Utilisation du zanubrutinib et de l'acalabrutinib et risque de fibrillation auriculaire chez les patients atteints de malignités chroniques des lymphocytes B
Utilisation du Zanubrutinib et de l'Acalabrutinib et risque de fibrillation auriculaire chez les patients atteints de néoplasies malignes chroniques à cellules B
Contexte. Le zanubrutinib et l'acalabrutinib sont tous deux associés à un risque accru de fibrillation auriculaire (FA), mais le risque comparatif de FA entre ces 2 inhibiteurs de la BTK (BTKis) reste largement inconnu.
Objectifs. Notre objectif était d'examiner le risque de développer une FA incidente avec l'exposition au zanubrutinib par rapport à l'exposition à l'acalabrutinib.
Méthodes. En utilisant la base de données du réseau de recherche TriNetX, les auteurs réaliseront une analyse de cohorte rétrospective de patients adultes désidentifiés et agrégés, atteints de néoplasies malignes chroniques des cellules B et exposés au zanubrutinib ou à l'acalabrutinib. Les patients seront divisés en 2 groupes en fonction de l'exposition au zanubrutinib ou à l'acalabrutinib. Après l'appariement par score de propension (PSM), des modèles de risques proportionnels de Cox seront utilisés pour calculer les rapports de risque (HR) et les intervalles de confiance à 95 % (IC) afin de comparer les 2 groupes appariés. La pertinence de l'hypothèse des risques proportionnels sera examinée et les différences de risque (RD) seront utilisées si cela est approprié. Les résultats seront résumés à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33231064670
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- patients adultes
- diagnostiqués avec des hémopathies lymphoïdes B chroniques
- exposés au zanubrutinib ou à l'acalabrutinib
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acalabrutinib
Patients adultes atteints d'une tumeur maligne chronique à cellules B exposés à l'acalabrutinib
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Patients adultes atteints d'une hémopathie maligne chronique à lymphocytes B exposés à l'acalabrutinib
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Zanubrutinib
Patients adultes atteints d'un lymphome B chronique exposés au zanubrutinib
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Patients adultes atteints d'une malignité chronique des lymphocytes B exposés au zanubrutinib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Risque de fibrillation auriculaire incidente chez les patients exposés au zanubrutinib par rapport à ceux exposés à l'acalabrutinib dans la cohorte appariée.
Délai: de l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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de l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Risque de mortalité toutes causes confondues chez les patients exposés au zanubrutinib par rapport à ceux exposés à l'acalabrutinib dans la cohorte appariée
Délai: depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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Risque d'hémorragie intracérébrale incidente chez les patients exposés au zanubrutinib par rapport à ceux exposés à l'acalabrutinib dans la cohorte appariée
Délai: depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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Risque d'hémorragie majeure incidente chez les patients exposés au zanubrutinib par rapport à ceux exposés à l'acalabrutinib dans la cohorte appariée
Délai: de l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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de l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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Risque d'hypertension incidente chez les patients exposés au zanubrutinib par rapport à ceux exposés à l'acalabrutinib dans la cohorte appariée
Délai: depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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Risque d'incident MACE (composite) chez les patients exposés au zanubrutinib par rapport à ceux exposés à l'acalabrutinib dans la cohorte appariée
Délai: depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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depuis l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 ans
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Risque d'incident de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire/arrêt cardiaque (composite) chez les patients exposés au zanubrutinib par rapport à ceux exposés à l'acalabrutinib dans la cohorte appariée
Délai: à partir de l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 mois
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à partir de l'introduction de l'inhibiteur de BTK et jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmaco111525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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