홈케어에서의 회복 및 지원 식사 (RASA)
말기 신장병 혈액투석 중인 취약 식량 불안정 노인 환자를 위한 맞춤형 의료영양요법 식사 배달: 타당성 예비 연구
연구 개요
상세 설명
배경 말레이시아는 2030년까지 말레이시아 인구의 15%가 65세 이상이 될 것으로 예상되는 인구 고령화를 겪을 것으로 예상됩니다. 고령 성인은 종종 식량 불안정과 만성 질환 관리와 관련된 문제에 직면하며, 이는 그들의 전반적인 복지에 영향을 미칩니다. 2018년, 고령 성인의 10.4%가 식량 불안정으로 분류되었으며, 이 숫자는 증가하는 고령 성인 인구와 함께 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 반면, 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 사람들은 임상 환자 중 가장 어려운 식이 요법 중 하나에 직면합니다. 경제적 제약으로 인해 노인의 올바른 식품을 구매하는 능력이 제한될 수 있어, 이들의 이환율과 사망률 증가에 취약해질 수 있습니다. 이 인구 집단에서 식량 불안정, 만성 질환 관리 및 복지 사이의 복잡한 상호작용을 확인하기 위해서는 많은 연구가 필요하지만, 맞춤형 중재 프로그램은 식량 안보와 건강 상태를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이는 충분히 연구되지 않았습니다.
문제 진술 말레이시아에서 혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD)을 가진 식량 불안정 노인 환자는 신장 식이 요법에 대한 순응도가 낮고, 영양실조와 식중독에 가장 높은 위험에 처해 있어 이환율과 사망률 증가에 취약해질 수 있습니다.
연구의 정당성 현재 말레이시아에서 혈액 투석 환자를 위한 맞춤형 의학적 영양 요법(MNT) 식사 배달의 가용성에 대한 증거는 제한적입니다. 식량 불안정, 만성 질환 관리 및 복지 사이의 복잡한 상호작용을 확인하기 위해서는 많은 연구가 필요하지만, 맞취형 중재 프로그램은 말레이시아 노인 인구의 식량 안보와 건강 상태를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 질문 맞춤형 MNT 식사 배달이 혈액 투석을 받는 식량 불안정 영양실조 노인 ESRD 환자의 식품 안전, 식량 불안정 및 영양 상태를 개선할 수 있는가?
연구 목표
일반 목표:
혈액 투석을 받는 노인 환자를 위한 맞춤형 의학적 영양 요법 식사 배달 중재 프로그램의 타당성을 확인하기 위함
구체적 목표:
혈액 투석을 받는 식량 불안정 노인 말기 신장 질환 환자의 식품 안전, 식량 불안정 및 영양 상태에 대한 맞춤형 MNT 식사 배달의 효과를 검토하기 위함
연구 방법론 목표를 달성하기 위해, 혈액 투석을 받는 식량 불안정 영양실조 노인 환자들을 대상으로 1년 동안 실시되는 단일 군 교차 연구가 제안되었으며, 이는 1단계(메뉴 계획)와 2단계(중재)로 나뉩니다. 식량 불안정, 영양 상태 및 식사 만족도에 대한 데이터는 3시점에서 수집됩니다.
기대 결과
- 말레이시아 우수 농업 관행에 따른 양호한 사후 수확 관리를 통해 자체 재배한 채소를 사용하여 혈액 투석을 받는 식량 불안정 노인 환자들의 영양 섭취를 잠재적으로 개선하기;
- 식량 불안정, 만성 질환 관리 및 노인 복지 사이의 상호작용에 대한 이해를 확장하기; 그리고
- 취약 계층을 위한 저렴하고 맞춤형 치료 식사에 대한 지역 사회, 대학 및 산업 간의 연결을 구축하기.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- NKF Calvary
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, 말레이시아, 56000
- NKF Charis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상의 만성 신장병 혈액투석 환자 (주 3회 이상 혈액투석 치료, 투석 기간 3개월 이상)로서 영양사로부터 최소 1회 이상 영양 상담을 받은 자;
- 말레이시아 통계청 기준에 따른 저소득 가정 출신으로 식량 불안정 상태인 자;
- 고혈압 및 심혈관 질환을 동반한 자;
- 2개월간 참여에 동의한 자
제외 기준:
- 만 59세 이하의 만성 신장병 혈액투석 환자, 복막투석/교대 혈액투석 및 복막투석/투석 기간 3개월 미만 환자로서 영양사로부터 최소 1회 이상 영양 상담을 받지 않은 자;
- 말레이시아 통계청 기준에 따른 비저소득 가정 출신으로 식량 불안정 상태인 자;
- 상기 언급된 질환 이외의 동반 질환(예: 당뇨병, 암, 위장 장애, 간 질환 또는 전문 의학적 영양 치료가 필요한 만성 질환)을 가진 자;
- 식품 알레르기 또는 불내증 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 군
순차적 단일 군 교차 중재 연구:
a) 참가자 등록: 관심 있는 참가자는 포함 기준과 제외 기준에 따라 선별 및 선택을 거침 b) 시점 및 데이터 수집: 참가자는 기준선(0개월), 4주 후(1개월), 8주 후(2개월)의 각 시점에서 검사를 받음: 식량 불안정 도구, 영양실조 평가 도구, 체성분 평가, 임상 평가 및 식이 평가 c) 참가자는 만족도 평가(SERQUAL 설문지)를 제공함 d) 참가자는 4주 동안 일반 식단(대조 기간)을 따르고, 이후 4주 동안 MNT 식사를 따름 |
맞춤형 의료영양요법 메뉴는 노인 만성신장질환 환자의 혈액투석 요법에 따른 기존 영양상태 평가를 바탕으로 요구사항을 충족하도록 계획됩니다.
메뉴 계획은 등록 영양사가 완성하며, 채소는 지역 농업 기준을 준수하는 인증 농업인이 재배 및 공급합니다.
레시피는 영양소, 비용 및 위생을 분석하여 실용성, 접근성, 경제성 및 안전성을 보장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 8주 동안의 개입 종료까지의 등록 과정
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혈액투석 환자의 영양 상태는 단백질-에너지 소모(PEW)의 유무에 따라 평가되며, "예" 또는 "아니오"로 분류됩니다.
PEW는 국제 신장 영양 및 대사 학회(ISRNM)에서 확립한 진단 기준에 따라 진단됩니다.
PEW를 진단하기 위해 네 가지 주요 범주가 평가될 것입니다: (1) 혈청 화학; (2) 체중; (3) 근육량; 및 (4) 식이 섭취량.
이 네 가지 범주 중 적어도 세 가지 범주가 충족되고, 각 범주 내에서 최소 한 가지의 진단 검사가 수행된 경우 대상자는 PEW로 진단됩니다.
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8주 동안의 개입 종료까지의 등록 과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 프로필 (헤모글로빈)
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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투석 세션 중 채취한 일상적인 혈액 검체(헤모글로빈, g/dL)에서 표준 실험실 방법을 사용하여 평가하여 비정상적인 검사 결과를 보이는 참가자 수를 결정했습니다.
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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혈액 프로필 (알부민)
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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투석 세션 중 수집된 정기 혈액 검체(알부민 g/L)에서 표준 실험실 방법을 사용하여 평가하여 비정상적인 실험실 검사 결과를 보이는 참가자 수를 결정했습니다.
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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혈액 프로필 (나트륨)
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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투석 세션 중에 채취한 일상적인 혈액 샘플(나트륨 - mmol/L)에서 표준 실험실 방법을 사용하여 평가하여 비정상적인 실험실 검사 결과를 보이는 참가자 수를 결정함
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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혈액 프로필 (칼륨)
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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투석 세션 중 수집된 정기적인 혈액 샘플(칼륨 - mmol/L)에서 표준 실험실 방법을 사용하여 평가하여 비정상적인 실험실 검사 결과를 가진 참가자 수를 결정함
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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혈액 프로필 (인산염)
기간: 8주 동안의 개입 종료까지 등록 시점부터
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투석 세션 중 수집된 정기 혈액 샘플에서 표준 검사실 방법을 사용하여 평가(인산염 - mmol/L), 비정상적인 검사실 검사 결과를 보인 참가자 수를 확인하기 위해
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8주 동안의 개입 종료까지 등록 시점부터
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혈액 프로필 (칼슘)
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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투석 세션 동안 수집된 일상적인 혈액 샘플(칼슘 - mmol/L)에서 표준 실험실 방법으로 평가하여 비정상적인 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수를 결정함
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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혈액 프로필 (지질 프로필)
기간: 8주간의 중재 종료까지의 등록부터
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투석 세션 중 수집된 일상적인 혈액 검체(지질 프로파일 - mmol/L)에서 표준 실험실 방법을 사용하여 평가하여 비정상적인 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수를 결정함
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8주간의 중재 종료까지의 등록부터
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혈액 프로필 (당화혈색소 - HbA1C)
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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투석 세션 중에 수집된 일상적인 혈액 샘플에서 표준 실험실 방법을 사용하여 평가함(당화혈색소 - HbA1C 백분율)으로 비정상적인 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수를 결정함
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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혈액 프로필 (총 철 결합 능력)
기간: 8주 동안의 개입 종료까지 등록부터
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투석 세션 중 수집된 일상 혈액 샘플에서 표준 실험실 방법으로 평가(총 철 결합 능력 - μmol/L)하여 비정상적인 실험실 검사 결과를 보인 참가자 수를 결정하기 위해
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8주 동안의 개입 종료까지 등록부터
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인체계측학적 지표 (체중)
기간: 8주간의 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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체질량 지수를 계산하기 위해 체중(kg)을 측정하여 다음과 같은 측정값을 결정합니다(건조 체중, 혈액투석 전후):
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8주간의 개입 종료 시점까지의 등록 과정
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인체계측학적 표지자 (신장)
기간: 등록부터 8주 간의 중재 종료까지
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신체 질량 지수를 계산하기 위해 미터 단위의 키 측정값을 사용할 것입니다
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등록부터 8주 간의 중재 종료까지
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체성분 (중완둘레)
기간: 등록부터 8주간의 중재 종료까지
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다음에 대한 측정은 비누공 팔의 어깨와 팔꿈치 중간 지점을 확인하여 중완둘레(MAC)를 측정한 후, 측정 테이프로 팔을 둘러 비정상적인 신체 구성 결과를 보이는 참가자 수를 결정하는 방식으로 수행됩니다.
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등록부터 8주간의 중재 종료까지
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체성분 (삼두근 피하지방)
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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비루스가 없는 팔의 어깨와 팔꿈치 중간 지점을 확인하여 삼두근 피부 두겹 두께를 측정한 후, 수직 피부 두겹을 잡아 수직으로 들어 올리고, 피부 두겹 캘리퍼를 사용하여 측정하여 비정상적인 신체 구성 결과를 보이는 참가자 수를 결정합니다.
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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체성분 (체지방률)
기간: 등록부터 8주차 중재 종료까지
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생체 임피던스 장비를 사용하여 다음 측정을 수행하여(백분율로) 비정상적인 체성분 결과를 보이는 참가자 수를 결정합니다
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등록부터 8주차 중재 종료까지
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체성분 (골격근)
기간: 8주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
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생체 임피던스 장비(단위: cm)를 사용하여 다음을 측정하여 비정상적인 신체 구성 결과를 보이는 참가자 수를 확인합니다
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8주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
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식량 불안정 (FIES)
기간: 8주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
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식량 불안정 경험 척도(FIES)를 사용하여 면접 기반 설문지를 통해 지난 12개월 동안 참가자의 충분한 식량에 대한 경험과 접근성을 평가했습니다.
FIES-SM은 예 또는 아니오로 응답하는 8개의 질문으로 구성됩니다.
응답은 "예"인 경우 1, "아니오"인 경우 0, "모름" 또는 "응답 거부"인 경우 N/A로 코딩됩니다.
그런 다음 응답을 합산하여 0에서 8까지의 원점수를 산출했습니다. 원점수 = 0~3인 응답은 식량 안전으로, 원점수 = 4~6은 중등도 식량 불안정으로, 원점수 = 7~8은 심각한 식량 불안정으로 분류됩니다.
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8주 동안의 개입 종료 시점까지 등록부터
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식이 섭취량
기간: 8주 동안의 개입 종료까지의 등록 시점부터
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투석일과 비투석일의 식이 에너지 섭취량(DEI)과 식이 단백질 섭취량(DPI)은 식이력 면접을 통해 추정됩니다. 중재 단계 동안 참가자들은 모든 식사와 간식을 기록하기 위한 식단 일지를 제공받습니다. 이러한 보고서로부터 영양소 분석이 계산됩니다. |
8주 동안의 개입 종료까지의 등록 시점부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (기타 보조금/기금 번호: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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