Refeições Restauradoras e de Apoio na HomeCare (RASA)
Terapia Nutricional Médica Personalizada com Entrega de Refeições para Pacientes Idosos Vulneráveis com Insegurança Alimentar e Doença Renal Terminal em Hemodiálise: Um Estudo Piloto de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A Malásia está a prever o envelhecimento da população, com uma projeção de que 15% da população da Malásia terá mais de 65 anos até 2030. Os adultos mais velhos enfrentam frequentemente desafios relacionados com a insegurança alimentar e a gestão de doenças crónicas, o que afeta o seu bem-estar geral. Em 2018, 10,4% dos adultos mais velhos foram classificados como inseguros alimentarmente, e este número está projetado para aumentar com o crescimento da população idosa. Por outro lado, aqueles que sofrem de doença renal crónica (DRC) enfrentam uma das dietas mais difíceis entre os pacientes clínicos. Com restrições económicas, as capacidades dos idosos para adquirir os alimentos certos podem ser limitadas, predispondo-os a um aumento da morbidade e mortalidade. Embora seja necessário muito trabalho para determinar a complexa interação entre a insegurança alimentar, a gestão de doenças crónicas e o bem-estar nesta população, um programa de intervenção personalizado poderia ajudar a melhorar a segurança alimentar e o estado de saúde, mas ainda não está bem estudado.
Declaração do Problema Os pacientes idosos com insegurança alimentar e doença renal terminal (DRT) em hemodiálise (HD) na Malásia têm baixa adesão à dieta renal e estão no maior risco de desnutrição e doenças transmitidas por alimentos, predispondo-os a um aumento da morbidade e mortalidade.
Justificação do Estudo Atualmente, há evidências limitadas sobre a disponibilidade de uma entrega de refeições de terapia nutricional médica (TNM) personalizada específica para pacientes em HD na Malásia. Embora seja necessário muito trabalho para determinar a complexa interação entre a insegurança alimentar, a gestão de doenças crónicas e o bem-estar, um programa de intervenção personalizado poderia ajudar a melhorar a segurança alimentar e o estado de saúde da população idosa na Malásia.
Questão(ões) de Investigação A entrega de refeições de TNM personalizada pode melhorar a segurança alimentar, a insegurança alimentar e o estado nutricional de pacientes idosos malnutridos com insegurança alimentar e DRT em HD?
Objetivos da investigação
Objetivo Geral:
Determinar a viabilidade de um programa de intervenção de entrega de refeições de terapia nutricional médica personalizada para pacientes idosos em hemodiálise
Objetivos Específicos:
Examinar a eficácia da entrega de refeições de TNM personalizada na segurança alimentar, insegurança alimentar e estado nutricional de pacientes idosos com doença renal terminal em hemodiálise e insegurança alimentar
Metodologia de investigação Para atingir o objetivo, propõe-se um estudo de cruzamento de braço único a ser realizado durante um período de um ano, dividido em duas fases: Fase Um (planeamento do menu) e Fase Dois (intervenção) entre pacientes idosos malnutridos com insegurança alimentar em hemodiálise. Os dados serão recolhidos em 3 momentos sobre insegurança alimentar, estado nutricional e satisfação com as refeições.
Resultados esperados
- Potencialmente melhorar a ingestão nutricional entre pacientes idosos com insegurança alimentar em hemodiálise através do uso de vegetais auto cultivados que seguem boas práticas nas Boas Práticas Agrícolas da Malásia com uma boa gestão pós-colheita;
- Ampliar a compreensão da interação entre a insegurança alimentar, a gestão de doenças crónicas e o bem-estar dos adultos mais velhos, e;
- Estabelecer uma ligação entre a comunidade, a universidade e a indústria sobre refeições terapêuticas personalizadas e acessíveis para populações vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malásia, 56000
- NKF Charis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idosos com doença renal crónica em hemodiálise com 60 anos ou mais (a receber tratamento de hemodiálise ≥3 dias/semana, tempo em diálise ≥3 meses), e que tenham recebido pelo menos uma consulta de nutrição por um dietista;
- De agregados familiares de baixos rendimentos, de acordo com os critérios do Departamento de Estatística da Malásia, e em situação de insegurança alimentar;
- Com comorbilidades de hipertensão e doença cardiovascular;
- Que consintam em participar durante um período de 2 meses
Critérios de Exclusão:
- Doentes com doença renal crónica em hemodiálise com 59 anos ou menos, doentes em diálise peritoneal/hemodiálise alternativa e diálise peritoneal/tempo em diálise <3 meses), e que não tenham recebido pelo menos uma consulta de nutrição por um dietista;
- De agregados familiares não considerados de baixos rendimentos, de acordo com os critérios do Departamento de Estatística da Malásia, e em situação de insegurança alimentar;
- Com comorbilidades para além das mencionadas acima (por exemplo, diabetes, cancro, distúrbios gastrointestinais, doença hepática ou quaisquer doenças crónicas que requeiram terapia médica nutricional especializada);
- Doentes diagnosticados com alergias ou intolerâncias alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brasão Único
Estudo de intervenção sequencial de braço único cruzado:
a) Inscrição dos participantes Os participantes interessados serão submetidos a triagem e seleção com base nos critérios de inclusão e exclusão b) Ponto temporal e recolha de dados Os participantes serão submetidos a testes em cada ponto temporal de linha de base (0 meses), após 4 semanas (1 mês) e 8 semanas (2 meses): ferramenta de insegurança alimentar, ferramenta de avaliação de desnutrição, avaliação da composição corporal, avaliação clínica e avaliação dietética c) Os participantes fornecerão avaliação de satisfação (questionário SERQUAL) d) Os participantes seguirão a dieta habitual durante 4 semanas (período de controlo), seguido de 4 semanas com as refeições MNT |
O menu personalizado de terapia nutricional médica é planeado para satisfazer os requisitos de doentes idosos com doença renal crónica em hemodiálise, após avaliação das necessidades do seu estado nutricional existente.
O planeamento do menu é realizado por nutricionistas registados, e os vegetais são cultivados e fornecidos por agricultores certificados que aderem aos padrões agrícolas locais.
As receitas são analisadas quanto aos nutrientes, custo e higiene para garantir a sua praticidade, acessibilidade, acessibilidade financeira e segurança.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado nutricional
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
O estado nutricional dos doentes em hemodiálise é avaliado com base na presença de desperdício proteico-energético (DPE), categorizado como "sim" ou "não".
O DPE é diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico estabelecidos pela Sociedade Internacional de Nutrição e Metabolismo Renal (ISRNM).
Quatro categorias principais serão avaliadas para diagnosticar o DPE: (1) Química sérica; (2) Massa corporal; (3) Massa muscular; e (4) Ingestão alimentar.
O sujeito é diagnosticado com DPE se pelo menos três destas quatro categorias listadas forem cumpridas, com pelo menos um teste de diagnóstico realizado dentro de cada categoria.
|
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil Sanguíneo (Hemoglobina)
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado utilizando métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Hemoglobina, g/dL) para determinar o número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais.
|
Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Albumina)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado utilizando métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Albumina g/L) para determinar o número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais.
|
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Sódio)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado utilizando métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Sódio - mmol/L) para determinar o número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Potássio)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado utilizando métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Potássio - mmol/L) para determinar o número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais
|
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Fosfato)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado através de métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Fosfato - mmol/L) para determinar o número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais
|
Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Cálcio)
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado utilizando métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Cálcio - mmol/L) para determinar o número de participantes com resultados de testes laboratoriais anormais
|
Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Perfil Lipídico)
Prazo: Da inscrição ao final da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado através de métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Perfil Lipídico - mmol/L) para determinar o número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais
|
Da inscrição ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Hemoglobina glicada - HbA1C)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado utilizando métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Hemoglobina glicada - HbA1C em percentagem) para determinar o número de participantes com resultados anormais dos testes laboratoriais
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Perfil Sanguíneo (Capacidade Total de Ligação de Ferro)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado utilizando métodos laboratoriais padrão a partir de amostras de sangue de rotina recolhidas durante as sessões de diálise (Capacidade Total de Ligação do Ferro - µmol/L) para determinar o número de participantes com resultados anormais nos testes laboratoriais
|
Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Marcadores de antropometria (peso)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
Serão determinadas as seguintes medições de peso em kg (peso seco, antes e após hemodiálise) para o cálculo do índice de massa corporal:
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Marcadores antropométricos (altura)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
As medições serão determinadas em altura em metros para o cálculo do índice de massa corporal
|
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Composição Corporal (Circunferência do braço médio)
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Serão realizadas medições no perímetro do braço (MAC) ao identificar o ponto médio entre o ombro e o cotovelo no braço sem fístula, em seguida, envolver o braço com uma fita métrica para determinar o número de participantes com resultados anormais de composição corporal
|
Da inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Composição Corporal (Pregas cutâneas do tríceps)
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
As medições do seguinte serão realizadas: prega cutânea do tríceps, identificando o ponto médio entre o ombro e o cotovelo no braço sem fístula, seguidamente agarrar uma prega cutânea vertical e levantá-la perpendicularmente, depois medir com um adipómetro para determinar o número de participantes com resultados de composição corporal anormais
|
Da inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Composição Corporal (Percentagem de gordura corporal)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Serão realizadas medições do seguinte utilizando um equipamento de bioimpedância (em percentagem) para determinar o número de participantes com resultados anormais de composição corporal
|
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
|
Composição Corporal (Músculo Esquelético)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
Medições do seguinte serão realizadas utilizando um equipamento de bioimpedância (em cm) para determinar o número de participantes com resultados anormais de composição corporal
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Insegurança Alimentar (FIES)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
Avaliado através da Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES) por meio de um questionário baseado em entrevista para avaliar as experiências e o acesso dos participantes a alimentos adequados nos últimos 12 meses.
O FIES-SM consiste em oito questões com respostas dicotómicas de sim ou não.
As respostas são codificadas como 1 para "sim", 0 para "não" e N/A para "Não sabe" ou "Recusou".
As respostas foram então somadas para obter pontuações brutas que variam de 0 a 8. Respostas com pontuações brutas = 0 a 3 serão classificadas como segurança alimentar, pontuações brutas = 4 a 6 serão consideradas como insegurança alimentar moderada e pontuações brutas = 7 a 8 serão categorizadas como insegurança alimentar grave.
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 8 semanas
|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
A ingestão energética alimentar (DEI) e a ingestão proteica alimentar (DPI) são estimadas através de uma entrevista de história alimentar para o dia de diálise e o dia sem diálise. Durante a fase de intervenção, os participantes receberão um diário alimentar para registar todas as refeições e lanches consumidos. A análise nutricional é então calculada a partir destes relatórios. |
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Número de outro subsídio/financiamento: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .