Comidas Restauradoras y de Apoyo en HomeCare (RASA)
Terapia Nutricional Médica Personalizada con Entrega de Comidas para Pacientes Ancianos Vulnerables con Inseguridad Alimentaria y Enfermedad Renal en Etapa Terminal en Hemodiálisis: Un Estudio Piloto de Viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Se espera que Malasia experimente un envejecimiento de la población, con una proyección de que el 15% de la población de Malasia tendrá más de 65 años para 2030. Los adultos mayores a menudo enfrentan desafíos relacionados con la inseguridad alimentaria y el manejo de enfermedades crónicas, lo que afecta su bienestar general. En 2018, el 10,4% de los adultos mayores fueron clasificados como inseguros alimentariamente, y se proyecta que este número aumente con la creciente población de adultos mayores. Por otro lado, aquellos que sufren de enfermedad renal crónica (ERC) enfrentan una de las dietas más difíciles entre los pacientes clínicos. Con restricciones económicas, las capacidades de los ancianos para adquirir los alimentos adecuados podrían ser limitadas, predisponiéndolos a una mayor morbilidad y mortalidad. Si bien se necesita mucho trabajo para determinar la compleja interacción entre la inseguridad alimentaria, el manejo de enfermedades crónicas y el bienestar en esta población, un programa de intervención personalizado podría ayudar a mejorar la seguridad alimentaria y el estado de salud, aunque no está bien investigado.
Declaración del Problema Los pacientes ancianos con inseguridad alimentaria que padecen enfermedad renal en etapa terminal (ERET) en hemodiálisis (HD) en Malasia tienen baja adherencia a la dieta renal y están en el mayor riesgo de desnutrición y enfermedades transmitidas por alimentos, predisponiéndolos a una mayor morbilidad y mortalidad.
Justificación del Estudio En la actualidad, hay evidencia limitada sobre la disponibilidad de una entrega de comidas de terapia de nutrición médica (TNM) personalizada específica para pacientes en HD en Malasia. Si bien se necesita mucho trabajo para determinar la compleja interacción entre la inseguridad alimentaria, el manejo de enfermedades crónicas y el bienestar, un programa de intervención personalizado podría ayudar a mejorar la seguridad alimentaria y el estado de salud de la población anciana en Malasia.
Pregunta(s) de Investigación ¿Puede la entrega de comidas de TNM personalizada mejorar la seguridad alimentaria, la inseguridad alimentaria y el estado nutricional de pacientes ancianos con inseguridad alimentaria y desnutridos con ERET en HD?
Objetivos de la investigación
Objetivo General:
Determinar la viabilidad de un programa de intervención de entrega de comidas de terapia de nutrición médica personalizada para pacientes ancianos que se someten a hemodiálisis
Objetivos Específicos:
Examinar la efectividad de la entrega de comidas de TNM personalizada sobre la seguridad alimentaria, la inseguridad alimentaria y el estado nutricional de pacientes ancianos con inseguridad alimentaria que padecen enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis
Metodología de la investigación Para lograr el objetivo, se propone realizar un estudio cruzado de un solo brazo durante un período de un año dividido en dos fases: Fase Uno (planificación del menú) y Fase Dos (intervención) entre pacientes ancianos con inseguridad alimentaria y desnutridos en hemodiálisis. Los datos se recopilarán en 3 puntos temporales sobre inseguridad alimentaria, estado nutricional y satisfacción con las comidas.
Resultados esperados
- Potencialmente mejorar la ingesta nutricional entre pacientes ancianos con inseguridad alimentaria en hemodiálisis mediante el uso de vegetales autoproductos que siguen buenas prácticas en las Buenas Prácticas Agrícolas de Malasia con un buen manejo de la gestión postcosecha;
- Ampliar la comprensión de la interacción entre la inseguridad alimentaria, el manejo de enfermedades crónicas y el bienestar de los adultos mayores, y;
- Establecer un vínculo entre la comunidad, la universidad y la industria en comidas terapéuticas personalizadas y asequibles para poblaciones vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- NKF Calvary
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malasia, 56000
- NKF Charis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de 60 años o más (que reciben tratamiento de hemodiálisis ≥3 días/semana, antigüedad en diálisis ≥3 meses), y que hayan recibido al menos una consulta nutricional por parte de un dietista;
- De hogares de bajos ingresos según los criterios del Departamento de Estadísticas de Malasia e inseguridad alimentaria;
- Con comorbilidades de hipertensión y enfermedad cardiovascular;
- Consienten en participar durante un período de 2 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis de 59 años o menos, pacientes sometidos a diálisis peritoneal/hemodiálisis alternativa y diálisis peritoneal/antigüedad en diálisis <3 meses), y que no hayan recibido al menos una consulta nutricional por parte de un dietista;
- De hogares no de bajos ingresos según los criterios del Departamento de Estadísticas de Malasia e inseguridad alimentaria
- Con comorbilidades distintas a las mencionadas anteriormente (es decir, diabetes, cáncer, trastornos gastrointestinales, enfermedad hepática o cualquier enfermedad crónica que requiera terapia médica nutricional especializada)
- Pacientes diagnosticados con alergias o intolerancias alimentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Único
Estudio de intervención secuencial de brazo único con cruce:
a) Inscripción de los participantes: Los participantes interesados se someterán a cribado y selección según los criterios de inclusión y exclusión. b) Punto temporal y recogida de datos: Los participantes se someterán a pruebas en cada punto temporal de línea de base (0 meses), después de 4 semanas (1 mes) y 8 semanas (2 meses): herramienta de inseguridad alimentaria, herramienta de evaluación de la desnutrición, evaluación de la composición corporal, evaluación clínica y evaluación dietética. c) Los participantes proporcionarán una evaluación de satisfacción (cuestionario SERQUAL). d) Los participantes seguirán la dieta habitual durante 4 semanas (período de control), seguido de 4 semanas con las comidas MNT. |
El menú de terapia médica nutricional personalizado está planificado para satisfacer los requisitos de los pacientes ancianos con enfermedad renal crónica en hemodiálisis, siguiendo la evaluación de necesidades sobre su estado nutricional existente.
La planificación del menú la completan dietistas registrados, y las verduras son plantadas y suministradas por agricultores certificados que se adhieren a los estándares agrícolas locales.
Las recetas se analizan en cuanto a nutrientes, costo e higiene para garantizar su practicidad, accesibilidad, asequibilidad y seguridad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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El estado nutricional de los pacientes en hemodiálisis se evalúa en función de la presencia de desgaste proteico-energético (DPE), clasificado como "sí" o "no".
El DPE se diagnostica según los criterios diagnósticos establecidos por la Sociedad Internacional de Nutrición y Metabolismo Renal (ISRNM).
Se evaluarán cuatro categorías principales para diagnosticar el DPE: (1) Química sérica; (2) Masa corporal; (3) Masa muscular; y (4) Ingesta dietética.
El sujeto se diagnostica con DPE si se cumplen al menos tres de estas cuatro categorías enumeradas, con al menos una prueba diagnóstica realizada dentro de cada categoría.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Sanguíneo (Hemoglobina)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre rutinarias recogidas durante las sesiones de diálisis (Hemoglobina, g/dL) para determinar el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil Sanguíneo (Albúmina)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre rutinarias recogidas durante las sesiones de diálisis (Albúmina g/L) para determinar el número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio anormales.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil Sanguíneo (Sodio)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre de rutina recogidas durante las sesiones de diálisis (Sodio - mmol/L) para determinar el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
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Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil Sanguíneo (Potasio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado utilizando métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre rutinarias recolectadas durante las sesiones de diálisis (Potasio - mmol/L) para determinar el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil Sanguíneo (Fosfato)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre rutinarias recogidas durante las sesiones de diálisis (Fosfato - mmol/L) para determinar el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil Sanguíneo (Calcio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre rutinarias recogidas durante las sesiones de diálisis (Calcio - mmol/L) para determinar el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre rutinarias recolectadas durante las sesiones de diálisis (Perfil Lipídico - mmol/L) para determinar el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil sanguíneo (Hemoglobina glicosilada - HbA1C)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre de rutina recogidas durante las sesiones de diálisis (hemoglobina glicosilada - HbA1C en porcentaje) para determinar el número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio anormales
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Perfil Sanguíneo (Capacidad Total de Fijación del Hierro)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante métodos de laboratorio estándar a partir de muestras de sangre rutinarias recogidas durante las sesiones de diálisis (Capacidad Total de Fijación del Hierro - µmol/L) para determinar el número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Marcadores antropométricos (peso)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Se determinarán las siguientes mediciones del peso en kg (peso seco, antes y después de la hemodiálisis) para el cálculo del índice de masa corporal:
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Marcadores de antropometría (altura)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Las mediciones se determinarán en altura en metros para el cálculo del índice de masa corporal
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Composición Corporal (Circunferencia del brazo medio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Se realizarán mediciones de lo siguiente en la circunferencia media del brazo (MAC) identificando el punto medio entre el hombro y el codo en el brazo sin fístula, luego se envolverá el brazo con una cinta métrica para determinar el número de participantes con resultados anormales de composición corporal
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Composición Corporal (Pliegue cutáneo del tríceps)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Se realizarán mediciones de lo siguiente: pliegue cutáneo del tríceps identificando el punto medio entre el hombro y el codo en el brazo sin fístula, luego se sujetará un pliegue cutáneo vertical y se levantará perpendicularmente, luego se medirá con un calibrador de pliegues cutáneos para determinar el número de participantes con resultados anormales de composición corporal
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Composición Corporal (Porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Se realizarán mediciones en lo siguiente utilizando un equipo de bioimpedancia (en porcentaje) para determinar el número de participantes con resultados anormales de composición corporal
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Composición Corporal (Músculo esquelético)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Se realizarán mediciones de lo siguiente utilizando un equipo de bioimpedancia (en cm) para determinar el número de participantes con resultados anormales de composición corporal
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Inseguridad Alimentaria (FIES)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Evaluado mediante la Escala de Experiencia de Inseguridad Alimentaria (FIES) a través de un cuestionario basado en entrevistas para evaluar las experiencias de los participantes y su acceso a alimentos adecuados durante los últimos 12 meses.
El FIES-SM consta de ocho preguntas con respuestas dicotómicas de sí o no.
Las respuestas se codifican como 1 para "sí", 0 para "no" y N/A para "No sabe" o "Se niega a responder".
Luego se sumaron las respuestas para obtener puntuaciones brutas que van de 0 a 8. Las respuestas con puntuaciones brutas = 0 a 3 se clasificarán como seguridad alimentaria, las puntuaciones brutas = 4 a 6 se considerarán como inseguridad alimentaria moderada y las puntuaciones brutas = 7 a 8 se categorizarán como inseguridad alimentaria grave.
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Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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La ingesta energética dietética (DEI) y la ingesta proteica dietética (DPI) se estiman mediante una entrevista de historial dietético para los días de diálisis y los días sin diálisis. Durante la fase de intervención, se proporcionará a los participantes un diario alimentario para registrar todas las comidas y aperitivos consumidos. El análisis de nutrientes se calcula posteriormente a partir de estos informes. |
Desde la inclusión hasta el final de la intervención a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Otro número de subvención/financiamiento: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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