Zanubrutinib en Acalabrutinib gebruik en risico op atriumfibrilleren bij patiënten met chronische B-celmaligniteiten
Gebruik van Zanubrutinib en Acalabrutinib en risico op atriumfibrilleren bij patiënten met chronische B-cel maligniteiten
Achtergrond. Zanubrutinib en acalabrutinib worden beide geassocieerd met een verhoogd risico op atriumfibrilleren (AF), maar het vergelijkende risico op AF tussen deze 2 BTK-remmers (BTKis) blijft grotendeels onbekend.
Doelstellingen. Ons doel was om het risico op het ontwikkelen van incidente AF bij blootstelling aan zanubrutinib te onderzoeken in vergelijking met blootstelling aan acalabrutinib.
Methoden. Met behulp van de TriNetX-onderzoeksnetwerkdatabase zullen de auteurs een retrospectieve cohortanalyse uitvoeren van geanonimiseerde, geaggregeerde volwassen patiënten met chronische B-celmaligniteiten die zijn blootgesteld aan zanubrutinib of acalabrutinib. Patiënten worden verdeeld in 2 groepen op basis van blootstelling aan zanubrutinib of acalabrutinib. Na propensity score matching (PSM) zullen Cox-proportionele hazardmodellen worden gebruikt om de hazardratio's (HR's) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) te berekenen om de 2 gematchte groepen te vergelijken. De geschiktheid van de proportionele hazardaanname zal worden onderzocht en risicoverschillen (RD's) zullen worden gebruikt indien geschikt. Resultaten worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-overlevingscurves.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33231064670
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- volwassen patiënten
- gediagnosticeerd met chronische B-cel maligniteiten
- blootgesteld aan zanubrutinib of acalabrutinib
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acalabrutinib
Volwassen patiënten met een chronische B-celmaligniteit die zijn blootgesteld aan acalabrutinib
|
Volwassen patiënten met een chronische B-cel maligniteit die zijn blootgesteld aan acalabrutinib
|
|
Zanubrutinib
Volwassen patiënten met een chronische B-cel maligniteit blootgesteld aan zanubrutinib
|
Volwassen patiënten met een chronische B-cel maligniteit blootgesteld aan zanubrutinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risico op incidentele atriumfibrillatie bij patiënten die zijn blootgesteld aan zanubrutinib vergeleken met patiënten die zijn blootgesteld aan acalabrutinib in de gematcheerde cohort.
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Risico op mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten blootgesteld aan zanubrutinib vergeleken met die blootgesteld aan acalabrutinib in de gematchte cohort
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
|
Risico op incidentele intracerebrale bloeding bij patiënten die zijn blootgesteld aan zanubrutinib vergeleken met patiënten die zijn blootgesteld aan acalabrutinib in de gematchte cohort
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de BTK-remmer tot en met 5 jaar
|
vanaf de introductie van de BTK-remmer tot en met 5 jaar
|
|
Risico op incidenteel ernstig bloedverlies bij patiënten die aan zanubrutinib worden blootgesteld vergeleken met patiënten die aan acalabrutinib worden blootgesteld in de gematchte cohort
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
|
Risico op incidentele hypertensie bij patiënten die worden blootgesteld aan zanubrutinib vergeleken met diegenen die worden blootgesteld aan acalabrutinib in de gematchte cohort
Tijdsspanne: van de introductie van de BTK-remmer tot en met 5 jaar
|
van de introductie van de BTK-remmer tot en met 5 jaar
|
|
Risico op incidenteel MACE (samengesteld) bij patiënten die zijn blootgesteld aan zanubrutinib vergeleken met diegenen die zijn blootgesteld aan acalabrutinib in de gematcheerde cohort
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
vanaf de introductie van de BTK-remmer en tot 5 jaar
|
|
Risico op incidentele ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie/hartstilstand (composiet) bij patiënten blootgesteld aan zanubrutinib vergeleken met die blootgesteld aan acalabrutinib in de gematcheerde cohort
Tijdsspanne: vanaf de introductie van de BTK-remmer tot en met 5 maanden
|
vanaf de introductie van de BTK-remmer tot en met 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharmaco111525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .