家庭护理中的恢复与支持性膳食 (RASA)
为接受血液透析的终末期肾病弱势食物不安全老年患者量身定制的医学营养治疗餐食配送：一项可行性先导研究
研究概览
详细说明
背景 马来西亚正面临人口老龄化问题，预计到2030年，65岁以上人口将占全国总人口的15%。老年人常面临与粮食不安全和慢性病管理相关的挑战，这些挑战影响他们的整体福祉。2018年，10.4%的老年人被归类为粮食不安全人群，随着老年人口的增长，这一数字预计将上升。另一方面，患有慢性肾病（CKD）的患者在临床患者中面临最严格的饮食限制。由于经济限制，老年人获取适当食物的能力可能受限，这使他们更容易发病和死亡。虽然需要大量工作来确定粮食不安全、慢性病管理和这一人群福祉之间复杂的相互作用，但量身定制的干预计划可能有助于改善粮食安全和健康状况，然而相关研究尚不充分。
问题陈述 马来西亚接受血液透析（HD）治疗的终末期肾病（ESRD）粮食不安全老年患者，对肾脏饮食的依从性较低，面临最高的营养不良和食源性疾病风险，这使他们更容易发病和死亡。
研究理由 目前，关于马来西亚是否有为血液透析患者量身定制的医疗营养疗法（MNT）餐食配送服务的证据有限。虽然需要大量工作来确定粮食不安全、慢性病管理和福祉之间复杂的相互作用，但量身定制的干预计划可能有助于改善马来西亚老年人的粮食安全和健康状况。
研究问题 量身定制的医疗营养疗法餐食配送能否改善接受血液透析治疗的终末期肾病粮食不安全营养不良老年患者的食品安全、粮食不安全和营养状况？
研究目标
总体目标：
确定针对接受血液透析治疗的老年患者量身定制的医疗营养疗法餐食配送干预计划的可行性
具体目标：
研究量身定制的医疗营养疗法餐食配送对接受血液透析治疗的终末期肾病粮食不安全老年患者的食品安全、粮食不安全和营养状况的有效性
研究方法 为实现目标，建议进行为期一年的单臂交叉研究，分为两个阶段：第一阶段（菜单规划）和第二阶段（干预），研究对象为接受血液透析治疗的粮食不安全营养不良老年患者。将在三个时间点收集关于粮食不安全、营养状况和餐食满意度的数据。
预期成果
- 通过使用遵循马来西亚良好农业规范并采用良好采后管理方式的自种蔬菜，可能改善接受血液透析治疗的粮食不安全老年患者的营养摄入；
- 扩展对粮食不安全、慢性病管理和老年人福祉之间相互作用的理解；以及
- 在社区、大学和产业之间建立联系，为弱势群体提供负担得起的、量身定制的治疗餐食。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
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Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- NKF Calvary
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Selangor
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Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
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Cheras、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu、马来西亚、56000
- NKF Charis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄60岁及以上（接受血液透析治疗≥3天/周，透析龄≥3个月）的慢性肾病血液透析老年患者，并至少接受过一次营养师的营养咨询；
- 根据马来西亚统计局标准属于低收入家庭且存在粮食不安全；
- 合并高血压和心血管疾病；
- 同意参与为期2个月的研究
排除标准：
- 年龄59岁及以下的慢性肾病血液透析患者、接受腹膜透析/交替血液透析和腹膜透析/透析龄<3个月的患者，以及未至少接受过一次营养师营养咨询；
- 根据马来西亚统计局标准不属于低收入家庭且存在粮食不安全
- 除上述合并症外的其他合并症（即糖尿病、癌症、胃肠道疾病、肝脏疾病或任何需要特殊医学营养治疗的慢性疾病）
- 被诊断为食物过敏或不耐受的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
序贯单臂交叉干预研究：
a) 参与者入组 符合兴趣的参与者将根据纳入标准和排除标准接受筛选与选择 b) 时间点与数据收集 参与者将在基线（0个月）、4周后（1个月）和8周后（2个月）各时间点接受测试：食物不安全评估工具、营养不良评估工具、身体成分评估、临床评估与饮食评估 c) 参与者将提供满意度评估（SERQUAL问卷） d) 参与者将先遵循常规饮食4周（对照期），随后进行4周的医学营养治疗（MNT）餐食 |
定制化的医学营养治疗方案菜单旨在根据对老年慢性肾脏病血液透析患者现有营养状况的需求评估，满足其营养需求。
菜单规划由注册营养师完成，蔬菜则由符合当地农业标准的认证农业专家种植和供应。
食谱经过营养成分、成本及卫生分析，以确保其可行性、可获得性、经济性和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况
大体时间：从入组到8周干预结束
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血液透析患者的营养状况根据是否存在蛋白质-能量消耗（PEW）进行评估，分为“是”或“否”。
PEW的诊断依据国际肾脏营养与代谢学会（ISRNM）制定的诊断标准。
诊断PEW将评估四个主要类别：(1) 血清化学；(2) 体重；(3) 肌肉质量；以及(4) 饮食摄入量。
如果这四个列出的类别中至少满足三个，且每个类别内至少进行了一项诊断测试，则该受试者被诊断为PEW。
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从入组到8周干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血常规（血红蛋白）
大体时间：从入组到第8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血液样本，采用标准实验室方法（血红蛋白，g/dL）进行评估，以确定实验室检测结果异常的参与者人数。
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从入组到第8周干预结束
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血液分析（白蛋白）
大体时间：从入组到8周干预结束
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采用透析期间采集的常规血样，通过标准实验室方法（白蛋白 g/L）进行评估，以确定实验室检查结果异常的参与者人数。
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从入组到8周干预结束
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血常规（钠）
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血液样本（钠 - mmol/L），采用标准实验室方法进行评估，以确定实验室检测结果异常的参与者人数
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从入组到8周干预结束
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血液检查（钾）
大体时间：从入组到第8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血液样本（钾 - mmol/L），采用标准实验室方法进行评估，以确定实验室检测结果异常的参与者数量
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从入组到第8周干预结束
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血液检测（磷酸盐）
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血样，采用标准实验室方法进行评估（磷酸盐 - mmol/L），以确定实验室检测结果异常的参与者数量
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从入组到8周干预结束
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血液检查（钙）
大体时间：从入组到第8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血液样本（钙 - mmol/L），采用标准实验室方法进行评估，以确定实验室检查结果异常的参与者人数
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从入组到第8周干预结束
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血液检测（血脂检测）
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血液样本，采用标准实验室方法（血脂谱 - 毫摩尔/升）进行评估，以确定实验室检测结果异常的参与者数量
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从入组到8周干预结束
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血液检测（糖化血红蛋白 - HbA1C）
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血液样本，采用标准实验室方法（糖化血红蛋白 - HbA1C，以百分比表示）进行评估，以确定实验室检测结果异常的参与者人数
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从入组到8周干预结束
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血液检测（总铁结合力）
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过透析期间采集的常规血液样本，采用标准实验室方法进行评估（总铁结合力 - μmol/L），以确定实验室检测结果异常的参与者数量
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从入组到8周干预结束
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人体测量学标志物（体重）
大体时间：从入组到8周干预结束
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以下测量将以公斤为单位（干体重，透析前和透析后）进行，用于计算身体质量指数：
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从入组到8周干预结束
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人体测量学指标（身高）
大体时间：从入组到第8周干预结束
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将根据身高（米）测量结果来确定体重指数的计算
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从入组到第8周干预结束
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体成分（上臂中部围度）
大体时间：从入组到8周干预结束
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将通过对非瘘管手臂上肩部和肘部的中点进行识别，测量中臂围（MAC），随后用卷尺环绕手臂，以确定身体成分结果异常的参与者数量。
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从入组到8周干预结束
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体成分（三头肌皮褶厚度）
大体时间：从入组到8周干预结束
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测量将按以下方式进行：在非瘘管手臂上，通过确定肩部和肘部的中点，然后捏起垂直皮褶并垂直提起，接着使用皮褶卡尺测量，以确定身体成分结果异常的参与者数量
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从入组到8周干预结束
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体成分（体脂率）
大体时间：从入组到第8周干预结束
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将使用生物阻抗设备（以百分比计）对以下内容进行测量，以确定身体成分结果异常的参与者人数
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从入组到第8周干预结束
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身体成分（骨骼肌）
大体时间：从入组到8周干预结束
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将使用生物电阻抗设备（以厘米为单位）进行以下测量，以确定身体成分结果异常的参与者人数
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从入组到8周干预结束
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粮食不安全（FIES）
大体时间：从入组到8周干预结束
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通过基于访谈的问卷，使用食物不安全体验量表（FIES）进行评估，以了解参与者在过去12个月内的食物获取和体验情况。
FIES-SM包含八个问题，答案为二分的是或否。
回答编码为：“是”为1，“否”为0，“不知道”或“拒绝回答”为N/A。
随后对回答进行求和，得出0到8的原始分数。原始分数为0到3分将被归类为食物安全，4到6分为中度食物不安全，7到8分为重度食物不安全。
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从入组到8周干预结束
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膳食摄入
大体时间：从入组到8周干预结束
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膳食能量摄入（DEI）和膳食蛋白质摄入（DPI）通过饮食史访谈进行估算，分别针对透析日和非透析日。 在干预阶段，将为参与者提供食物日记，用于记录所有摄入的餐食和零食。 随后根据这些报告计算营养分析。 |
从入组到8周干预结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc、Universiti Putra Malaysia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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