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Uso di Zanubrutinib e Acalabrutinib e Rischio di Fibrillazione Atriale in Pazienti con Neoplasie Maligne Croniche delle Cellule B

12 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Introduzione. Zanubrutinib e acalabrutinib sono entrambi associati a un aumento del rischio di fibrillazione atriale (FA), ma il rischio comparativo di FA tra questi due inibitori di BTK (BTKis) rimane in gran parte sconosciuto.

Obiettivi. Il nostro obiettivo era esaminare il rischio di sviluppare FA incidente con esposizione a zanubrutinib rispetto all'esposizione ad acalabrutinib.

Metodi. Utilizzando il database della rete di ricerca TriNetX, gli autori condurranno un'analisi retrospettiva di coorte su pazienti adulti deidentificati e aggregati con neoplasie croniche delle cellule B ed esposti a zanubrutinib o acalabrutinib. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base all'esposizione a zanubrutinib o acalabrutinib. Dopo l'abbinamento per punteggio di propensione (PSM), verranno utilizzati modelli di rischio proporzionale di Cox per calcolare gli hazard ratio (HR) e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per confrontare i 2 gruppi abbinati. Sarà esaminata l'appropriatezza dell'assunzione del rischio proporzionale e, se appropriato, verranno utilizzate le differenze di rischio (RD). I risultati saranno riassunti utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti - diagnosticati con neoplasie maligne croniche a cellule B esposti a zanubrutinib o acalabrutinib nel database TrinetX

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti adulti
  • diagnosticati con neoplasie croniche a cellule B
  • esposti a zanubrutinib o acalabrutinib

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Acalabrutinib
Pazienti adulti con tumore maligno cronico a cellule B esposti ad acalabrutinib
Droga: Acalabrutinib
Pazienti adulti con una neoplasia maligna cronica delle cellule B esposti all'acalabrutinib
Zanubrutinib
Pazienti adulti con una neoplasia cronica delle cellule B esposti a zanubrutinib
Droga: Zanubrutinib
Pazienti adulti con una neoplasia cronica a cellule B esposti a zanubrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di fibrillazione atriale incidente nei pazienti esposti a zanubrutinib rispetto a quelli esposti ad acalabrutinib nella coorte abbinata.
Lasso di tempo: dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni
dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio di mortalità per tutte le cause nei pazienti esposti a zanubrutinib rispetto a quelli esposti ad acalabrutinib nella coorte appaiata
Lasso di tempo: dall'introduzione dell'inibitore della BTK e fino a 5 anni
dall'introduzione dell'inibitore della BTK e fino a 5 anni
Rischio di emorragia intracerebrale incidente nei pazienti esposti a zanubrutinib rispetto a quelli esposti ad acalabrutinib nella coorte abbinata
Lasso di tempo: dall'introduzione dell'inibitore della BTK e fino a 5 anni
dall'introduzione dell'inibitore della BTK e fino a 5 anni
Rischio di sanguinamento maggiore incidente nei pazienti esposti a zanubrutinib rispetto a quelli esposti ad acalabrutinib nella coorte abbinata
Lasso di tempo: dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni
dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni
Rischio di ipertensione incidente nei pazienti esposti a zanubrutinib rispetto a quelli esposti ad acalabrutinib nella coorte abbinata
Lasso di tempo: dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni
dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni
Rischio di MACE (composito) incidente nei pazienti esposti a zanubrutinib rispetto a quelli esposti ad acalabrutinib nella coorte appaiata
Lasso di tempo: dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni
dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 anni
Rischio di tachicardia ventricolare incidente/fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco (composito) nei pazienti esposti a zanubrutinib rispetto a quelli esposti ad acalabrutinib nella coorte abbinata
Lasso di tempo: dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 mesi
dall'introduzione dell'inibitore BTK e fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmaco111525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In realtà, i dati di TrinetX sono disponibili gratuitamente solo per le organizzazioni sanitarie che partecipano al database della rete di ricerca sanitaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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