Repas Restaurateurs et de Soutien à Domicile (RASA)
Livraison de repas de thérapie nutritionnelle médicale personnalisée pour les patients âgés vulnérables en situation d'insécurité alimentaire atteints de maladie rénale terminale sous hémodialyse : une étude pilote de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La Malaisie s'attend à un vieillissement de sa population, avec une projection selon laquelle 15 % de la population malaisienne aura plus de 65 ans d'ici 2030. Les personnes âgées sont souvent confrontées à des défis liés à l'insécurité alimentaire et à la gestion des maladies chroniques, ce qui affecte leur bien-être général. En 2018, 10,4 % des personnes âgées étaient classées comme en situation d'insécurité alimentaire, et ce nombre devrait augmenter avec la croissance de la population âgée. D'autre part, celles souffrant d'une maladie rénale chronique (MRC) sont confrontées à l'un des régimes les plus difficiles parmi les patients cliniques. Avec les contraintes économiques, les capacités des personnes âgées à acquérir les bons aliments pourraient être limitées, les prédisposant à une morbidité et une mortalité accrues. Bien que beaucoup de travail soit nécessaire pour déterminer l'interaction complexe entre l'insécurité alimentaire, la gestion des maladies chroniques et le bien-être dans cette population, un programme d'intervention personnalisé pourrait aider à améliorer la sécurité alimentaire et l'état de santé, mais il n'est pas bien étudié.
Énoncé du problème Les patients âgés en situation d'insécurité alimentaire atteints d'une maladie rénale terminale (MRT) sous hémodialyse (HD) en Malaisie ont une faible adhésion au régime rénal et présentent le risque le plus élevé de malnutrition et de maladie d'origine alimentaire, les prédisposant à une morbidité et une mortalité accrues.
Justification de l'étude Actuellement, il existe peu de preuves sur la disponibilité d'une livraison de repas de thérapie nutritionnelle médicale (TNM) personnalisée spécifique aux patients sous HD en Malaisie. Bien que beaucoup de travail soit nécessaire pour déterminer l'interaction complexe entre l'insécurité alimentaire, la gestion des maladies chroniques et le bien-être, un programme d'intervention personnalisé pourrait aider à améliorer la sécurité alimentaire et l'état de santé de la population âgée en Malaisie.
Question(s) de recherche La livraison de repas de TNM personnalisée peut-elle améliorer la sécurité alimentaire, l'insécurité alimentaire et l'état nutritionnel des patients âgés malnutris en situation d'insécurité alimentaire atteints de MRT sous HD ?
Objectifs de recherche
Objectif général :
Déterminer la faisabilité d'un programme d'intervention de livraison de repas de thérapie nutritionnelle médicale personnalisée pour les patients âgés sous hémodialyse
Objectifs spécifiques :
Examiner l'efficacité de la livraison de repas de TNM personnalisée sur la sécurité alimentaire, l'insécurité alimentaire et l'état nutritionnel des patients âgés en situation d'insécurité alimentaire atteints d'une maladie rénale terminale sous hémodialyse
Méthodologie de recherche Pour atteindre l'objectif, une étude croisée à un seul bras est proposée, à mener sur une période d'un an divisée en deux phases : Phase Un (planification des menus) et Phase Deux (intervention) auprès de patients âgés malnutris en situation d'insécurité alimentaire sous hémodialyse. Les données seront collectées à 3 moments sur l'insécurité alimentaire, l'état nutritionnel et la satisfaction des repas.
Résultats attendus
- Améliorer potentiellement l'apport nutritionnel chez les patients âgés en situation d'insécurité alimentaire sous hémodialyse en utilisant des légumes auto-cultivés qui suivent les bonnes pratiques des Bonnes Pratiques Agricoles Malaisiennes avec une bonne gestion post-récolte ;
- Étendre la compréhension de l'interaction entre l'insécurité alimentaire, la gestion des maladies chroniques et le bien-être des personnes âgées, et ;
- Établir un lien entre la communauté, l'université et l'industrie sur des repas thérapeutiques personnalisés et abordables pour les populations vulnérables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 55100
- NKF Good Health (Kampung Pandan)
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- NKF Calvary
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
- NKF Rotary Damansara (Selayang)
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu
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Cheras, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpu, Malaisie, 56000
- NKF Charis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse âgés de 60 ans et plus (recevant un traitement d'hémodialyse ≥3 jours/semaine, ancienneté de dialyse ≥3 mois), et ayant reçu au moins une consultation nutritionnelle par un diététicien ;
- Issus de ménages à faible revenu selon les critères du Département des statistiques de la Malaisie et en situation d'insécurité alimentaire ;
- Avec des comorbidités d'hypertension et de maladie cardiovasculaire ;
- Consentent à participer pendant une période de 2 mois
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse âgés de 59 ans et moins, patients sous dialyse péritonéale/hémodialyse alternative et dialyse péritonéale/ancienneté de dialyse <3 mois), et n'ayant pas reçu au moins une consultation nutritionnelle par un diététicien ;
- Issus de ménages non à faible revenu selon les critères du Département des statistiques de la Malaisie et en situation d'insécurité alimentaire
- Avec des comorbidités autres que celles mentionnées ci-dessus (c'est-à-dire diabète, cancer, troubles gastro-intestinaux, maladie hépatique ou toute maladie chronique nécessitant une nutrition médicale spécialisée)
- Patients diagnostiqués avec des allergies ou intolérances alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Étude d'intervention séquentielle à bras unique en crossover :
a) Inscription des participants : Les participants intéressés subiront un dépistage et une sélection basés sur les critères d'inclusion et d'exclusion b) Points temporels et collecte de données : Les participants subiront des tests à chaque point temporel de base (0 mois), après 4 semaines (1 mois) et 8 semaines (2 mois) : outil d'insécurité alimentaire, outil d'évaluation de la malnutrition, évaluation de la composition corporelle, évaluation clinique et évaluation diététique c) Les participants fourniront une évaluation de la satisfaction (questionnaire SERQUAL) d) Les participants suivront leur régime habituel pendant 4 semaines (période témoin), suivi de 4 semaines avec les repas de nutrition médicale |
Le menu de thérapie nutritionnelle médicale personnalisé est conçu pour répondre aux besoins des patients âgés atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse, suite à l'évaluation de leur état nutritionnel existant.
La planification des menus est réalisée par des diététiciens agréés, et les légumes sont cultivés et fournis par des agriculteurs certifiés respectant les normes agricoles locales.
Les recettes sont analysées en termes de nutriments, de coût et d'hygiène pour garantir leur praticité, accessibilité, abordabilité et sécurité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État nutritionnel
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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L'état nutritionnel des patients sous hémodialyse est évalué en fonction de la présence d'une dénutrition protéino-énergétique (DPE), classée comme « oui » ou « non ».
La DPE est diagnostiquée selon les critères diagnostiques établis par l'International Society of Renal Nutrition and Metabolism (ISRNM).
Quatre catégories principales seront évaluées pour diagnostiquer la DPE : (1) Biochimie sérique ; (2) Masse corporelle ; (3) Masse musculaire ; et (4) Apport alimentaire.
Le sujet est diagnostiqué avec une DPE si au moins trois de ces quatre catégories listées sont remplies, avec au moins un test diagnostique réalisé dans chaque catégorie
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil sanguin (Hémoglobine)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué en utilisant des méthodes de laboratoire standard à partir d'échantillons de sang de routine prélevés pendant les séances de dialyse (Hémoglobine, g/dL) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats de tests de laboratoire anormaux.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil sanguin (Albumine)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard à partir d'échantillons de sang de routine prélevés pendant les séances de dialyse (Albumin g/L) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil sanguin (Sodium)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué en utilisant des méthodes de laboratoire standard à partir d'échantillons sanguins de routine prélevés pendant les séances de dialyse (Sodium - mmol/L) pour déterminer le nombre de participants ayant des résultats anormaux aux tests de laboratoire
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil sanguin (Potassium)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard sur des échantillons sanguins de routine prélevés pendant les séances de dialyse (Potassium - mmol/L) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil sanguin (Phosphate)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard à partir d'échantillons sanguins de routine prélevés pendant les séances de dialyse (Phosphate - mmol/L) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats de tests de laboratoire anormaux
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil sanguin (Calcium)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard sur des échantillons sanguins de routine prélevés pendant les séances de dialyse (Calcium - mmol/L) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil sanguin (Profil lipidique)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard à partir d'échantillons de sang de routine prélevés pendant les séances de dialyse (Profil lipidique - mmol/L) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil sanguin (Hémoglobine glyquée - HbA1C)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard à partir d'échantillons de sang de routine prélevés pendant les séances de dialyse (hémoglobine glyquée - HbA1C en pourcentage) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Profil Sanguin (Capacité Totale de Fixation du Fer)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de méthodes de laboratoire standard à partir d'échantillons de sang de routine prélevés pendant les séances de dialyse (capacité totale de fixation du fer - µmol/L) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Marqueurs anthropométriques (poids)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Les mesures suivantes seront déterminées sur le poids en kg (poids sec, avant et après l'hémodialyse) pour le calcul de l'indice de masse corporelle :
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Marqueurs anthropométriques (taille)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Les mesures seront déterminées sur la hauteur en mètre pour le calcul de l'indice de masse corporelle
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Composition corporelle (Circonférence du bras)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Les mesures suivantes seront effectuées sur la circonférence médio-brachiale (MAC) en identifiant le point médian de l'épaule et du coude sur le bras sans fistule, puis en enroulant le bras avec un mètre ruban pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux de composition corporelle
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Composition corporelle (pli cutané tricipital)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Les mesures suivantes seront effectuées sur le pli cutané tricipital en identifiant le point médian entre l'épaule et le coude sur le bras sans fistule, puis en saisissant un pli cutané vertical et en le soulevant perpendiculairement, puis en mesurant à l'aide d'un pied à coulisse pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats de composition corporelle anormaux
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Composition corporelle (Pourcentage de graisse corporelle)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Les mesures suivantes seront effectuées à l'aide d'un équipement de bioimpédance (en pourcentage) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux de composition corporelle
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Composition corporelle (muscle squelettique)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Les mesures suivantes seront effectuées à l'aide d'un équipement de bioimpédance (en cm) pour déterminer le nombre de participants présentant des résultats anormaux de composition corporelle
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Insécurité alimentaire (FIES)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Évalué à l'aide de l'Échelle de l'expérience de l'insécurité alimentaire (FIES) par le biais d'un questionnaire basé sur des entretiens pour évaluer les expériences des participants et leur accès à une alimentation adéquate au cours des 12 derniers mois.
Le FIES-SM comprend huit questions avec des réponses dichotomiques oui ou non.
Les réponses sont codées comme 1 pour "oui", 0 pour "non" et N/A pour "Ne sait pas" ou "Refusé".
Les réponses ont ensuite été additionnées pour obtenir des scores bruts allant de 0 à 8. Les réponses avec des scores bruts = 0 à 3 seront classées comme sécurité alimentaire, les scores bruts = 4 à 6 seront considérés comme une insécurité alimentaire modérée, et les scores bruts = 7 à 8 seront catégorisés comme une insécurité alimentaire sévère.
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De l'inclusion à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Apport alimentaire
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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L'apport énergétique alimentaire (AEA) et l'apport protéique alimentaire (APA) sont estimés à l'aide d'un entretien sur les antécédents alimentaires pour les jours de dialyse et les jours sans dialyse. Pendant la phase d'intervention, les participants recevront un journal alimentaire pour noter tous les repas et collations consommés. L'analyse des nutriments est ensuite calculée à partir de ces rapports. |
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Yew Yang, PhD; MMedSci; BSc, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2025-321
- VOT 6300570 (Autre subvention/numéro de financement: Pak Rashid Foundation (Yayasan Pak Rashid))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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