Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellende en Ondersteunende Maaltijden bij Thuiszorg (RASA)

11 december 2025 bijgewerkt door: Wai Yew Yang, Universiti Putra Malaysia

Maaltijdbezorging met Op Maat Gemaakte Medische Voedingstherapie voor Kwetsbare, Voedselonzekere Oudere Patiënten met Eindstadium Nierziekte die Hemodialyse Ondergaan: Een Haalbaarheids Pilotstudie

De pilotinterventiestudie is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van het implementeren van een op maat gemaakte medische voedingsbehandeling (MNT) maaltijdbezorging voor 25 oudere, laaginkomenspatiënten met voedselonzekerheid die lijden aan eindstadium nierziekte en onderhoudshemodialyse ondergaan in dialysecentra. Na uitgebreide uitgangsbeoordelingen zullen de deelnemers eerst hun gebruikelijke voedingspatronen aanhouden gedurende een controleperiode van 4 weken om de uitgangswaarden voor voedings- en klinische parameters vast te stellen. Hierna volgt een interventieperiode van 4 weken waarin de deelnemers individueel op maat gemaakte MNT-maaltijden ontvangen die zijn ontworpen om aan hun nier-specifieke voedingsbehoeften te voldoen, waaronder energie, eiwit, kalium, fosfaat en natriuminname. Wekelijkse monitoring tijdens dialysesessies omvat de beoordeling van therapietrouw, voedingsinname en klinische tolerantie, wat gedetailleerde inzichten biedt in de haalbaarheid, veiligheid en potentiële klinische impact van de op maat gemaakte voedingsinterventie bij deze kwetsbare populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Maleisië verwacht een vergrijzing van de bevolking met een projectie dat 15% van de Maleisische bevolking tegen 2030 ouder dan 65 jaar zal zijn. Oudere volwassenen worden vaak geconfronteerd met uitdagingen gerelateerd aan voedselonzekerheid en chronische ziektebeheer, wat hun algemeen welzijn beïnvloedt. In 2018 werd 10,4% van de oudere volwassenen geclassificeerd als voedselonzeker, en dit aantal wordt verwacht te stijgen met de groeiende oudere bevolking. Aan de andere kant worden zij die lijden aan chronische nierziekte (CKD) geconfronteerd met een van de moeilijkste diëten onder klinische patiënten. Met economische beperkingen kunnen de mogelijkheden van ouderen om het juiste voedsel te verkrijgen beperkt zijn, wat hen vatbaarder maakt voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Hoewel er veel werk nodig is om het complexe samenspel tussen voedselonzekerheid, chronische ziektebeheer en welzijn in deze populatie vast te stellen, zou een op maat gemaakt interventieprogramma kunnen helpen de voedselzekerheid en gezondheidsstatus te verbeteren, maar dit is niet goed onderzocht.

Probleemstelling Voedselonzekere oudere patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan in Maleisië hebben een lage therapietrouw aan het nierdieet en lopen het hoogste risico op ondervoeding en door voedsel overgedragen ziekten, wat hen vatbaarder maakt voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Rechtvaardiging van de studie Momenteel is er beperkt bewijs over de beschikbaarheid van een op maat gemaakte medische voedingsbehandeling (MNT) maaltijdlevering specifiek voor HD-patiënten in Maleisië. Hoewel er veel werk nodig is om het complexe samenspel tussen voedselonzekerheid, chronische ziektebeheer en welzijn vast te stellen, zou een op maat gemaakt interventieprogramma kunnen helpen de voedselzekerheid en gezondheidsstatus van de oudere bevolking in Maleisië te verbeteren.

Onderzoeksvraag(en) Kan op maat gemaakte MNT maaltijdlevering de voedselveiligheid, voedselonzekerheid en voedingsstatus van voedselonzekere ondervoede oudere patiënten met ESRD die HD ondergaan verbeteren?

Onderzoeksdoelstellingen

Algemeen doel:

De haalbaarheid bepalen van een op maat gemaakt medische voedingsbehandeling maaltijdlevering interventieprogramma voor oudere patiënten die hemodialyse ondergaan

Specifieke doelstellingen:

De effectiviteit onderzoeken van op maat gemaakte MNT maaltijdlevering op voedselveiligheid, voedselonzekerheid en voedingsstatus van voedselonzekere oudere patiënten met eindstadium nierziekte die hemodialyse ondergaan

Onderzoeksmethodologie Om het doel te bereiken wordt een single-arm cross-over studie voorgesteld die over een periode van één jaar wordt uitgevoerd, verdeeld in twee fasen: Fase Een (menuplanning) en Fase Twee (interventie) onder voedselonzekere ondervoede oudere patiënten die hemodialyse ondergaan. Gegevens worden verzameld op 3 tijdstippen over voedselonzekerheid, voedingsstatus en maaltijdtevredenheid.

Verwachte resultaten

  1. Mogelijk verbeteren van de voedingsinname onder voedselonzekere oudere patiënten die hemodialyse ondergaan door gebruik te maken van zelfgekweekte groenten die goede praktijken volgen in Maleisische Goede Landbouwpraktijken met goede behandeling van post-harvest management;
  2. Het begrip uitbreiden van het samenspel tussen voedselonzekerheid, chronische ziektebeheer en welzijn van oudere volwassenen, en;
  3. Een verbinding tot stand brengen tussen gemeenschap, universiteit en industrie voor betaalbare, op maat gemaakte therapeutische maaltijden voor kwetsbare populaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 55100
        • NKF Good Health (Kampung Pandan)
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • NKF Calvary
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • NKF Rotary Damansara (Selayang)
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Maleisië, 56000
        • NKF Charis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten met chronische nierziekte op hemodialyse van 60 jaar en ouder (die hemodialysebehandeling ≥3 dagen/week ontvangen, dialyseveteraniteit ≥3 maanden), en minstens één voedingsconsult door een diëtist hebben gehad;
  • Vanuit huishoudens met een laag inkomen volgens de criteria van het Department of Statistics van Maleisië en voedselonzeker;
  • Met comorbiditeiten van hypertensie en hart- en vaatziekten;
  • Instemmen om deel te nemen voor een periode van 2 maanden

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte op hemodialyse van 59 jaar en jonger, patiënten die peritoneale dialyse/alternatieve hemodialyse ondergaan en peritoneale dialyse/dialyseveteraniteit <3 maanden), en niet minstens één voedingsconsult door een diëtist hebben gehad;
  • Vanuit niet-laaginkomenshuishoudens volgens de criteria van het Department of Statistics van Maleisië en voedselonzeker
  • Met comorbiditeiten anders dan de bovengenoemde (bijv. diabetes, kanker, maag-darmstoornissen, leverziekte of andere chronische ziekten die gespecialiseerde medische voedingsbehandeling vereisen)
  • Patiënten met vastgestelde voedselallergieën of -intoleranties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm

Sequentieel enkelarmig cross-over interventieonderzoek:

  1. Fase 1 (menubepaling en kostenanalyse)

    • Menuplanning voor een op maat gemaakte MNT-voeding geschikt voor oudere patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
    • Pilot-testen van het nieuw ontwikkelde menu inclusief sensorische evaluatie
    • Afronden van standaardrecepten inclusief voedingsstoffen-, kosten- en hygiëneanalyse
  2. Fase 2 (interventie)

a) Inschrijving van deelnemers Geïnteresseerde deelnemers ondergaan screening en selectie op basis van de inclusiecriteria en exclusiecriteria b) Tijdstip en gegevensverzameling Deelnemers ondergaan testen op elk tijdstip van de nulmeting (0 maand), na 4 weken (1 maand) en 8 weken (2 maanden): voedselonzekerheidsinstrument, ondervoedingsbeoordelingsinstrument, lichaamssamenstellingsbeoordeling, klinische beoordeling en voedingsbeoordeling c) Deelnemers verstrekken een tevredenheidsbeoordeling (SERQUAL-vragenlijst) d) Deelnemers volgen 4 weken hun gebruikelijke dieet (controlevoerperiode), gevolgd door 4 weken MNT-maaltijden
Ander: Medische Voedingstherapie + Maaltijdbezorging
Het op maat gemaakte medische voedingsbehandelmenu is gepland om te voldoen aan de behoeften van oudere chronische nierpatiënten die hemodialyse ondergaan, na de behoeftebeoordeling van hun bestaande voedingsstatus. Het menuplan wordt voltooid door geregistreerde diëtisten, en de groenten worden geteeld en geleverd door gecertificeerde landbouwers die zich houden aan de lokale landbouwstandaarden. De recepten worden geanalyseerd op voedingsstoffen, kosten en hygiëne om de praktische toepasbaarheid, toegankelijkheid, betaalbaarheid en veiligheid te waarborgen.
Andere namen:
  • RASA (Herstellende en Ondersteunende Maaltijden bij Thuiszorg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
De voedingsstatus van hemodialysepatiënten wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van protein-energy wasting (PEW), gecategoriseerd als "ja" of "nee". PEW wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria vastgesteld door de International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). Vier hoofdcategorieën worden geëvalueerd om PEW te diagnosticeren: (1) Serumchemie; (2) Lichaamsmassa; (3) Spiermassa; en (4) Dieetinname. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met PEW als ten minste drie van deze vier genoemde categorieën worden voldaan, met ten minste één diagnostische test uitgevoerd binnen elke categorie
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbeeld (Hemoglobine)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met behulp van standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (Hemoglobine, g/dL) om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Albumine)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met behulp van standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (Albumine g/L) om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Natrium)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (Natrium - mmol/L) om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Kalium)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met behulp van standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (Kalium - mmol/L) om het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Fosfaat)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (Fosfaat - mmol/L) om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Calcium)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met behulp van standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (Calcium - mmol/L) om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met behulp van standaard laboratoriummethoden van routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (Lipidenprofiel - mmol/L) om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Geglyceerd hemoglobine - HbA1C)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (geglyceerd hemoglobine - HbA1C in percentage) om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Bloedprofiel (Totale Ijzerbindingscapaciteit)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met behulp van standaard laboratoriummethoden uit routinematige bloedmonsters die tijdens dialysesessies zijn verzameld (totale ijzerbindingscapaciteit - µmol/L) om het aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Antropometrische markers (gewicht)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken

De volgende metingen zullen worden bepaald op basis van gewicht in kg (drooggewicht, voor en na hemodialyse) voor de berekening van de body mass index:

  • Drooggewicht moet worden verkregen uit het medisch dossier zoals bepaald door de nefroloog
  • Gewicht voor dialyse: Gewicht moet worden genomen vóór de hemodialysesessie
  • Gewicht na dialyse: Gewicht moet worden genomen na de hemodialysesessie
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Anthropometrische markers (lengte)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
De metingen zullen worden bepaald op basis van de lengte in meter voor de berekening van de body mass index
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Lichaamssamenstelling (Midden-omtrek bovenarm)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Metingen aan het volgende zullen worden uitgevoerd op de mid-armomtrek (MAC) door het middenpunt van de schouder en de elleboog op de niet-fistelarm te identificeren, vervolgens de arm met een meetlint te omwikkelen om het aantal deelnemers met abnormale lichaamssamenstellingsresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Lichaamssamenstelling (Triceps huidplooi)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Er zullen metingen worden uitgevoerd van de triceps huidplooi door het middenpunt van schouder en elleboog op de niet-fistelarm te identificeren, vervolgens een verticale huidplooi te pakken en loodrecht op te tillen, en daarna te meten met een huidplooimeter om het aantal deelnemers met abnormale lichaamssamenstellingsresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Lichaamssamenstelling (Lichaamsvetpercentage)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Metingen aan het volgende zullen worden uitgevoerd met behulp van bio-impedantieapparatuur (in percentage) om het aantal deelnemers met afwijkende lichaamssamenstellingsresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Lichaamssamenstelling (Skeletspier)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Metingen van het volgende zullen worden uitgevoerd met behulp van bio-impedantieapparatuur (in cm) om het aantal deelnemers met abnormale lichaamssamenstellingsresultaten te bepalen
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Voedselonzekerheid (FIES)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Beoordeeld met de Food Insecurity Experience Scale (FIES) via een op interviews gebaseerde vragenlijst om de ervaringen en toegang tot voldoende voedsel van deelnemers in de afgelopen 12 maanden te evalueren. De FIES-SM bestaat uit acht vragen met dichotome ja of nee antwoorden. De antwoorden worden gecodeerd als 1 voor "ja", 0 voor "nee" en N/A voor "Weet niet" of "Geweigerd". De antwoorden werden vervolgens opgeteld om ruwe scores tussen 0 en 8 te verkrijgen. Antwoorden met ruwe scores = 0 tot 3 worden geclassificeerd als voedselzeker, ruwe scores = 4 tot 6 worden beschouwd als matige voedselonzekerheid, en ruwe scores = 7 tot 8 worden gecategoriseerd als ernstige voedselonzekerheid.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken
Dieetopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken

De inname van voedingsenergie (DEI) en de inname van voedingsproteïne (DPI) worden geschat met behulp van een dieetgeschiedenisinterview voor dialyse- en niet-dialysedagen.

Tijdens de interventiefase krijgen deelnemers een voedingsdagboek om alle maaltijden en snacks die worden geconsumeerd te registreren.

Vervolgens wordt de voedingsstofanalyse berekend op basis van deze rapporten.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKEUPM-2025-321
  • VOT 6300570 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers zijn belangrijk om te delen in het publieke domein.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren