Восстановительное и поддерживающее питание в HomeCare (RASA)
Индивидуальная доставка питания с медицинской нутритивной терапией для уязвимых пожилых пациентов с терминальной стадией заболевания почек на гемодиализе, испытывающих пищевую нестабильность: пилотное исследование осуществимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки Ожидается, что в Малайзии произойдет старение населения, и к 2030 году 15% населения Малайзии будет старше 65 лет. Пожилые люди часто сталкиваются с проблемами, связанными с отсутствием продовольственной безопасности и управлением хроническими заболеваниями, что влияет на их общее благополучие. В 2018 году 10,4% пожилых людей были классифицированы как испытывающие отсутствие продовольственной безопасности, и ожидается, что это число будет расти с увеличением числа пожилых людей. С другой стороны, те, кто страдает хроническим заболеванием почек (ХБП), сталкиваются с одной из самых сложных диет среди клинических пациентов. Из-за экономических ограничений способности пожилых людей получать правильную пищу могут быть ограничены, что предрасполагает их к повышенной заболеваемости и смертности. Хотя для определения сложного взаимодействия между отсутствием продовольственной безопасности, управлением хроническими заболеваниями и благополучием в этой популяции требуется много работы, индивидуальная программа вмешательства может помочь улучшить продовольственную безопасность и состояние здоровья, однако она недостаточно изучена.
Постановка проблемы Пожилые пациенты с отсутствием продовольственной безопасности и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящиеся на гемодиализе (ГД) в Малайзии, имеют низкую приверженность почечной диете и подвержены наибольшему риску недоедания и болезней пищевого происхождения, что предрасполагает их к повышенной заболеваемости и смертности.
Обоснование исследования В настоящее время имеются ограниченные данные о доступности индивидуальной доставки блюд медицинской нутритивной терапии (МНТ), предназначенной специально для пациентов на ГД в Малайзии. Хотя для определения сложного взаимодействия между отсутствием продовольственной безопасности, управлением хроническими заболеваниями и благополучием требуется много работы, индивидуальная программа вмешательства может помочь улучшить продовольственную безопасность и состояние здоровья пожилого населения Малайзии.
Исследовательский вопрос(ы) Может ли индивидуальная доставка блюд МНТ улучшить безопасность пищевых продуктов, отсутствие продовольственной безопасности и нутритивный статус пожилых пациентов с отсутствием продовольственной безопасности, недоедающих, с ТПН на ГД?
Цели исследования
Общая цель:
Определить осуществимость программы вмешательства по индивидуальной доставке блюд медицинской нутритивной терапии для пожилых пациентов, находящихся на гемодиализе
Конкретные цели:
Изучить эффективность индивидуальной доставки блюд МНТ на безопасность пищевых продуктов, отсутствие продовольственной безопасности и нутритивный статус пожилых пациентов с отсутствием продовольственной безопасности и терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе
Методология исследования Для достижения цели предлагается провести однорукое перекрестное исследование в течение одного года, разделенного на две фазы: Фаза первая (планирование меню) и Фаза вторая (вмешательство) среди пожилых пациентов с отсутствием продовольственной безопасности и недоедающих, находящихся на гемодиализе. Данные будут собираться в 3 временные точки по отсутствию продовольственной безопасности, нутритивному статусу и удовлетворенности питанием.
Ожидаемые результаты
- Потенциальное улучшение нутритивного потребления среди пожилых пациентов с отсутствием продовольственной безопасности на гемодиализе за счет использования самостоятельно выращенных овощей, которые соответствуют надлежащей практике в рамках Малайзийской надлежащей сельскохозяйственной практики с хорошим обращением после сбора урожая;
- Расширить понимание взаимодействия между отсутствием продовольственной безопасности, управлением хроническими заболеваниями и благополучием пожилых людей, и;
- Установить связь между сообществом, университетом и промышленностью в отношении доступных, индивидуальных терапевтических блюд для уязвимых групп населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Малайзия, 56000
- NKF Charis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты пожилого возраста с хронической болезнью почек на гемодиализе в возрасте 60 лет и старше (получающие лечение гемодиализом ≥3 дней/неделю, стаж диализа ≥3 месяцев), получившие как минимум одну консультацию по питанию у диетолога;
- Из малоимущих семей в соответствии с критериями Департамента статистики Малайзии и испытывающие продовольственную необеспеченность;
- С сопутствующими заболеваниями гипертонии и сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- Дающие согласие на участие в течение 2 месяцев
Критерии исключения:
- Пациенты с хронической болезнью почек на гемодиализе в возрасте 59 лет и младше, пациенты, проходящие перитонеальный диализ/альтернативный гемодиализ и перитонеальный диализ/стаж диализа <3 месяцев), не получившие как минимум одну консультацию по питанию у диетолога;
- Из не малоимущих семей в соответствии с критериями Департамента статистики Малайзии и испытывающие продовольственную необеспеченность
- С сопутствующими заболеваниями, помимо упомянутых выше (например, диабет, рак, желудочно-кишечные расстройства, заболевания печени или любые хронические заболевания, требующие специализированной медицинской нутритивной терапии)
- Пациенты с диагностированной пищевой аллергией или непереносимостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукое исследование
Последовательное однорукавное кроссоверное интервенционное исследование:
а) Набор участников: заинтересованные участники пройдут скрининг и отбор на основе критериев включения и исключения. б) Временные точки и сбор данных: участники пройдут тестирование на каждой временной точке: исходный уровень (0 месяцев), через 4 недели (1 месяц) и 8 недель (2 месяца): инструмент оценки продовольственной безопасности, инструмент оценки недостаточности питания, оценка состава тела, клиническая оценка и оценка питания. в) Участники заполнят оценку удовлетворенности (опросник SERQUAL). г) Участники будут следовать обычной диете в течение 4 недель (контрольный период), затем 4 недели на питании МНТ. |
Персонализированное меню медицинской нутритивной терапии планируется с учётом потребностей пожилых пациентов с хронической болезнью почек на гемодиализе на основе оценки их текущего нутритивного статуса.
Планирование меню осуществляется диетологами с соответствующей квалификацией, а овощи выращиваются и поставляются сертифицированными агрономами в соответствии с местными стандартами сельского хозяйства.
Рецепты анализируются по содержанию питательных веществ, стоимости и гигиеническим показателям для обеспечения их практичности, доступности, экономичности и безопасности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нутритивный статус
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Нутритивный статус пациентов на гемодиализе оценивается на основе наличия белково-энергетической недостаточности (БЭН), классифицируемой как «да» или «нет».
БЭН диагностируется в соответствии с диагностическими критериями, установленными Международным обществом почечного питания и метаболизма (ISRNM). Для диагностики БЭН будут оцениваться четыре основные категории: (1) Биохимия сыворотки; (2) Масса тела; (3) Мышечная масса; и (4) Потребление пищи. Пациент диагностируется с БЭН, если выполнены как минимум три из этих четырех перечисленных категорий, при этом в каждой категории должно быть проведено как минимум одно диагностическое исследование. |
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемограмма (Гемоглобин)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе рутинных образцов крови, собранных во время сеансов диализа (гемоглобин, г/дл), для определения количества участников с аномальными результатами лабораторных исследований.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 8 неделе
|
|
Профиль крови (Альбумин)
Временное ограничение: От регистрации до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе рутинных образцов крови, собранных во время сеансов диализа (Альбумин г/л), для определения количества участников с аномальными результатами лабораторных тестов.
|
От регистрации до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
|
Профиль крови (Натрий)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе рутинных образцов крови, собранных во время сеансов диализа (Натрий - ммоль/л), для определения количества участников с аномальными результатами лабораторных тестов
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Профиль крови (Калий)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов по образцам крови, взятым во время сеансов диализа (Калий - ммоль/л), для определения количества участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Биохимический анализ крови (Фосфат)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе образцов крови, взятых во время сеансов диализа (фосфат - ммоль/л), для определения количества участников с аномальными результатами лабораторных тестов
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства на 8-й неделе
|
|
Профиль крови (Кальций)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе рутинных образцов крови, собранных во время сеансов диализа (кальций - ммоль/л), для определения количества участников с аномальными результатами лабораторных исследований
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Липидный профиль (Липидограмма)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе рутинных образцов крови, собранных во время сеансов диализа (липидный профиль - ммоль/л), для определения количества участников с аномальными результатами лабораторных тестов
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Профиль крови (Гликированный гемоглобин - HbA1C)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе рутинных образцов крови, собранных во время сеансов диализа (гликированный гемоглобин - HbA1C в процентах), для определения количества участников с отклонениями в результатах лабораторных тестов.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Профиль крови (Общая железосвязывающая способность)
Временное ограничение: От момента включения до завершения вмешательства через 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием стандартных лабораторных методов на основе рутинных образцов крови, собранных во время сеансов диализа (общая железосвязывающая способность - мкмоль/л), для определения количества участников с аномальными результатами лабораторных тестов
|
От момента включения до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Антропометрические маркеры (вес)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Для расчета индекса массы тела будут определены следующие измерения веса в кг (сухой вес, до и после гемодиализа):
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Антропометрические маркеры (рост)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Измерения будут определены по росту в метрах для расчета индекса массы тела
|
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Состав тела (Окружность середины плеча)
Временное ограничение: С момента включения до завершения вмешательства через 8 недель
|
Измерения на следующем будут выполнены на окружности середины плеча (MAC) путем определения середины плеча и локтя на руке без фистулы, затем обернуть руку измерительной лентой, чтобы определить количество участников с аномальными результатами состава тела
|
С момента включения до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Состав тела (толщина кожной складки трицепса)
Временное ограничение: С момента включения до окончания вмешательства через 8 недель
|
Измерения будут проводиться на трицепсной кожной складке путем определения середины между плечом и локтем на руке без фистулы, затем захвата вертикальной кожной складки и подъема перпендикулярно, после чего измерения проводятся с помощью калипера для кожной складки для определения количества участников с аномальными результатами состава тела
|
С момента включения до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Состав тела (Процент жира в организме)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
Измерения следующего будут выполнены с использованием оборудования для биоимпедансного анализа (в процентах) для определения количества участников с аномальными результатами состава тела
|
От момента включения в исследование до окончания вмешательства через 8 недель
|
|
Состав тела (Скелетная мышца)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Измерения следующих параметров будут выполнены с использованием биоимпедансного оборудования (в см) для определения количества участников с аномальными результатами состава тела
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Продовольственная нестабильность (FIES)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы опыта отсутствия продовольственной безопасности (FIES) посредством опросника на основе интервью для оценки опыта участников и их доступа к достаточному количеству пищи за последние 12 месяцев.
FIES-SM состоит из восьми вопросов с дихотомическими ответами «да» или «нет».
Ответы кодируются как 1 для «да», 0 для «нет» и N/A для «Не знаю» или «Отказ отвечать».
Затем ответы суммируются для получения исходных баллов в диапазоне от 0 до 8. Ответы с исходными баллами = 0–3 будут классифицированы как наличие продовольственной безопасности, баллы = 4–6 будут считаться умеренным отсутствием продовольственной безопасности, а баллы = 7–8 будут отнесены к категории тяжелого отсутствия продовольственной безопасности.
|
От включения в исследование до завершения вмешательства через 8 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Потребление энергии с пищей (DEI) и потребление белка с пищей (DPI) оцениваются с помощью диетологического анамнеза для дней диализа и без диализа. Во время интервенционной фазы участникам будет предоставлен пищевой дневник для записи всех приемов пищи и перекусов. Затем на основе этих отчетов проводится анализ питательных веществ. |
От регистрации до окончания вмешательства через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Другой номер гранта/финансирования: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .