- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283926
Restaurative og støttende måltider hos Hjemmeplejen (RASA)
Skræddersyet medicinsk ernæringsterapi-måltidslevering til sårbare, fødevarer-utrygge ældre patienter med nyresvigt i terminalfase under hæmodialyse: En pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Malaysia forventer en aldrende befolkning med en projektion om, at 15% af Malaysias befolkning vil være over 65 år i 2030. Ældre voksne står ofte over for udfordringer relateret til fødevaresikkerhed og kronisk sygdomsbehandling, hvilket påvirker deres generelle velbefindende. I 2018 blev 10,4% af de ældre voksne klassificeret som fødevaresikre, og dette tal forventes at stige med den voksende ældre befolkning. På den anden side står de, der lider af kronisk nyresygdom (CKD), over for en af de sværeste diæter blandt kliniske patienter. Med økonomiske begrænsninger kan de ældres evne til at skaffe den rigtige mad være begrænset, hvilket gør dem mere modtagelige for øget morbiditet og dødelighed. Selvom der er behov for meget arbejde for at fastslå det komplekse samspil mellem fødevaresikkerhed, kronisk sygdomsbehandling og velbefindende i denne befolkning, kunne et skræddersyet interventionsprogram hjælpe med at forbedre fødevaresikkerhed og sundhedsstatus, men det er ikke godt undersøgt.
Problemformulering Fødevaresikre ældre patienter med endestadiet nyresygdom (ESRD) i hæmodialyse (HD) i Malaysia har lav overholdelse af nyrediæt og har den højeste risiko for underernæring og fødevarebåren sygdom, hvilket gør dem mere modtagelige for øget morbiditet og dødelighed.
Begrundelse for undersøgelsen I øjeblikket er der begrænset evidens for tilgængeligheden af en skræddersyet medicinsk ernæringsterapi (MNT) måltidslevering specifikt for HD-patienter i Malaysia. Selvom der er behov for meget arbejde for at fastslå det komplekse samspil mellem fødevaresikkerhed, kronisk sygdomsbehandling og velbefindende, kunne et skræddersyet interventionsprogram hjælpe med at forbedre fødevaresikkerheden og sundhedsstatus for den ældre befolkning i Malaysia.
Forskningsspørgsmål(er) Kan skræddersyet MNT-måltidslevering forbedre fødevaresikkerhed, fødevaresikkerhed og ernæringsstatus for fødevaresikre underernærede ældre patienter med ESRD i HD?
Forskningsmål
Generelt mål:
At bestemme gennemførligheden af et skræddersyet medicinsk ernæringsterapi måltidsleveringsinterventionsprogram for ældre patienter, der gennemgår hæmodialyse
Specifikke mål:
At undersøge effektiviteten af skræddersyet MNT-måltidslevering på fødevaresikkerhed, fødevaresikkerhed og ernæringsstatus for fødevaresikre ældre patienter med endestadie nyresygdom i hæmodialyse
Forskningsmetodologi For at opnå målet foreslås en enkelt-arm crossover-undersøgelse, der skal gennemføres over en etårig periode opdelt i to faser: Fase Et (menoplanlægning) og Fase To (intervention) blandt fødevaresikre underernærede ældre patienter i hæmodialyse. Data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter om fødevaresikkerhed, ernæringsstatus og måltidstilfredshed.
Forventede resultater
- Potentielt forbedre ernæringsindtag blandt fødevaresikre ældre patienter i hæmodialyse ved at bruge selvdyrkede grøntsager, der følger gode praksisser i Malaysian Good Agricultural Practices med god håndtering af post-høst management;
- Udvid forståelsen af samspillet mellem fødevaresikkerhed, kronisk sygdomsbehandling og velbefindende hos ældre voksne, og;
- Etabler forbindelse mellem samfund, universitet og industri om overkommelige, skræddersyede terapeutiske måltider til sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaysia, 56000
- NKF Charis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter med kronisk nyresygdom på hemodialyse i alderen 60 år og derover (modtager hemodialysebehandling ≥3 dage/uge, dialyseerfaring ≥3 måneder), og har modtaget mindst én ernæringsrådgivning fra en diætist;
- Fra lavindkomstfamilier baseret på Malaysias statistikkriterier og fødevaresikkerhedsproblemer;
- Med komorbiditeter af hypertension og kardiovaskulær sygdom;
- Samtykker til at deltage i 2 måneders periode
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom på hemodialyse i alderen 59 år og derunder, patienter, der gennemgår peritonealdialyse/alternativ hemodialyse og peritonealdialyse/dialyseerfaring <3 måneder), og ikke har modtaget mindst én ernæringsrådgivning fra en diætist;
- Fra ikke-lavindkomstfamilier baseret på Malaysias statistikkriterier og fødevaresikkerhedsproblemer
- Med komorbiditeter bortset fra de ovenfor nævnte (dvs. diabetes, kræft, gastrointestinale lidelser, leversygdom eller andre kroniske sygdomme, der kræver specialiseret medicinsk ernæringsterapi)
- Patienter diagnosticeret med fødevareallergier eller intolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm
Sekventiel enarms crossover interventionsundersøgelse:
a) Deltagernes indskrivning Interesserede deltagere vil gennemgå screening og udvælgelse baseret på inklusionskriterier og eksklusionskriterier b) Tidspunkt og dataindsamling Deltagere vil gennemgå test på hvert tidspunkt for baseline (0 måned), efter 4 uger (1 måned) og 8 uger (2 måneder): fødevareusikkerhedsværktøj, underernæringsvurderingsværktøj, kropsammensætningsvurdering, klinisk vurdering og kostvurdering c) Deltagere vil udfylde tilfredshedsvurdering (SERQUAL-spørgeskema) d) Deltagere vil følge sædvanlig kost i 4 uger (kontrollperiode), efterfulgt af 4 uger med MNT-måltider |
Det skræddersyede medicinsk ernæringsterapi-menu er planlagt til at opfylde kravene for ældre patienter med kronisk nyresygdom i hemodialyse efter behovsvurderingen af deres eksisterende ernæringsstatus.
Menuplanlægningen udføres af autoriserede diætister, og grøntsagerne plantes og leveres af certificerede landmænd, der overholder de lokale landbrugsstandarder.
Opskrifterne analyseres med hensyn til næringsstoffer, omkostninger og hygiejne for at sikre deres praktiske anvendelighed, tilgængelighed, overkommelighed og sikkerhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Den ernæringsmæssige status for hemodialysepatienter vurderes ud fra tilstedeværelsen af protein-energi-udmattelse (PEW), kategoriseret som enten "ja" eller "nej".
PEW diagnosticeres i henhold til de diagnostiske kriterier fastsat af International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM).
Fire hovedkategorier vil blive evalueret for at diagnosticere PEW: (1) Serumkemi; (2) Kropsmasse; (3) Muskelmasse; og (4) Kostindtag.
Patienten diagnosticeres med PEW, hvis mindst tre ud af disse fire listede kategorier er opfyldt, med mindst én diagnostisk test udført inden for hver kategori
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprofil (Hæmoglobin)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutineblodprøver indsamlet under dialysesessioner (Hæmoglobin, g/dL) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater.
|
Fra indmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Albumin)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialysesessioner (Albumin g/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater.
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Natrium)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialysesessioner (Natrium - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Kalium)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af intervention efter 8 uger
|
Vurderet ved brug af standard laboratoriemetoder fra rutineblodprøver indsamlet under dialysebehandlinger (Kalium - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra indskrivning til afslutningen af intervention efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Fosfat)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutine blodprøver indsamlet under dialyse sessioner (Fosfat - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Calcium)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialysesessioner (Calcium - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Lipidprofil)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialyse sessioner (Lipidprofil - mmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Glykeret hemoglobin - HbA1C)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutineblodprøver indsamlet under dialysebehandlinger (Glykeret hemoglobin - HbA1C i procent) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Blodprofil (Total Jernbindingskapacitet)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra rutinemæssige blodprøver indsamlet under dialyse sessioner (Total Jernbindingskapacitet - µmol/L) for at bestemme antallet af deltagere med unormale laboratorietestresultater
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Anthropometriske markører (vægt)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Følgende målinger vil blive bestemt for vægt i kg (tørvægt, før og efter hemodialyse) til beregning af kropsmasseindeks:
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Antropometriske markører (højde)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Målingerne vil blive bestemt ud fra højden i meter for beregningen af kropsmasseindeks
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Kropskomposition (Midtarmens omkreds)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Målinger på følgende vil blive udført på midtarm-omkreds (MAC) ved at identificere midtpunktet mellem skulder og albue på ikke-fistel armen, derefter vikle armen med et målebånd for at bestemme antallet af deltagere med unormale kropssammensætningsresultater
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Kropskomposition (Triceps hudfold)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
Målinger af følgende vil blive udført: triceps hudfold ved at identificere midtpunktet mellem skulder og albue på den ikke-fistel-arm, derefter tages en lodret hudfold og løftes vinkelret, derefter måles med en hudfoldskalper for at bestemme antallet af deltagere med unormale kropssammensætningsresultater
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 8 uger
|
|
Kropsammensætning (Kropsfedtprocent)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Målinger af følgende vil blive udført ved hjælp af bioimpedansudstyr (i procent) for at bestemme antallet af deltagere med unormale kropssammensætningsresultater
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Kropskomposition (Skeletmuskel)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Målinger på følgende vil blive udført ved hjælp af bioimpedansudstyr (i cm) for at bestemme antallet af deltagere med abnorme kropssammensætningsresultater
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Fødevaresikkerhed (FIES)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Food Insecurity Experience Scale (FIES) gennem et interviewbaseret spørgeskema for at evaluere deltagernes oplevelser og adgang til tilstrækkelig mad i løbet af de seneste 12 måneder.
FIES-SM består af otte spørgsmål med dikotomiske ja eller nej-svar.
Svarene kodes som 1 for "ja", 0 for "nej" og N/A for "Ved ikke" eller "Afvist".
Svarene blev derefter summeret for at give råscore fra 0 til 8. Svar med råscore = 0 til 3 klassificeres som madtryg, råscore = 4 til 6 betragtes som moderat madusikkerhed, og råscore = 7 til 8 kategoriseres som alvorlig madusikkerhed.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 8 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Den diætetiske energiindtag (DEI) og diætetiske proteinindtag (DPI) estimeres ved hjælp af en diæthistorieinterview for dialyse- og ikke-dialysedage. Under interventionsfasen vil deltagerne blive udstyret med en fødevaredagbog til at registrere alle måltider og snacks, der indtages. Næringsstofanalyse beregnes derefter fra disse rapporter. |
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk ernæringsterapi + måltidslevering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAriel UniversityRekrutteringMultipel scleroseIsrael
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
University of VermontAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion | Intramuralt hæmatom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut type A dissektionTyskland
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu