Kotihoidon palauttavat ja tukevat ateriat (RASA)
Räätälöity Lääketieteellinen Ravitsemusterapia Aterioiden Toimitus Haavoittuville Ruokaturvattomille Iäkkäille Potilaille, Joilla on Lopunkivaiheen Munuaissairaus Hemodialyysillä: Toteutettavuus Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Malesian väestön odotetaan vanhenevan, ja arvion mukaan 15 % Malesian väestöstä on yli 65-vuotiaita vuoteen 2030 mennessä. Ikääntyneet kohtaavat usein haasteita ruokaturvattomuuteen ja kroonisten sairauksien hallintaan liittyen, mikä vaikuttaa heidän kokonaisvaltaiseen hyvinvointiinsa. Vuonna 2018 10,4 % ikääntyneistä luokiteltiin ruokaturvattomiksi, ja tämän luvun odotetaan kasvavan vanhenevan väestön myötä. Toisaalta ne, jotka kärsivät kroonisesta munuaissairaudesta (CKD), kohtaavat yhden vaikeimmista ruokavaliosta kliinisten potilaiden keskuudessa. Taloudellisten rajoitteiden vuoksi ikääntyneiden kyky hankkia oikeanlaista ruokaa voi olla rajoittunut, mikä altistaa heidät lisääntyneelle sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle. Vaikka paljon työtä tarvitaan selvittämään ruokaturvattomuuden, kroonisten sairauksien hoidon ja hyvinvoinnin monimutkainen vuorovaikutus tässä väestössä, räätälöity interventio-ohjelma voisi auttaa parantamaan ruokaturvaa ja terveydentilaa, mutta sitä ei ole tutkittu kattavasti.
Ongelmalausuma Ruokaturvattomat ikääntyneet potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä (HD) Malesiassa, noudattavat munuaisten ruokavaliota huonosti ja ovat aliravitsemuksen ja ruokapohjaisten sairauksien suurimmassa vaarassa, mikä altistaa heidät lisääntyneelle sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle.
Tutkimuksen perustelu Tällä hetkellä on vähän näyttöä räätälöidyn lääketieteellisen ravitsemusterapian (MNT) ateriantoimituksen saatavuudesta HD-potilaille Malesiassa. Vaikka paljon työtä tarvitaan selvittämään ruokaturvattomuuden, kroonisten sairauksien hoidon ja hyvinvoinnin monimutkainen vuorovaikutus, räätälöity interventio-ohjelma voisi auttaa parantamaan Malesian ikääntyneen väestön ruokaturvaa ja terveydentilaa.
Tutkimuskysymys(t) Voiko räätälöity MNT-ateriantoimitus parantaa ruokaturvattomien aliravittujen ikääntyneiden ESRD-potilaiden, jotka ovat hemodialyysissä, ruokaturvallisuutta, ruokaturvattomuutta ja ravitsemustilaa?
Tutkimustavoitteet
Yleinen tavoite:
Määrittää räätälöidyn lääketieteellisen ravitsemusterapian ateriantoimitusinterventio-ohjelman toteutettavuus hemodialyysissä oleville ikääntyneille potilaille
Erityistavoitteet:
Tarkastella räätälöidyn MNT-ateriantoituksen tehokkuutta ruokaturvattomien ikääntyneiden loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden, jotka ovat hemodialyysissä, ruokaturvallisuudessa, ruokaturvattomuudessa ja ravitsemustilassa
Tutkimusmenetelmä Tavoitteen saavuttamiseksi ehdotetaan yksisuuntaista ristikkäistutkimusta, joka toteutetaan vuoden aikana ja jaetaan kahteen vaiheeseen: Vaihe Yksi (valikkosuunnittelu) ja Vaihe Kaksi (interventio) ruokaturvattomien aliravittujen ikääntyneiden hemodialyysipotilaiden keskuudessa. Tietoja kerätään 3 ajankohtana ruokaturvattomuudesta, ravitsemustilasta ja ateriatyydytyksestä.
Odotetut tulokset
- Mahdollisesti parantaa ruokaturvattomien hemodialyysissä olevien ikääntyneiden potilaiden ravitsemustasoa käyttämällä itse kasvatettuja vihanneksia, jotka noudattavat Malesian hyviä maatalouskäytäntöjä hyvällä sadonkorjuun jälkeisen hoidon käsittelyllä;
- Laajentaa ymmärrystä ruokaturvattomuuden, kroonisten sairauksien hoidon ja ikääntyneiden hyvinvoinnin vuorovaikutuksesta, ja;
- Luoda yhteys yhteisön, yliopiston ja teollisuuden välille edullisiin, räätälöityihin terapeuttisiin aterioihin haavoittuville väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- NKF Calvary
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
-
Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malesia, 56000
- NKF Charis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vanhukset, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat hemodialyysihoidossa, ikä 60 vuotta tai yli (saa hemodialyysihoitoa ≥3 päivää/viikko, dialyysihoitoa saanut ≥3 kuukautta), ja on saanut vähintään yhden ravitsemuskonsultaation ravitsemusterapeutilta;
- Matalatuloisista kotitalouksista Malesian tilastokeskuksen kriteerien mukaan ja ruokaturvattomat;
- Joilla on sairauksina hypertensio ja sydän- ja verisuonitaudit;
- Suostuvat osallistumaan 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat hemodialyysihoidossa, ikä 59 vuotta tai alle, potilaat, jotka ovat peritoneaalidialyysissä/vaihtoehtoisessa hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä/dialyysihoitoa saaneet <3 kuukautta), eivätkä ole saaneet vähintään yhtä ravitsemuskonsultaatiota ravitsemusterapeutilta;
- Ei-matalatuloisista kotitalouksista Malesian tilastokeskuksen kriteerien mukaan ja ruokaturvattomat
- Joilla on muita sairauksia kuin edellä mainitut (esim. diabetes, syöpä, ruoansulatuskanavan sairaudet, maksasairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka vaativat erikoistunutta lääketieteellistä ravitsemusterapiaa)
- Potilaat, joilla on todettu ruoka-allergioita tai -yliherkkyyksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen haara
Peräkkäinen yksisuuntainen ristiriittainen interventiotutkimus:
a) Osallistujien rekrytointi Kiinnostuneet osallistujat käyvät läpi seulonnan ja valinnan sisällyttämiskriteerien ja poissulkemiskriteerien perusteella b) Aikapiste ja tiedonkeruu Osallistujat käyvät läpi testauksen kussakin aikapisteessä: perustaso (0 kuukautta), 4 viikon (1 kuukauden) ja 8 viikon (2 kuukauden) jälkeen: ruokaturvatyökalu, aliravitsemuksen arviointityökalu, kehon koostumuksen arviointi, kliininen arviointi ja ruokavalion arviointi c) Osallistujat antavat tyytyväisyysarvioinnin (SERQUAL-kysely) d) Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliota 4 viikon ajan (kontrollijakso), minkä jälkeen 4 viikkoa MNT-aterioilla |
Räätälöity lääkinnällinen ravitsemusterapeuttinen valikoima on suunniteltu täyttämään iäkkäiden kroonisen munuaissairauden potilaiden vaatimukset hemodialyysillä noudattaen heidän olemassa olevan ravitsemustilan arviointia.
Valikoiman suunnittelu on suoritettu rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien toimesta, ja vihannekset on istutettu ja toimitettu sertifioidun maanviljelijän toimesta noudattaen paikallisia maanviljelystandardeja.
Reseptit on analysoitu ravintoaineiden, kustannusten ja hygienia näkökulmista varmistaakseen niiden käytännöllisyyden, saavutettavuuden, edullisuuden ja turvallisuuden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Hemodialyysipotilaiden ravitsemustila arvioidaan proteiini-energian hukkaamisen (PEW) esiintymisen perusteella, luokitellen sen joko "kyllä" tai "ei".
PEW diagnosoidaan kansainvälisen munuaisravitsemus- ja aineenvaihduntaseuran (ISRNM) vahvistamien diagnostisten kriteerien mukaisesti.
PEW:n diagnosoimiseksi arvioidaan neljä pääluokkaa: (1) Seerumikemia; (2) Ruumiinpaino; (3) Lihasmassa; ja (4) Ravinnon saanti.
Potilaalla diagnosoidaan PEW, jos vähintään kolme näistä neljästä luokasta täyttyy, ja kustakin luokasta on suoritettu vähintään yksi diagnostinen testi.
|
Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkuva (Hemoglobiini)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä standardilaboratoriomenetelmiä dialyysikäyntien aikana kerättyistä rutiinin verinäytteistä (hemoglobiini, g/dL) määrittämään osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Verenkuva (Albumii)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä interventiopäättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä standardilaboratoriomenetelmiä rutiiniverinäytteistä, jotka kerättiin dialyysikäyntien aikana (albumiini g/L), määrittämään poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia saaneiden osallistujien lukumäärä.
|
Rekisteröitymisestä interventiopäättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Verenkuva (Natrium)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Arvioitiin standardien laboratoriomenetelmien avulla dialyysikäynnin aikana kerätyistä rutiininäytteistä (Natrium - mmol/L) määrittääkseen laboratoriotutkimusten poikkeavien tulosten määrä osallistujista
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Verenkuva (kalium)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu käyttäen standardilaboratoriomenetelmiä rutiininomaisista verinäytteistä, jotka kerättiin dialyysikäyntien aikana (kalium - mmol/L) määrittääkseen osallistujien määrän, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia
|
Rekrytoinnista interventiojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Verenprofiili (Fosfaatti)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätepisteeseen 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä vakiolaboratoriomenetelmiä dialyysikäyntien aikana kerätystä rutiiniverinäytteestä (fosfaatti - mmol/L) määrittämään osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia
|
Osallistumisesta interventiopäätepisteeseen 8 viikon kohdalla
|
|
Verenprofiili (Kalsium)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä standardilaboratoriomenetelmiä dialyysiistuntojen aikana kerättyjen rutiiniverinäytteiden perusteella (kalsium - mmol/L) määrittääkseen osallistujien lukumäärän, joilla on epänormaaleja laboratoriotutkimustuloksia
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon jälkeen
|
|
Verenkuva (Lipidiprofiili)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon interventiopäättymiseen
|
Arvioitiin käyttämällä standardeja laboratoriomenetelmiä dialyysikertojen aikana kerätyistä rutiininomaisista verinäytteistä (Lipidiprofiili - mmol/L) määrittääkseen poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia saaneiden osallistujien määrän
|
Rekrytoinnista 8 viikon interventiopäättymiseen
|
|
Verenkuva (Glykatoitunut hemoglobiini - HbA1C)
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon interventiojakson loppuun
|
Arvioitiin käyttäen standardilaboratoriometodeja rutiiniverinäytteistä, jotka kerättiin dialyysistunneiden aikana (Glykattu hemoglobiini - HbA1C prosentteina) määrittämään poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia saaneiden osallistujien määrä
|
Osallistumisesta 8 viikon interventiojakson loppuun
|
|
Verenkuva (Kokonaisraudansidontakapasiteetti)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Arvioitu käyttämällä standardilaboratoriomenetelmiä dialyysikäyntien aikana kerätyistä rutiininäytteistä (kokonaisrautasiirtokyky - µmol/l) määrittääkseen osallistujien määrän, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia
|
Rekisteröitymisestä interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Anthropometriset merkit (paino)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Seuraavat mittaukset määritetään painosta kiloisina (kuivapaino ennen ja jälkeen hemodialyysin) kehon painoindeksin laskemista varten:
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Anthropometriset merkkiaineet (pituus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset määritetään pituuden perusteella metreinä kehonpainoindeksin laskemiseksi
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumus (keskivartalon ympärysmitta)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen interventioon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Seuraavia mittauksia suoritetaan keskivarren ympärysmitassa (MAC) tunnistamalla hartian ja kyynärpään keskipiste ei-fistula-käsivarrella, kiedotaan sitten mittanauha käsivarteen määrittääkseen osallistujien määrän, joilla on poikkeavia kehonkoostumustuloksia
|
Rekrytoinnista alkaen interventioon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Kehonkoostumus (Tricepsin ihannäytekenno)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Mittaukset suoritetaan seuraavasti: tricepsin ihonpoimulla tunnistetaan olkapään ja kyynärvarren keskipiste ei-fistula-käsivarrella, tartutaan pystysuoraan ihonpoimuun ja nostetaan sitä kohtisuoraan, minkä jälkeen mitataan ihonpoimuväännöllä määrittääkseen osallistujien määrän, joilla on poikkeavia kehonkoostumustuloksia
|
Rekisteröitymisestä interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumus (Rasvaprosentti)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
Seuraavien mittausten suorittamiseen käytetään bioimpedanssilaitteistoa (prosentteina) määrittämään osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja kehonkoostumustuloksia
|
Osallistumisesta interventiopäätökseen 8 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumus (luurankolihas)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon interventiojakson loppuun
|
Seuraavien mittausten suorittamiseen käytetään bioimpedanssilaitetta (cm) määrittämään osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kehonkoostumustuloksia
|
Rekrytoinnista 8 viikon interventiojakson loppuun
|
|
Ruokaturvattomuus (FIES)
Aikaikkuna: Osallistumisesta interventiopäättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Arviointi suoritettiin käyttäen Food Insecurity Experience Scale (FIES) -mittaria haastattelupohjaisen kyselyn avulla, jolla arvioitiin osallistujien kokemuksia ja pääsyä riittävään ravintoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
FIES-SM koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joihin vastataan dikotomisilla kyllä tai ei -vaihtoehdoilla.
Vastaukset koodataan seuraavasti: 1 "kyllä", 0 "ei" ja N/A "En tiedä" tai "Kieltäytyi vastaamasta".
Vastaukset laskettiin yhteen, jolloin saatiin raakapisteet välillä 0–8. Vastaukset raakapisteillä = 0–3 luokitellaan ruokaturvallisiksi, raakapisteillä = 4–6 kohtalaisen ruokaturvattomiksi ja raakapisteillä = 7–8 vakavasti ruokaturvattomiksi.
|
Osallistumisesta interventiopäättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon jälkeen
|
Ravinnon energiansaanti (DEI) ja ravinnon proteiininsaanti (DPI) arvioidaan käyttämällä ruokahistoriahaastattelua dialyysi- ja ei-dialyysipäivinä. Interventiovaiheen aikana osallistujille tarjotaan ruokapäiväkirja kaikkien nautittujen aterioiden ja välipalojen kirjaamiseen. Ravintoaineanalyysi lasketaan näistä raporteista. |
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .