Restorativa och Stödjande Måltider hos HomeCare (RASA)
Skräddarsydd Medicinsk Näringsterapi Måltidsleverans för Sårbara, Matosäkra Äldre Patienter Med Slutstadiums Njursjukdom på Hemodialys: En Görbarhetsstudie
Efter omfattande baslinjeutvärderingar kommer deltagarna först att behålla sina vanliga kostmönster under en 4-veckors kontrollperiod för att fastställa baslinjens nutritionella och kliniska parametrar.
Detta följs av en 4-veckors interventionsperiod under vilken deltagarna kommer att få individuellt skräddarsydda MNT-måltider utformade för att uppfylla deras njurspecifika näringskrav, inklusive energi, protein, kalium, fosfat och natriumintag.
Veckovis övervakning under dialyssessionerna kommer att inkludera bedömning av följsamhet, kostintag och klinisk tolerans, vilket ger detaljerade insikter i genomförbarheten, säkerheten och den potentiella kliniska effekten av den skräddarsydda nutritionsinterventionen i denna sårbara population.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Malaysia förväntar sig en åldrande befolkning med en prognos om att 15 % av Malaysias befolkning kommer att vara över 65 år år 2030. Äldre vuxna står ofta inför utmaningar relaterade till matosäkerhet och hantering av kroniska sjukdomar, vilket påverkar deras allmänna välbefinnande. År 2018 klassificerades 10,4 % av de äldre vuxna som matosäkra, och denna siffra förväntas öka med den växande äldre befolkningen. Å andra sidan står de som lider av kronisk njursjukdom (CKD) inför en av de svåraste dieterna bland kliniska patienter. Med ekonomiska begränsningar kan äldres förmåga att skaffa rätt mat vara begränsad, vilket ökar risken för ökad sjuklighet och dödlighet. Även om mycket arbete behövs för att fastställa det komplexa samspelet mellan matosäkerhet, hantering av kroniska sjukdomar och välbefinnande i denna population, skulle ett skräddarsytt interventionsprogram kunna hjälpa till att förbättra matosäkerheten och hälsostatusen, men detta är inte väl forskat.
Problemformulering Matosäkra äldre patienter med slutstadium njursjukdom (ESRD) på hemodialys (HD) i Malaysia har låg följsamhet till njurdiet och löper störst risk för undernäring och matburna sjukdomar, vilket ökar risken för ökad sjuklighet och dödlighet.
Motivering för studien För närvarande finns det begränsade bevis på tillgången på skräddarsydd medicinsk näringsterapi (MNT) måltidsleverans specifikt för HD-patienter i Malaysia. Även om mycket arbete behövs för att fastställa det komplexa samspelet mellan matosäkerhet, hantering av kroniska sjukdomar och välbefinnande, skulle ett skräddarsytt interventionsprogram kunna hjälpa till att förbättra matosäkerheten och hälsostatusen för den äldre befolkningen i Malaysia.
Forskningsfrågor Kan skräddarsydd MNT-måltidsleverans förbättra matsäkerhet, matosäkerhet och näringstillstånd hos matosäkra undernärda äldre patienter med ESRD på HD?
Forskningsmål
Allmänt mål:
Att fastställa genomförbarheten av ett skräddarsytt interventionsprogram med medicinsk näringsterapi-måltidsleverans för äldre patienter som genomgår hemodialys
Specifika mål:
Att undersöka effektiviteten av skräddarsydd MNT-måltidsleverans på matsäkerhet, matosäkerhet och näringstillstånd hos matosäkra äldre patienter med slutstadium njursjukdom på hemodialys
Forskningsmetod För att uppnå målet föreslås en enarms korsningsstudie som ska genomföras under en ettårsperiod uppdelad i två faser: Fas Ett (menyplanering) och Fas Två (intervention) bland matosäkra undernärda äldre patienter på hemodialys. Data kommer att samlas in vid 3 tidpunkter om matosäkerhet, näringstillstånd och måltidstillfredsställelse.
Förväntade resultat
- Potentiellt förbättra näringsintaget hos matosäkra äldre patienter på hemodialys genom att använda självodlade grönsaker som följer goda metoder inom Malaysian Good Agricultural Practices med god hantering av skördehantering;
- Utöka förståelsen av samspelet mellan matosäkerhet, hantering av kroniska sjukdomar och välbefinnande hos äldre vuxna, och;
- Etablera koppling mellan samhälle, universitet och industri om prisvärda, skräddarsydda terapeutiska måltider för utsatta populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaysia, 56000
- NKF Charis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys som är 60 år och äldre (som får hemodialysbehandling ≥3 dagar/vecka, dialysveteran ≥3 månader), och som fått minst en näringskonsultation av dietist;
- Från hushåll med låg inkomst enligt Malaysias statistiska departments kriterier och matosäker;
- Med samtidiga sjukdomar som hypertoni och hjärt-kärlsjukdom;
- Samtycker till att delta under en 2-månadersperiod
Exklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys som är 59 år och yngre, patienter som genomgår peritonealdialys/alternativ hemodialys och peritonealdialys/dialysveteran <3 månader), och som inte har fått minst en näringskonsultation av dietist;
- Från hushåll som inte har låg inkomst enligt Malaysias statistiska departments kriterier och matosäker
- Med samtidiga sjukdomar förutom de som nämnts ovan (t.ex. diabetes, cancer, mag-tarmsjukdomar, leversjukdom eller några kroniska sjukdomar som kräver specialiserad medicinsk näringsterapi)
- Patienter diagnostiserade med matallergier eller intolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmsstudie
Interventionsstudie med sekventiellt ensidigt korsningsdesign:
a) Deltagarnas rekrytering Intresserade deltagare kommer att genomgå screening och urval baserat på inklusionskriterierna och exklusionskriterierna b) Tidpunkter och datainsamling Deltagare kommer att genomgå tester vid varje tidpunkt: baslinje (0 månader), efter 4 veckor (1 månad) och 8 veckor (2 månader): verktyg för matosäkerhet, verktyg för undernäringsbedömning, kroppssammansättningsbedömning, klinisk bedömning och kostbedömning c) Deltagare kommer att lämna tillfredsställelsebedömning (SERQUAL-frågeformulär) d) Deltagare kommer att följa vanlig kost i 4 veckor (kontrollperiod), följt av 4 veckor på MNT-måltiderna |
Den skräddarsydda menyn för medicinsk näringsterapi planeras för att uppfylla behoven hos äldre patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys, baserat på en behovsbedömning av deras nuvarande näringstillstånd.
Menyplaneringen utförs av legitimerade dietister, och grönsakerna odlas och levereras av certifierade lantbrukare som följer lokala odlingsstandarder.
Recepten analyseras med avseende på näringsämnen, kostnad och hygien för att säkerställa deras praktiska användbarhet, tillgänglighet, prisvärdhet och säkerhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringstillstånd
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Den nutritionella statusen hos hemodialyspatienter bedöms baserat på förekomsten av protein-energibrist (PEW), kategoriserad som antingen "ja" eller "nej".
PEW diagnostiseras enligt de diagnostiska kriterierna som fastställts av International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM).
Fyra huvudkategorier kommer att utvärderas för att diagnostisera PEW: (1) Serumkemi; (2) Kroppsmassa; (3) Muskelmassa; och (4) Kostintag.
Patienten diagnostiseras med PEW om minst tre av dessa fyra listade kategorier uppfylls, med minst ett diagnostiskt test utfört inom varje kategori.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprofil (Hemoglobin)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
Bedömdes med standardlaboratoriemetoder från rutinprovtagningar av blod under dialyssessioner (Hemoglobin, g/dL) för att fastställa antalet deltagare med onormala laboratorieresultat.
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
|
Blodprofil (Albumin)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Bedömd med standardlaboratoriemetoder från rutinmässiga blodprover som samlades in under dialyssessioner (Albumin g/L) för att bestämma antalet deltagare med onormala laboratorietestresultat.
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodprofil (Natrium)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Bedömd med standardiserade laboratoriemetoder från rutinmässiga blodprover som samlats in under dialyssessioner (Natrium - mmol/L) för att fastställa antalet deltagare med onormala laboratorieresultat
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodprofil (Kalium)
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Utvärderad med standardiserade laboratoriemetoder från rutinblodprov som samlats in under dialyssessioner (Kalium - mmol/L) för att fastställa antalet deltagare med onormala laboratorieresultat
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodprofil (Fosfat)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Utvärderat med standardlaboratoriemetoder från rutinblodprov som samlats in under dialyssessioner (Fosfat - mmol/L) för att bestämma antalet deltagare med onormala laboratorietestresultat
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodprofil (Kalcium)
Tidsram: Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Utvärderad med standardlaboratoriemetoder från rutinblodprover som samlats in under dialyssessioner (Kalcium - mmol/L) för att bestämma antalet deltagare med onormala laboratorietestresultat
|
Från registrering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodprofil (Lipidprofil)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Bedömdes med standardlaboratoriemetoder från rutinprovtagningar av blod under dialyssessioner (Lipidprofil - mmol/L) för att bestämma antalet deltagare med onormala laboratorieresultat
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodprofil (Glykosylerat hemoglobin - HbA1C)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Utvärderad med standardlaboratoriemetoder från rutinblodprover som samlades in under dialyssessioner (Glykerat hemoglobin - HbA1c i procent) för att bestämma antalet deltagare med avvikande laboratorietestresultat
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Blodprofil (Total järnbindningskapacitet)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
Utvärderades med standardlaboratoriemetoder från rutinmässiga blodprov som samlades in under dialyssessioner (Total järnbindningskapacitet - µmol/L) för att bestämma antalet deltagare med avvikande laboratorietestresultat
|
Från inkludering till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
|
Anthropometriska markörer (vikt)
Tidsram: Från rekrytering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Följande mätningar kommer att fastställas på vikt i kg (torrvikt, före och efter hemodialys) för beräkning av kroppsmassaindex:
|
Från rekrytering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Antropometriska markörer (längd)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
Mätningarna kommer att bestämmas utifrån längd i meter för beräkning av kroppsmassaindex
|
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning (Midje-arm omkrets)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Mätningar av följande kommer att utföras på mittarmsomkrets (MAC) genom att identifiera mittpunkten mellan axel och armbåge på armen utan fistel, sedan lindas armen med ett måttband för att fastställa antalet deltagare med onormala kroppssammansättningsresultat
|
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning (Triceps hudfätsveck)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Mätningar på följande kommer att utföras: hudveck på triceps genom att identifiera mittpunkten mellan axel och armbåge på icke-fistelarmen, sedan greppa ett vertikalt hudveck och lyfta det vinkelrätt, sedan mäta med hudveckstjockleksmätare för att bestämma antalet deltagare med onormala kroppssammansättningsresultat
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning (Kroppsfettprocent)
Tidsram: Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor
|
Mätningar på följande kommer att utföras med bioimpedansutrustning (i procent) för att bestämma antalet deltagare med onormala kroppssammansättningsresultat
|
Från inskrivning till interventionens slut vid 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning (Skelettmuskulatur)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Mätningar på följande kommer att utföras med bioimpedansutrustning (i cm) för att fastställa antalet deltagare med onormala kroppssammansättningsresultat
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Livsmedelsotrygghet (FIES)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Utvärderades med hjälp av Food Insecurity Experience Scale (FIES) genom ett intervjubaserat frågeformulär för att bedöma deltagarnas erfarenheter och tillgång till adekvat mat under de senaste 12 månaderna.
FIES-SM består av åtta frågor med dikotoma ja- eller nej-svar.
Svaren kodas som 1 för "ja", 0 för "nej" och N/A för "Vet inte" eller "Vägrade svara".
Svaren summerades därefter för att ge råpoäng från 0 till 8. Svar med råpoäng = 0 till 3 klassificeras som matsäkra, råpoäng = 4 till 6 betraktas som måttlig matosäkerhet och råpoäng = 7 till 8 kategoriseras som svår matosäkerhet.
|
Från inkludering till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
|
Dietintag
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Det dietetiska energiintaget (DEI) och det dietetiska proteinintaget (DPI) uppskattas med hjälp av en kosthistorikintervju för dialys- och icke-dialysdagar. Under interventionsfasen kommer deltagarna att få en matdagbok för att registrera alla måltider och mellanmål som konsumeras. Näringsanalys beräknas sedan från dessa rapporter. |
Från inskrivning till slutet av interventionen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .