravinovou nejistotou a podvýživou na hemodialýze. Data budou sbírána ve 3 časových bodech o potravinové nejistotě, nutričním stavu a spokojenosti s jídlem.
Očekávané výsledky
- Potenciálně zlepšit nutriční příjem u starších pacientů ohrožených potravinovou nejistotou na hemodialýze pomocí vlastnoručně pěstované zeleniny, která dodržuje správné postupy v Malajsijských správných zemědělských postupech s dobrým zacházením po sklizni;
- Rozšířit porozumění vzájemnému působení mezi potravinovou nejistotou, řízením chronických onemocnění a pohodou starších dospělých, a;
- Vytvořit spojení mezi komunitou, univerzitou a průmyslem na dostupné, přizpůsobené terapeutické pokrmy pro zranitelné populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malajsie, 56000
- NKF Charis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze ve věku 60 let a více (léčení hemodialýzou ≥3 dny/týden, doba dialýzy ≥3 měsíce), kteří absolvovali alespoň jednu nutriční konzultaci u dietologa;
- Z domácností s nízkými příjmy podle kritérií malajského statistického úřadu a s potravinovou nejistotou;
- S komorbiditami hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění;
- Souhlas s účastí po dobu 2 měsíců
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze ve věku 59 let a méně, pacienti podstupující peritoneální dialýzu/alternativní hemodialýzu a peritoneální dialýzu/doba dialýzy <3 měsíce), kteří neabsolvovali alespoň jednu nutriční konzultaci u dietologa;
- Z domácností, které nejsou nízkopříjmové podle kritérií malajského statistického úřadu a s potravinovou nejistotou
- S komorbiditami kromě výše uvedených (tj. diabetes, rakovina, gastrointestinální poruchy, onemocnění jater nebo jakákoli chronická onemocnění vyžadující specializovanou lékařskou nutriční terapii)
- Pacienti s diagnostikovanou potravinovou alergií nebo intolerancí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné
Sekvenční jednoramenná intervenční studie se zkříženým designem:
a) Zařazení účastníků Zájemci o účast podstoupí screening a výběr na základě kritérií pro zařazení a vyloučení b) Časové body a sběr dat Účastníci podstoupí testování v každém časovém bodě: výchozí stav (0 měsíců), po 4 týdnech (1 měsíc) a po 8 týdnech (2 měsíce): nástroj pro hodnocení potravinové nejistoty, nástroj pro hodnocení podvýživy, hodnocení tělesného složení, klinické hodnocení a hodnocení stravy c) Účastníci poskytnou hodnocení spokojenosti (dotazník SERQUAL) d) Účastníci budou dodržovat obvyklou stravu po dobu 4 týdnů (kontrolní období), následovanou 4 týdny na MNT jídlech |
Přizpůsobené menu lékařské nutriční terapie je plánováno tak, aby splňovalo požadavky starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze na základě posouzení jejich současného nutričního stavu.
Plánování menu provádějí registrovaní dietologové a zelenina je pěstována a dodávána certifikovanými zemědělci v souladu s místními zemědělskými standardy.
Recepty jsou analyzovány z hlediska živin, nákladů a hygieny, aby byla zajištěna jejich praktičnost, dostupnost, cenová dostupnost a bezpečnost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu
|
Nutriční stav pacientů na hemodialýze je hodnocen na základě přítomnosti protein-energetického vyčerpání (PEW), klasifikovaného jako "ano" nebo "ne".
PEW je diagnostikováno podle diagnostických kritérií stanovených Mezinárodní společností pro renální výživu a metabolismus (ISRNM).
Pro diagnostiku PEW budou hodnoceny čtyři hlavní kategorie: (1) Sérová chemie; (2) Tělesná hmotnost; (3) Svalová hmotnost; a (4) Příjem stravy.
Pacient je diagnostikován s PEW, pokud jsou splněny alespoň tři z těchto čtyř uvedených kategorií, přičemž v rámci každé kategorie musí být proveden alespoň jeden diagnostický test.
|
Od zápisu do konce zásahu v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní profil (Hemoglobin)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
Hodnoceno standardními laboratorními metodami z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (hemoglobin, g/dL) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů.
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Krevní profil (Albumin)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
|
Hodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (Albumin g/L) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů.
|
Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Krevní profil (Sodík)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Hodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (sodík - mmol/l) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Krevní profil (draslík)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (draslík - mmol/l) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od zápisu do konce intervence po 8 týdnech
|
|
Krevní profil (Fosfát)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Hodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (fosfát - mmol/l) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Krevní profil (vápník)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 8 týdnech
|
Hodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (vápník - mmol/l) za účelem zjištění počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od zařazení do konce intervence v 8 týdnech
|
|
Krevní profil (lipidový profil)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Hodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (lipidový profil - mmol/l) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Profil krve (Glykovaný hemoglobin - HbA1C)
Časové okno: Od zařazení do konce zásahu po 8 týdnech
|
Hodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (Glykovaný hemoglobin - HbA1C v procentech) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od zařazení do konce zásahu po 8 týdnech
|
|
Krevní obraz (Celková vazebná kapacita pro železo)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
|
Vyhodnoceno pomocí standardních laboratorních metod z rutinních vzorků krve odebraných během dialyzačních sezení (celková vazebná kapacita pro železo - µmol/l) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Antropometrické markery (hmotnost)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti budou stanoveny následující měření hmotnosti v kg (suchá hmotnost, před a po hemodialýze):
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Antropometrické markery (výška)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 8 týdnech
|
Měření budou stanovena na výšce v metrech pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
|
Od zařazení do konce intervence po 8 týdnech
|
|
Složení těla (Obvod střední části paže)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Měření na následujícím bude provedeno na obvodu střední části paže (MAC) identifikací středu mezi ramenem a loktem na paži bez fistule, poté se paže obalí měřicí páskou, aby se určil počet účastníků s abnormálními výsledky tělesného složení
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Složení těla (kožní řasa nad tricepsem)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
Měření bude provedeno na tricepsové kožní řase identifikací středu mezi ramenem a loktem na paži bez fistule, poté se uchopí vertikální kožní řasa a zvedne se kolmo, následně se změří pomocí kaliperu pro kožní řasy za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky tělesné kompozice
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Složení těla (Procento tělesného tuku)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
Měření následujících parametrů bude provedeno pomocí bioimpedančního zařízení (v procentech) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky tělesného složení
|
Od zařazení do studie do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Složení těla (Kosterní svalovina)
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence v 8. týdnu
|
Měření následujících parametrů bude provedeno pomocí bioimpedančního přístroje (v cm) za účelem stanovení počtu účastníků s abnormálními výsledky tělesné kompozice
|
Od zápisu do ukončení intervence v 8. týdnu
|
|
Potravinová nejistota (FIES)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Hodnoceno pomocí škály zkušeností s potravinovou nejistotou (FIES) prostřednictvím dotazníkového šetření založeného na rozhovoru, s cílem vyhodnotit zkušenosti účastníků a přístup k adekvátní potravě za posledních 12 měsíců.
FIES-SM se skládá z osmi otázek s dichotomickými odpověďmi ano nebo ne.
Odpovědi jsou kódovány jako 1 pro "ano", 0 pro "ne" a N/A pro "Nevím" nebo "Odmítnuto".
Odpovědi byly následně sečteny, čímž vznikly hrubé skóre v rozmezí od 0 do 8. Účastníci s hrubým skóre = 0 až 3 budou klasifikováni jako osoby s potravinovou jistotou, skóre = 4 až 6 bude považováno za mírnou potravinovou nejistotu a skóre = 7 až 8 bude kategorizováno jako závažná potravinová nejistota.
|
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
|
Dietární příjem
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Dietární energetický příjem (DEI) a dietární příjem bílkovin (DPI) jsou odhadovány pomocí dietního anamnestického rozhovoru pro dialyzační a nedialyzační den. Během intervenční fáze budou účastníkům poskytnuty potravinové deníky pro zaznamenávání všech snědených jídel a svačin. Nutriční analýza je následně vypočítána z těchto záznamů. |
Od zápisu do konce intervence v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Jiné číslo grantu/financování: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčebná výživová terapie + Rozvoz jídel
-
Khyber Medical University PeshawarDokončeno