Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurative og støttende måltider hos Hjemmeplejen (RASA)

11. december 2025 opdateret af: Wai Yew Yang, Universiti Putra Malaysia

Skræddersyet medicinsk ernæringsterapi-måltidslevering til sårbare, fødevarer-utrygge ældre patienter med nyresvigt i terminalfase under hæmodialyse: En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed

Pilotinterventionsstudiet er designet til at evaluere gennemførligheden af at implementere en skræddersyet medicinsk ernæringsterapi (MNT) måltidslevering til 25 ældre, lavindkomstpatienter med fødevaresikkerhedsproblemer, som har nyresygdom i slutstadiet og gennemgår vedligeholdelseshemodialyse på dialysecentre. Efter omfattende baselinevurderinger vil deltagerne først opretholde deres sædvanlige kostmønstre i en 4-ugers kontrolperiode for at etablere baseline ernærings- og kliniske parametre. Derefter følger en 4-ugers interventionsperiode, hvor deltagerne vil modtage individuelt skræddersyede MNT-måltider, der er designet til at opfylde deres nyrespecifikke ernæringskrav, herunder energi, protein, kalium, fosfat og natriumindtag. Ugentlig overvågning under dialysesessioner vil omfatte vurdering af overholdelse, kostindtag og klinisk tolerance, hvilket giver detaljerede indsigter i gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle kliniske virkning af den skræddersyede ernæringsintervention i denne sårbare population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Malaysia forventer en aldrende befolkning med en projektion om, at 15% af Malaysias befolkning vil være over 65 år i 2030. Ældre voksne står ofte over for udfordringer relateret til fødevaresikkerhed og kronisk sygdomsbehandling, hvilket påvirker deres generelle velbefindende. I 2018 blev 10,4% af de ældre voksne klassificeret som fødevaresikre, og dette tal forventes at stige med den voksende ældre befolkning. På den anden side står de, der lider af kronisk nyresygdom (CKD), over for en af de sværeste diæter blandt kliniske patienter. Med økonomiske begrænsninger kan de ældres evne til at skaffe den rigtige mad være begrænset, hvilket gør dem mere modtagelige for øget morbiditet og dødelighed. Selvom der er behov for meget arbejde for at fastslå det komplekse samspil mellem fødevaresikkerhed, kronisk sygdomsbehandling og velbefindende i denne befolkning, kunne et skræddersyet interventionsprogram hjælpe med at forbedre fødevaresikkerhed og sundhedsstatus, men det er ikke godt undersøgt.

Problemformulering Fødevaresikre ældre patienter med endestadiet nyresygdom (ESRD) i hæmodialyse (HD) i Malaysia har lav overholdelse af nyrediæt og har den højeste risiko for underernæring og fødevarebåren sygdom, hvilket gør dem mere modtagelige for øget morbiditet og dødelighed.

Begrundelse for undersøgelsen I øjeblikket er der begrænset evidens for tilgængeligheden af en skræddersyet medicinsk ernæringsterapi (MNT) måltidslevering specifikt for HD-patienter i Malaysia. Selvom der er behov for meget arbejde for at fastslå det komplekse samspil mellem fødevaresikkerhed, kronisk sygdomsbehandling og velbefindende, kunne et skræddersyet interventionsprogram hjælpe med at forbedre fødevaresikkerheden og sundhedsstatus for den ældre befolkning i Malaysia.

Forskningsspørgsmål(er) Kan skræddersyet MNT-måltidslevering forbedre fødevaresikkerhed, fødevaresikkerhed og ernæringsstatus for fødevaresikre underernærede ældre patienter med ESRD i HD?

Forskningsmål

Generelt mål:

At bestemme gennemførligheden af et skræddersyet medicinsk ernæringsterapi måltidsleveringsinterventionsprogram for ældre patienter, der gennemgår hæmodialyse

Specifikke mål:

At undersøge effektiviteten af skræddersyet MNT-måltidslevering på fødevaresikkerhed, fødevaresikkerhed og ernæringsstatus for fødevaresikre ældre patienter med endestadie nyresygdom i hæmodialyse

Forskningsmetodologi For at opnå målet foreslås en enkelt-arm crossover-undersøgelse, der skal gennemføres over en etårig periode opdelt i to faser: Fase Et (menoplanlægning) og Fase To (intervention) blandt fødevaresikre underernærede ældre patienter i hæmodialyse. Data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter om fødevaresikkerhed, ernæringsstatus og måltidstilfredshed.

Forventede resultater

  1. Potentielt forbedre ernæringsindtag blandt fødevaresikre ældre patienter i hæmodialyse ved at bruge selvdyrkede grøntsager, der følger gode praksisser i Malaysian Good Agricultural Practices med god håndtering af post-høst management;
  2. Udvid forståelsen af samspillet mellem fødevaresikkerhed, kronisk sygdomsbehandling og velbefindende hos ældre voksne, og;
  3. Etabler forbindelse mellem samfund, universitet og industri om overkommelige, skræddersyede terapeutiske måltider til sårbare befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • NKF Good Health (Kampung Pandan)
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • NKF Calvary
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • NKF Rotary Damansara (Selayang)
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
      • Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaysia, 56000
        • NKF Charis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter med kronisk nyresygdom på hemodialyse i alderen 60 år og derover (modtager hemodialysebehandling ≥3 dage/uge, dialyseerfaring ≥3 måneder), og har modtaget mindst én ernæringsrådgivning fra en diætist;
  • Fra lavindkomstfamilier baseret på Malaysias statistikkriterier og fødevaresikkerhedsproblemer;
  • Med komorbiditeter af hypertension og kardiovaskulær sygdom;
  • Samtykker til at deltage i 2 måneders periode

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom på hemodialyse i alderen 59 år og derunder, patienter, der gennemgår peritonealdialyse/alternativ hemodialyse og peritonealdialyse/dialyseerfaring <3 måneder), og ikke har modtaget mindst én ernæringsrådgivning fra en diætist;
  • Fra ikke-lavindkomstfamilier baseret på Malaysias statistikkriterier og fødevaresikkerhedsproblemer
  • Med komorbiditeter bortset fra de ovenfor nævnte (dvs. diabetes, kræft, gastrointestinale lidelser, leversygdom eller andre kroniske sygdomme, der kræver specialiseret medicinsk ernæringsterapi)
  • Patienter diagnosticeret med fødevareallergier eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm

Sekventiel enarms crossover interventionsundersøgelse:

  1. Fase 1 (menudesign og omkostningsanalyse)

    • Menoplanlægning for skræddersyet MNT-kost egnet til ældre patienter med kronisk nyresygdom i hemodialyse
    • Pilotafprøvning af nyudviklet menu inklusive sensorisk evaluering
    • Færdiggør standardopskrifter inklusive næringsstoffer, omkostninger og hygiejneanalyse
  2. Fase 2 (intervention)

a) Deltagernes indskrivning Interesserede deltagere vil gennemgå screening og udvælgelse baseret på inklusionskriterier og eksklusionskriterier b) Tidspunkt og dataindsamling Deltagere vil gennemgå test på hvert tidspunkt for baseline (0 måned), efter 4 uger (1 måned) og 8 uger (2 måneder): fødevareusikkerhedsværktøj, underernæringsvurderingsværktøj, kropsammensætningsvurdering, klinisk vurdering og kostvurdering c) Deltagere vil udfylde tilfredshedsvurdering (SERQUAL-spørgeskema) d) Deltagere vil følge sædvanlig kost i 4 uger (kontrollperiode), efterfulgt af 4 uger med MNT-måltider

Det skræddersyede medicinsk ernæringsterapi-menu er planlagt til at opfylde kravene for ældre patienter med kronisk nyresygdom i hemodialyse efter behovsvurderingen af deres eksisterende ernæringsstatus. Menuplanlægningen udføres af autoriserede diætister, og grøntsagerne plantes og leveres af certificerede landmænd, der overholder de lokale landbrugsstandarder. Opskrifterne analyseres med hensyn til næringsstoffer, omkostninger og hygiejne for at sikre deres praktiske anvendelighed, tilgængelighed, overkommelighed og sikkerhed.
Andre navne:
  • RASA (Restaurative og Støttende Måltider i Hjemmeplejen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Den ernæringsmæssige status for hemodialysepatienter vurderes ud fra tilstedeværelsen af protein-energi-udmattelse (PEW), kategoriseret som enten "ja" eller "nej". PEW diagnosticeres i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM). Fire hovedkategorier vil blive evalueret for at diagnosticere PEW: (1) Serumkemi; (2) Kropsmasse; (3) Muskelmasse; og (4) Kostindtag. Patienten diagnosticeres med PEW, hvis mindst tre ud af disse fire listede kategorier er opfyldt, med mindst én diagnostisk test udført inden for hver kategori
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprofil (Hæmoglobin)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutineblodprøver indsamlet under dialysesessioner (Hæmoglobin, g/dL) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater.
Fra indmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Blodprofil (Albumin)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialysesessioner (Albumin g/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater.
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Blodprofil (Natrium)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialysesessioner (Natrium - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
Blodprofil (Kalium)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af intervention efter 8 uger
Vurderet ved brug af standard laboratoriemetoder fra rutineblodprøver indsamlet under dialysebehandlinger (Kalium - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Fra indskrivning til afslutningen af intervention efter 8 uger
Blodprofil (Fosfat)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutine blodprøver indsamlet under dialyse sessioner (Fosfat - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Blodprofil (Calcium)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialysesessioner (Calcium - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Blodprofil (Lipidprofil)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialyse sessioner (Lipidprofil - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Blodprofil (Glykeret hemoglobin - HbA1C)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutineblodprøver indsamlet under dialysebehandlinger (Glykeret hemoglobin - HbA1C i procent) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Blodprofil (Total Jernbindingskapacitet)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialyse sessioner (Total Jernbindingskapacitet - µmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Anthropometriske markører (vægt)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger

Følgende målinger vil blive bestemt for vægt i kg (tørvægt, før og efter hemodialyse) til beregning af kropsmasseindeks:

  • Tørvægt skal hentes fra journalen som bestemt af nefrologen
  • Vægt før dialyse: Vægt skal måles før hemodialysesessionen
  • Vægt efter dialyse: Vægt skal måles efter hemodialysesessionen
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
Antropometriske markører (højde)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Målingerne vil blive bestemt ud fra højden i meter for beregningen af kropsmasseindeks
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Kropskomposition (Midtarmens omkreds)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Målinger på følgende vil blive udført på midtarm-omkreds (MAC) ved at identificere midtpunktet mellem skulder og albue på ikke-fistel armen, derefter vikle armen med et målebånd for at bestemme antallet af deltagere med unormale kropssammensætningsresultater
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Kropskomposition (Triceps hudfold)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Målinger af følgende vil blive udført: triceps hudfold ved at identificere midtpunktet mellem skulder og albue på den ikke-fistel-arm, derefter tages en lodret hudfold og løftes vinkelret, derefter måles med en hudfoldskalper for at bestemme antallet af deltagere med unormale kropssammensætningsresultater
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
Kropsammensætning (Kropsfedtprocent)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
Målinger af følgende vil blive udført ved hjælp af bioimpedansudstyr (i procent) for at bestemme antallet af deltagere med unormale kropssammensætningsresultater
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
Kropskomposition (Skeletmuskel)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Målinger på følgende vil blive udført ved hjælp af bioimpedansudstyr (i cm) for at bestemme antallet af deltagere med abnorme kropssammensætningsresultater
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
Fødevaresikkerhed (FIES)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
Vurderet ved hjælp af Food Insecurity Experience Scale (FIES) gennem et interviewbaseret spørgeskema for at evaluere deltagernes oplevelser og adgang til tilstrækkelig mad i løbet af de seneste 12 måneder. FIES-SM består af otte spørgsmål med dikotomiske ja eller nej-svar. Svarene kodes som 1 for "ja", 0 for "nej" og N/A for "Ved ikke" eller "Afvist". Svarene blev derefter summeret for at give råscore fra 0 til 8. Svar med råscore = 0 til 3 klassificeres som madtryg, råscore = 4 til 6 betragtes som moderat madusikkerhed, og råscore = 7 til 8 kategoriseres som alvorlig madusikkerhed.
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
Kostindtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger

Den diætetiske energiindtag (DEI) og diætetiske proteinindtag (DPI) estimeres ved hjælp af en diæthistorieinterview for dialyse- og ikke-dialysedage.

Under interventionsfasen vil deltagerne blive udstyret med en fødevaredagbog til at registrere alle måltider og snacks, der indtages.

Næringsstofanalyse beregnes derefter fra disse rapporter.

Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKEUPM-2025-321
  • VOT 6300570 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes privatliv og fortrolighed er vigtige at beskytte og bør ikke deles i offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk ernæringsterapi + måltidslevering

Abonner