Zanubrutinib och Acalabrutinib-användning och risk för förmaksflimmer hos patienter med kroniska B-cellsmaligniteter
Bakgrund. Zanubrutinib och acalabrutinib är båda associerade med en ökad risk för förmaksflimmer (AF), men den jämförande risken för AF mellan dessa 2 BTK-hämmare (BTKis) är fortfarande till stor del okänd.
Mål. Vårt syfte var att undersöka risken för att utveckla incident AF vid exponering för zanubrutinib jämfört med exponering för acalabrutinib.
Metod. Med hjälp av TriNetX forskningsnätverksdatabas kommer författarna att genomföra en retrospektiv kohortanalys av avidentifierade, aggregerade vuxna patienter med kroniska B-cellsmaligniteter och exponerade för zanubrutinib eller acalabrutinib. Patienter kommer att delas in i 2 grupper baserat på exponering för zanubrutinib eller acalabrutinib. Efter propensity score matching (PSM) kommer Cox proportional hazard-modeller att användas för att beräkna hazard ratios (HRs) och 95% konfidensintervall (CIs) för att jämföra de 2 matchade grupperna. Lämpligheten av proportional hazard-antagandet kommer att undersökas och riskdifferenser (RDs) kommer att användas om det är lämpligt. Resultaten kommer att sammanfattas med användning av Kaplan-Meier-överlevnadskurvor.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064670
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- diagnostiserade med kroniska B-cellsmaligniteter
- exponerade för zanubrutinib eller acalabrutinib
Exklusionskriterier:
- inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acalabrutinib
Vuxna patienter med en kronisk B-cellsmalignitet exponerade för acalabrutinib
|
Vuxna patienter med en kronisk B-cellsmalignitet som utsatts för acalabrutinib
|
|
Zanubrutinib
Vuxna patienter med en kronisk B-cellsmalignitet exponerade för zanubrutinib
|
Vuxna patienter med en kronisk B-cellsmalignitet exponerade för zanubrutinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Risk för incident förmaksflimmer hos patienter exponerade för zanubrutinib jämfört med de exponerade för acalabrutinib i den matchade kohorten.
Tidsram: från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Risk för dödlighet av alla orsaker hos patienter exponerade för zanubrutinib jämfört med de exponerade för acalabrutinib i den matchade kohorten
Tidsram: från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
|
Risk för incident intrakraniell blödning hos patienter exponerade för zanubrutinib jämfört med de exponerade för acalabrutinib i den matchade kohorten
Tidsram: från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
|
Risk för incident av allvarlig blödning hos patienter exponerade för zanubrutinib jämfört med dem exponerade för acalabrutinib i den matchade kohorten
Tidsram: från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
|
Risk för incident hypertoni hos patienter exponerade för zanubrutinib jämfört med de exponerade för acalabrutinib i den matchade kohorten
Tidsram: från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
|
Risk för incident MACE (sammansatt) hos patienter exponerade för zanubrutinib jämfört med de exponerade för acalabrutinib i den matchade kohorten
Tidsram: från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 år
|
|
Risk för insjuknande i ventrikulär takykardi/ventrikulärt flimmer/hjärtstopp (sammansatt) hos patienter som exponerats för zanubrutinib jämfört med de som exponerats för acalabrutinib i den matchade kohorten
Tidsram: från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 månader
|
från introduktionen av BTK-hämmaren och upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pharmaco111525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .