Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posiłki Regenerujące i Wspomagające w Opiece Domowej (RASA)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wai Yew Yang, Universiti Putra Malaysia

Spersonalizowana Dostawa Posiłków z Terapią Żywieniową dla Podatnych na Niedożywienie Starszych Pacjentów z Końcowym Stadium Choroby Nerek Poddawanych Hemodializie: Badanie Pilotażowe Wykonalności

Pilotażowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia spersonalizowanej terapii żywieniowej (MNT) z dostawą posiłków dla 25 starszych, nisko dochodowych pacjentów z niepewnością żywnościową i schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych przewlekłej hemodializie w ośrodkach dializ. Po kompleksowych ocenach wyjściowych uczestnicy będą najpierw utrzymywać swoje zwykłe wzorce żywieniowe przez 4-tygodniowy okres kontrolny w celu ustalenia wyjściowych parametrów żywieniowych i klinicznych. Następnie nastąpi 4-tygodniowy okres interwencji, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać indywidualnie dopasowane posiłki MNT, zaprojektowane tak, aby spełniać ich specyficzne wymagania żywieniowe związane z nerkami, w tym spożycie energii, białka, potasu, fosforanów i sodu. Cotygodniowy monitoring podczas sesji dializ będzie obejmował ocenę przestrzegania zaleceń, spożycia pokarmów i tolerancji klinicznej, dostarczając szczegółowych informacji na temat wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnego wpływu klinicznego spersonalizowanej interwencji żywieniowej w tej wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Malezja spodziewa się starzenia się społeczeństwa, z prognozą, że do 2030 roku 15% populacji kraju będzie w wieku powyżej 65 lat. Osoby starsze często borykają się z wyzwaniami związanymi z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i zarządzaniem chorobami przewlekłymi, co wpływa na ich ogólne samopoczucie. W 2018 roku 10,4% osób starszych zostało zaklasyfikowanych jako osoby z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, a liczba ta ma wzrosnąć wraz ze starzejącą się populacją. Z drugiej strony, osoby cierpiące na przewlekłą chorobę nerek (PChN) muszą stosować jedną z najtrudniejszych diet wśród pacjentów klinicznych. Ze względu na ograniczenia ekonomiczne, możliwości osób starszych w zakresie pozyskiwania odpowiedniej żywności mogą być ograniczone, co predysponuje je do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Choć potrzebne są dalsze badania, aby ustalić złożoną interakcję między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, zarządzaniem chorobami przewlekłymi a samopoczuciem w tej populacji, dostosowany program interwencyjny mógłby pomóc w poprawie bezpieczeństwa żywnościowego i stanu zdrowia, jednak nie jest on dobrze zbadany.

Stwierdzenie problemu Starsze osoby z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, cierpiące na schyłkową niewydolność nerek (ESRD) poddawane hemodializie (HD) w Malezji, mają niską zgodność z dietą nerkową i są najbardziej narażone na niedożywienie oraz choroby przenoszone przez żywność, co predysponuje je do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.

Uzasadnienie badania Obecnie istnieją ograniczone dowody na dostępność dostosowanej terapii żywieniowej (MNT) z dostawą posiłków specyficznej dla pacjentów HD w Malezji. Choć potrzebne są dalsze badania, aby ustalić złożoną interakcję między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, zarządzaniem chorobami przewlekłymi a samopoczuciem, dostosowany program interwencyjny mógłby pomóc w poprawie bezpieczeństwa żywnościowego i stanu zdrowia osób starszych w Malezji.

Pytanie badawcze Czy dostosowana dostawa posiłków MNT może poprawić bezpieczeństwo żywności, brak bezpieczeństwa żywnościowego i stan odżywienia starszych pacjentów z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, niedożywionych, z ESRD poddawanych HD?

Cele badania

Cel ogólny:

Określenie wykonalności dostosowanego programu interwencyjnego z dostawą posiłków terapii żywieniowej dla starszych pacjentów poddawanych hemodializie

Cele szczegółowe:

Zbadanie skuteczności dostosowanej dostawy posiłków MNT na bezpieczeństwo żywności, brak bezpieczeństwa żywnościowego i stan odżywienia starszych pacjentów z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, cierpiących na schyłkową chorobę nerek poddawanych hemodializie

Metodologia badania Aby osiągnąć cel, proponuje się przeprowadzenie jednoramiennego badania krzyżowego w okresie jednego roku, podzielonego na dwie fazy: Faza Pierwsza (planowanie menu) i Faza Druga (interwencja) wśród starszych pacjentów z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, niedożywionych, poddawanych hemodializie. Dane będą zbierane w 3 punktach czasowych dotyczących braku bezpieczeństwa żywnościowego, stanu odżywienia i satysfakcji z posiłków.

Oczekiwane rezultaty

  1. Potencjalna poprawa spożycia składników odżywczych wśród starszych pacjentów z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego poddawanych hemodializie poprzez wykorzystanie samodzielnie uprawianych warzyw zgodnych z dobrymi praktykami w ramach Malezyjskich Dobrych Praktyk Rolniczych oraz właściwego postępowania po zbiorach;
  2. Poszerzenie zrozumienia interakcji między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, zarządzaniem chorobami przewlekłymi a samopoczuciem osób starszych; oraz
  3. Nawiązanie współpracy między społecznością, uniwersytetem a przemysłem w zakresie dostępnych, dostosowanych posiłków terapeutycznych dla grup wrażliwych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 55100
        • NKF Good Health (Kampung Pandan)
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • NKF Calvary
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • NKF Rotary Damansara (Selayang)
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malezja, 56000
        • NKF Charis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie w wieku 60 lat i powyżej (otrzymujący leczenie hemodializą ≥3 dni/tydzień, staż dializacyjny ≥3 miesiące) oraz otrzymujący co najmniej jedną konsultację żywieniową u dietetyka;
  • Z gospodarstw domowych o niskich dochodach zgodnie z kryteriami Departamentu Statystyki Malezji i doświadczający braku bezpieczeństwa żywnościowego;
  • Z współistniejącymi chorobami nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych;
  • Zgoda na udział w okresie 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie w wieku 59 lat i poniżej, pacjenci poddawani dializie otrzewnowej/alternatywnej hemodializie i dializie otrzewnowej/staż dializacyjny <3 miesiące) oraz nieotrzymujący co najmniej jednej konsultacji żywieniowej u dietetyka;
  • Z gospodarstw domowych niebędących gospodarstwami o niskich dochodach zgodnie z kryteriami Departamentu Statystyki Malezji i doświadczający braku bezpieczeństwa żywnościowego
  • Z współistniejącymi chorobami innymi niż wymienione powyżej (tj. cukrzyca, nowotwór, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroba wątroby lub jakiekolwiek choroby przewlekłe wymagające specjalistycznej terapii żywieniowej medycznej)
  • Pacjenci zdiagnozowani z alergiami pokarmowymi lub nietolerancjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Jednoramienne

Jednooczna sekwencyjna krzyżowa interwencyjna analiza:

  1. Faza 1 (projektowanie menu i analiza kosztów)

    • Planowanie menu dla dostosowanej diety MNT odpowiedniej dla starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
    • Test pilotażowy nowo opracowanego menu, w tym ocena sensoryczna
    • Sfinalizowanie standardowych przepisów, w tym analiza składników odżywczych, kosztów i higieny
  2. Faza 2 (interwencja)

a) Rekrutacja uczestników Zainteresowani uczestnicy przejdą badania przesiewowe i selekcję na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia b) Punkty czasowe i zbieranie danych Uczestnicy przejdą testy w każdym punkcie czasowym: linii bazowej (0 miesięcy), po 4 tygodniach (1 miesiąc) i 8 tygodniach (2 miesiące): narzędzie do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego, narzędzie do oceny niedożywienia, ocena składu ciała, ocena kliniczna i ocena żywieniowa c) Uczestnicy wypełnią ocenę satysfakcji (kwestionariusz SERQUAL) d) Uczestnicy będą stosować zwykłą dietę przez 4 tygodnie (okres kontrolny), a następnie 4 tygodnie na posiłkach MNT
Inny: Terapia Żywieniowa + Dostawa Posiłków
Dostosowane menu terapii żywieniowej jest planowane, aby spełnić wymagania starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, zgodnie z oceną potrzeb dotyczącą ich aktualnego stanu odżywienia. Planowanie menu jest wykonywane przez zarejestrowanych dietetyków, a warzywa są uprawiane i dostarczane przez certyfikowanych rolników zgodnie z lokalnymi standardami rolniczymi. Przepisy są analizowane pod kątem składników odżywczych, kosztów i higieny, aby zapewnić ich praktyczność, dostępność, przystępność cenową i bezpieczeństwo.
Inne nazwy:
  • RASA (Posiłki Wspierające i Regeneracyjne w Opiece Domowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Stan odżywienia pacjentów hemodializowanych ocenia się na podstawie obecności wyniszczenia białkowo-energetycznego (PEW), sklasyfikowanego jako "tak" lub "nie". PEW diagnozuje się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ustalonymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Żywienia Nerek i Metabolizmu (ISRNM). Do diagnozy PEW oceniane będą cztery główne kategorie: (1) Biochemia surowicy; (2) Masa ciała; (3) Masa mięśniowa; oraz (4) Spożycie pokarmowe. Pacjent jest diagnozowany z PEW, jeśli spełnione są co najmniej trzy z tych czterech wymienionych kategorii, przy czym w każdej kategorii przeprowadzono co najmniej jeden test diagnostyczny.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil krwi (Hemoglobina)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Oceniane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych z rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializ (hemoglobina, g/dL) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Profil krwi (albumina)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Oceniane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializ (albumina g/L) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Profil krwi (sód)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
Oceniano przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializy (Sód - mmol/L) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
Profil Krwi (Potas)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Oceniane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializ (Potas - mmol/L) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Profil krwi (fosforan)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
Oceniane za pomocą standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobieranych podczas sesji dializ (Fosforan - mmol/L) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
Profil krwi (wapń)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Oceniane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializ (Wapń - mmol/L) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Profil lipidowy (lipidogram)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Ocena przeprowadzona przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializy (Profil lipidowy - mmol/L) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Profil krwi (Hemoglobina glikowana - HbA1C)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
Ocena przeprowadzona przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializy (hemoglobina glikowana - HbA1C w procentach) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
Profil krwi (całkowita zdolność wiązania żelaza)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Oceniane przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych na podstawie rutynowych próbek krwi pobranych podczas sesji dializy (całkowita zdolność wiązania żelaza - µmol/L) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Markery antropometryczne (waga)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach

Następujące pomiary zostaną określone na podstawie masy ciała w kg (sucha masa, przed i po hemodializie) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała:

  • Sucha masa ciała do uzyskania z dokumentacji medycznej zgodnie z ustaleniami nefrologa
  • Masa ciała przed dializą: Masa ciała do zmierzenia przed sesją hemodializy
  • Masa ciała po dializie: Masa ciała do zmierzenia po sesji hemodializy
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Markery antropometryczne (wzrost)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Pomiary będą określane na podstawie wysokości w metrach w celu obliczenia wskaźnika masy ciała
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Skład ciała (Obwód ramienia w połowie długości)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Pomiary następujących parametrów będą wykonywane na obwodzie ramienia (MAC) poprzez określenie punktu środkowego między ramieniem a łokciem na ramieniu bez przetoki, a następnie owinięcie ramienia taśmą mierniczą w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami składu ciała
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Skład ciała (fałd skórny trójgłowy)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
Pomiary na następującym będą wykonane: fałd skórny nad tricepsem poprzez zidentyfikowanie punktu środkowego między barkiem a łokciem na ramieniu bez przetoki, następnie uchwycenie pionowego fałdu skórnego i uniesienie go prostopadle, a następnie zmierzenie za pomocą kalipera do fałdów skórnych w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami składu ciała
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8 tygodniu
Skład ciała (Procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
Pomiary następujących parametrów będą wykonywane za pomocą sprzętu do bioimpedancji (w procentach) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami składu ciała
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
Skład ciała (mięśnie szkieletowe)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Pomiary następujących parametrów będą wykonywane przy użyciu urządzenia do bioimpedancji (w cm) w celu określenia liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami składu ciała
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Niestabilność żywnościowa (FIES)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Oceniono za pomocą Skali Doświadczenia Niepewności Żywnościowej (FIES) poprzez kwestionariusz oparty na wywiadzie, aby ocenić doświadczenia uczestników i dostęp do odpowiedniej żywności w ciągu ostatnich 12 miesięcy. FIES-SM składa się z ośmiu pytań z dychotomicznymi odpowiedziami tak lub nie. Odpowiedzi są kodowane jako 1 dla "tak", 0 dla "nie" i N/A dla "Nie wiem" lub "Odmowa odpowiedzi". Odpowiedzi zostały następnie zsumowane, aby uzyskać surowe wyniki w zakresie od 0 do 8. Osoby z surowymi wynikami = 0 do 3 zostaną sklasyfikowane jako mające bezpieczeństwo żywnościowe, surowe wyniki = 4 do 6 będą uznane za umiarkowaną niepewność żywnościową, a surowe wyniki = 7 do 8 zostaną zaklasyfikowane jako ciężka niepewność żywnościowa.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 8 tygodniach
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu

Dzienne spożycie energii (DEI) i dzienne spożycie białka (DPI) są szacowane na podstawie wywiadu dotyczącego historii diety na dzień dializy i dzień bez dializy.

Podczas fazy interwencji uczestnicy otrzymają dzienniczek żywieniowy do rejestrowania wszystkich spożywanych posiłków i przekąsek.

Analiza składników odżywczych jest następnie obliczana na podstawie tych raportów.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKEUPM-2025-321
  • VOT 6300570 (Inny numer grantu/finansowania: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prywatność i poufność uczestników są przedmiotem troski i nie powinny być udostępniane w domenie publicznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj