- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07283926
Wiederherstellende und unterstützende Mahlzeiten bei HomeCare (RASA)
Maßgeschneiderte medizinische Ernährungstherapie-Mahlzeitenlieferung für gefährdete, von Ernährungsunsicherheit betroffene ältere Patienten mit terminaler Nierenerkrankung unter Hämodialyse: Eine Machbarkeits-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Malaysia erwartet eine alternde Bevölkerung mit der Prognose, dass bis 2030 15 % der malaysischen Bevölkerung über 65 Jahre alt sein werden. Ältere Erwachsene stehen oft vor Herausforderungen im Zusammenhang mit Ernährungsunsicherheit und dem Management chronischer Krankheiten, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigen. Im Jahr 2018 wurden 10,4 % der älteren Erwachsenen als ernährungsunsicher eingestuft, und diese Zahl wird voraussichtlich mit der wachsenden älteren Bevölkerung ansteigen. Andererseits stehen Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vor einer der schwierigsten Diäten unter klinischen Patienten. Aufgrund wirtschaftlicher Einschränkungen könnte die Fähigkeit älterer Menschen, die richtige Nahrung zu beschaffen, begrenzt sein, was sie für eine erhöhte Morbidität und Mortalität prädisponiert. Obwohl noch viel Arbeit erforderlich ist, um das komplexe Zusammenspiel zwischen Ernährungsunsicherheit, Management chronischer Krankheiten und Wohlbefinden in dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln, könnte ein maßgeschneidertes Interventionsprogramm helfen, die Ernährungssicherheit und den Gesundheitszustand zu verbessern, doch ist dies noch nicht gut erforscht.
Problemstellung: Ernährungsunsichere ältere Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) in Malaysia haben eine geringe Einhaltung der Nierendiät und sind dem höchsten Risiko für Mangelernährung und lebensmittelbedingte Erkrankungen ausgesetzt, was sie für eine erhöhte Morbidität und Mortalität prädisponiert.
Begründung der Studie: Derzeit gibt es nur begrenzte Belege für die Verfügbarkeit einer maßgeschneiderten medizinischen Ernährungstherapie (MNT)-Mahlzeitenlieferung speziell für HD-Patienten in Malaysia. Obwohl noch viel Arbeit erforderlich ist, um das komplexe Zusammenspiel zwischen Ernährungsunsicherheit, Management chronischer Krankheiten und Wohlbefinden zu ermitteln, könnte ein maßgeschneidertes Interventionsprogramm helfen, die Ernährungssicherheit und den Gesundheitszustand der älteren Bevölkerung in Malaysia zu verbessern.
Forschungsfrage(n): Kann eine maßgeschneiderte MNT-Mahlzeitenlieferung die Lebensmittelsicherheit, Ernährungsunsicherheit und den Ernährungszustand von ernährungsunsicheren, mangelernährten älteren Patienten mit ESRD unter HD verbessern?
Forschungsziele
Allgemeines Ziel:
Die Machbarkeit eines maßgeschneiderten Interventionsprogramms zur Mahlzeitenlieferung mit medizinischer Ernährungstherapie für ältere Patienten unter Hämodialyse zu bestimmen
Spezifische Ziele:
Die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten MNT-Mahlzeitenlieferung auf die Lebensmittelsicherheit, Ernährungsunsicherheit und den Ernährungszustand von ernährungsunsicheren älteren Patienten mit terminaler Nierenerkrankung unter Hämodialyse zu untersuchen
Forschungsmethodik: Um das Ziel zu erreichen, wird eine einarmige Cross-over-Studie über einen Zeitraum von einem Jahr vorgeschlagen, die in zwei Phasen unterteilt ist: Phase eins (Menüplanung) und Phase zwei (Intervention) bei ernährungsunsicheren, mangelernährten älteren Patienten unter Hämodialyse. Daten werden zu drei Zeitpunkten zu Ernährungsunsicherheit, Ernährungszustand und Mahlzeitenzufriedenheit erhoben.
Erwartete Ergebnisse
- Mögliche Verbesserung der Nährstoffaufnahme bei ernährungsunsicheren älteren Patienten unter Hämodialyse durch die Verwendung von selbst angebautem Gemüse, das den guten Praktiken der Malaysian Good Agricultural Practices mit guter Handhabung des Nacherntemanagements folgt;
- Das Verständnis des Zusammenspiels zwischen Ernährungsunsicherheit, Management chronischer Krankheiten und Wohlbefinden älterer Erwachsener erweitern; und
- Eine Verbindung zwischen Gemeinschaft, Universität und Industrie für erschwingliche, maßgeschneiderte therapeutische Mahlzeiten für gefährdete Bevölkerungsgruppen herstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaysia, 56000
- NKF Charis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 60 Jahren und darüber, die sich einer Hämodialyse unterziehen (Hämodialysebehandlung ≥3 Tage/Woche, Dialysevorgeschichte ≥3 Monate) und mindestens eine Ernährungsberatung durch einen Diätassistenten erhalten haben;
- Aus einkommensschwachen Haushalten gemäß den Kriterien des malaysischen Statistikamtes und Ernährungsunsicherheit;
- Mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Einwilligung zur Teilnahme über einen Zeitraum von 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 59 Jahren und darunter, die sich einer Hämodialyse unterziehen, Patienten, die sich einer Peritonealdialyse/alternativen Hämodialyse und Peritonealdialyse unterziehen (Dialysevorgeschichte <3 Monate) und keine mindestens eine Ernährungsberatung durch einen Diätassistenten erhalten haben;
- Aus nicht einkommensschwachen Haushalten gemäß den Kriterien des malaysischen Statistikamtes und Ernährungsunsicherheit
- Mit Begleiterkrankungen abgesehen von den oben genannten (z.B. Diabetes, Krebs, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen oder chronische Erkrankungen, die eine spezielle medizinische Ernährungstherapie erfordern)
- Patienten mit diagnostizierten Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig
Sequenzielle Einzelarm-Crossover-Interventionsstudie:
a) Einschreibung der Teilnehmer: Interessierte Teilnehmer werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent und ausgewählt b) Zeitpunkt und Datenerfassung: Die Teilnehmer werden zu jedem Zeitpunkt getestet: Basislinie (0 Monate), nach 4 Wochen (1 Monat) und 8 Wochen (2 Monate): Instrument zur Ernährungsunsicherheit, Instrument zur Mangelernährungsbewertung, Körperzusammensetzungsbewertung, klinische Bewertung und Ernährungsbewertung c) Die Teilnehmer führen eine Zufriedenheitsbewertung (SERQUAL-Fragebogen) durch d) Die Teilnehmer folgen 4 Wochen lang der üblichen Diät (Kontrollperiode), gefolgt von 4 Wochen mit MNT-Mahlzeiten |
Das maßgeschneiderte medizinische Ernährungstherapie-Menü ist darauf ausgelegt, den Bedarf älterer chronischer Nierenpatienten unter Hämodialyse gemäß der Bedarfsermittlung ihres bestehenden Ernährungszustands zu erfüllen.
Die Menüplanung wird von registrierten Ernährungsberatern abgeschlossen, und das Gemüse wird von zertifizierten Landwirten gepflanzt und geliefert, die sich an die lokalen landwirtschaftlichen Standards halten.
Die Rezepte werden hinsichtlich Nährstoffen, Kosten und Hygiene analysiert, um ihre Praktikabilität, Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Der Ernährungszustand von Hämodialysepatienten wird anhand des Vorliegens von Protein-Energie-Mangel (PEW) bewertet, der als "ja" oder "nein" kategorisiert wird.
PEW wird gemäß den von der International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM) festgelegten Diagnosekriterien diagnostiziert.
Zur Diagnose von PEW werden vier Hauptkategorien bewertet: (1) Serumchemie; (2) Körpermasse; (3) Muskelmasse; und (4) Nahrungsaufnahme.
Der Proband wird mit PEW diagnostiziert, wenn mindestens drei dieser vier aufgeführten Kategorien erfüllt sind, wobei in jeder Kategorie mindestens ein diagnostischer Test durchgeführt wurde.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutprofil (Hämoglobin)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertet mit Standard-Laborverfahren aus routinemäßigen Blutproben, die während Dialysesitzungen entnommen wurden (Hämoglobin, g/dL), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Blutprofil (Albumin)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertet mit Standardlaborverfahren aus routinemäßigen Blutproben, die während Dialysesitzungen entnommen wurden (Albumin g/L), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
|
|
Blutprofil (Natrium)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
|
Bewertet mit Standard-Laborverfahren aus routinemäßigen Blutproben, die während Dialysesitzungen entnommen wurden (Natrium - mmol/L), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Blutbild (Kalium)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertet mittels Standard-Labormethoden aus routinemäßigen Blutproben, die während Dialysesitzungen entnommen wurden (Kalium - mmol/L), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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|
Blutprofil (Phosphat)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
|
Bewertet mit Standard-Laborverfahren anhand von routinemäßig während Dialysesitzungen entnommenen Blutproben (Phosphat - mmol/L), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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|
Blutprofil (Kalzium)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertet mittels standardisierter Laborverfahren aus routinemäßigen Blutproben, die während Dialysesitzungen entnommen wurden (Kalzium - mmol/L), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Blutbild (Lipidprofil)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertet mit Standardlaborverfahren aus routinemäßigen Blutproben, die während Dialysesitzungen entnommen wurden (Lipidprofil - mmol/L), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Blutprofil (Glykiertes Hämoglobin - HbA1C)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertung anhand standardisierter Labormethoden aus routinemäßig während Dialysesitzungen entnommenen Blutproben (Glykiertes Hämoglobin - HbA1C in Prozent) zur Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Blutprofil (Gesamteisenbindungskapazität)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertet mit Standard-Laborverfahren aus routinemäßigen Blutproben, die während Dialysesitzungen entnommen wurden (Gesamteisenbindungskapazität - µmol/L), um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen zu bestimmen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Anthropometrische Marker (Gewicht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Folgende Messungen werden zur Berechnung des Body-Mass-Index in Kilogramm (Trockengewicht, vor und nach Hämodialyse) ermittelt:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Anthropometrische Marker (Körpergröße)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Die Messungen werden anhand der Körpergröße in Metern zur Berechnung des Body-Mass-Index bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Körperzusammensetzung (Mittelarmumfang)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Messungen am mittleren Armumfang (MAC) werden durchgeführt, indem die Mitte zwischen Schulter und Ellbogen am Arm ohne Fistel identifiziert wird, dann wird der Arm mit einem Maßband umwickelt, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Körperzusammensetzungsergebnissen zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Körperzusammensetzung (Trizeps-Hautfalte)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Messungen an Folgendem werden durchgeführt: Die Trizeps-Hautfalte wird bestimmt, indem der Mittelpunkt zwischen Schulter und Ellenbogen am nicht-fistulierten Arm identifiziert wird, dann wird eine vertikale Hautfalte erfasst und senkrecht angehoben, anschließend wird mit einem Hautfaltenmessgerät gemessen, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Körperzusammensetzungsergebnissen zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Körperzusammensetzung (Körperfettanteil)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Messungen an den folgenden werden mit einem Bioimpedanzgerät (in Prozent) durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Körperzusammensetzungsergebnissen zu bestimmen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Körperzusammensetzung (Skelettmuskulatur)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Messungen an Folgendem werden mit einem Bioimpedanzgerät (in cm) durchgeführt, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Körperzusammensetzungsergebnissen zu bestimmen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Nahrungsmittelunsicherheit (FIES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Bewertet mit der Food Insecurity Experience Scale (FIES) durch einen interviewbasierten Fragebogen, um die Erfahrungen und den Zugang der Teilnehmer zu angemessener Nahrung in den letzten 12 Monaten zu bewerten.
Der FIES-SM besteht aus acht Fragen mit dichotomen Ja- oder Nein-Antworten.
Die Antworten werden mit 1 für "Ja", 0 für "Nein" und N/A für "Weiß nicht" oder "Verweigert" kodiert.
Die Antworten wurden dann summiert, um Rohwerte im Bereich von 0 bis 8 zu erhalten. Antworten mit Rohwerten = 0 bis 3 werden als lebensmittelsicher eingestuft, Rohwerte = 4 bis 6 werden als moderate Ernährungsunsicherheit betrachtet, und Rohwerte = 7 bis 8 werden als schwere Ernährungsunsicherheit kategorisiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Dietary Intake
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Die Aufnahme von Nahrungsenergie (DEI) und Nahrungsprotein (DPI) wird anhand eines Ernährungsanamneseinterviews für Dialyse- und Nicht-Dialysetage geschätzt. Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer ein Ernährungstagebuch, um alle verzehrten Mahlzeiten und Snacks aufzuzeichnen. Die Nährstoffanalyse wird anschließend aus diesen Berichten berechnet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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