慢性B細胞性悪性腫瘍患者におけるザヌブルチニブおよびアカラブルチニブの使用と心房細動のリスク
2025年12月12日 更新者:University Hospital, Caen
慢性B細胞性悪性腫瘍患者におけるザヌブルチニブおよびアカラブルチニブの使用と心房細動リスク
背景。 ザヌブルチニブとアカラブルチニブは、いずれも心房細動(AF)のリスク増加に関連しているが、これら2つのBTK阻害剤(BTKis)間のAF比較リスクは、依然としてほとんど知られていない。
目的。 我々の目的は、アカラブルチニブ曝露と比較したザヌブルチニブ曝露による新規AF発症リスクを検討することであった。
方法。 TriNetX研究ネットワークデータベースを使用して、著者らは、慢性B細胞性悪性腫瘍を有し、ザヌブルチニブまたはアカラブルチニブに曝露された非識別化集計成人患者の後ろ向きコホート分析を実施する。 患者は、ザヌブルチニブまたはアカラブルチニブ曝露に基づいて2群に分けられる。 傾向スコアマッチング(PSM)後、Cox比例ハザードモデルを使用してハザード比(HR)と95%信頼区間(CI)を計算し、マッチングされた2群を比較する。 比例ハザード仮定の適切性が検討され、適切であればリスク差(RD)が使用される。 結果は、カプラン・マイヤー生存曲線を用いて要約される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Joachim Alexandre, MD, PhD
- 電話番号:+33231064670
- メール:alexandre-j@chu-caen.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TrinetXデータベースにおけるザヌブルチニブまたはアカラブルチニブに曝露された慢性B細胞性悪性腫瘍と診断された成人患者
説明
選定基準:
- 成人患者
- 慢性B細胞性悪性腫瘍と診断されている
- ザヌブルチニブまたはアカラブルチニブに曝露された
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アカラブルチニブ
アカラブルチニブに曝露された慢性B細胞悪性腫瘍の成人患者
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アカルブルチニブに曝露された慢性B細胞性悪性腫瘍の成人患者
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ザヌブルチニブ
ザヌブルチニブに曝露された慢性B細胞性悪性腫瘍を有する成人患者
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ザヌブルチニブに曝露された慢性B細胞性悪性腫瘍の成人患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マッチドコホートにおいて、ザヌブルチニブを曝露された患者とアカラブルチニブを曝露された患者を比較した場合の心房細動の発生リスク。
時間枠:BTK阻害剤の導入から最大5年間
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BTK阻害剤の導入から最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マッチドコホートにおけるザヌブルチニブ投与患者の全死因死亡リスクとアカラブルチニブ投与患者の比較
時間枠:BTK阻害剤の導入から最大5年間
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BTK阻害剤の導入から最大5年間
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マッチングコホートにおけるザヌブルチニブ曝露患者とアカラブルチニブ曝露患者の比較における発症性脳内出血のリスク
時間枠:BTK阻害剤の導入から最大5年間
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BTK阻害剤の導入から最大5年間
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マッチドコホートにおいて、ザヌブルチニブを投与された患者とアカラブルチニブを投与された患者の間での重大出血イベント発生リスク
時間枠:BTK阻害剤の導入から最大5年間まで
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BTK阻害剤の導入から最大5年間まで
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マッチングコホートにおいて、ザヌブルチニブに曝露された患者とアカラブルチニブに曝露された患者を比較した場合の偶発性高血圧のリスク
時間枠:BTK阻害剤の導入から最大5年間
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BTK阻害剤の導入から最大5年間
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マッチングコホートにおけるザヌブルチニブ曝露患者とアカラブルチニブ曝露患者の比較における複合主要心血管イベント(MACE)発症リスク
時間枠:BTK阻害剤の導入から最大5年間
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BTK阻害剤の導入から最大5年間
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マッチドコホートにおいて、ザヌブルチニブに曝露された患者とアカラブルチニブに曝露された患者との間での偶発性心室頻拍/心室細動/心停止(複合)のリスク
時間枠:BTK阻害剤の導入から最大5ヶ月まで
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BTK阻害剤の導入から最大5ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2026年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pharmaco111525
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
実際のところ、TrinetXからのデータは、健康研究ネットワークデータベースに参加している医療機関のみが自由に利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。