Zanubrutinibin ja Acalabrutinibin käyttö ja atrialfibrillaation riski potilailla, joilla on krooninen B-soluvälinekasvain
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Caen
Zanubrutinabin ja Acalabrutinabin Käyttö ja Atriumfibriilaation Risk Kroonisissa B-soluvälinäytteissä
Tausta. Zanubrutinibi ja akalabrutinibi liittyvät molemmat lisääntyneeseen eteisvärinän (AF) riskiin, mutta näiden kahden BTK-estäjän (BTKis) välillä oleva AF-riskin vertailu on suurelta osin tuntematon.
Tavoitteet. Tavoitteenamme oli tutkia eteisvärinän ilmaantumisriskiä zanubrutinibi-altistuksen yhteydessä verrattuna akalabrutinibi-altistukseen.
Menetelmät. Käyttäen TriNetX-tutkimusverkoston tietokantaa, tekijät suorittavat retrospektiivisen kohorttianalyysin tunnistamattomista, aggregoiduista aikuispotilaista, joilla on krooninen B-soluvälinetauti ja jotka ovat altistuneet zanubrutinibille tai akalabrutinibille. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään zanubrutinibi- tai akalabrutinibi-altistuksen perusteella. Propenssitekipistematchauksen (PSM) jälkeen Coxin suhteellisen riskin malleja käytetään laskemaan hazard-suhdet (HR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) kahden matchatun ryhmän vertailuun. Suhteellisen riskin oletuksen soveltuvuutta tarkastellaan, ja riskierot (RD) käytetään tarvittaessa. Tulokset esitetään käyttäen Kaplan-Meierin selviytymiskäyriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33231064670
- Sähköposti: alexandre-j@chu-caen.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaat - diagnosoitu kroonisilla B-soluvälitteisillä pahanlaatuisilla kasvaimilla altistuneet zanubrutinibille tai acalabrutinibille TrinetX-tietokannassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat
- diagnosoidut kroonisilla B-solun syöpätaudeilla
- altistuneet zanubrutinibille tai acalabrutinibille
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akalabrutinibi
Akalabrutinibille altistuneet aikuispotilaat, joilla on krooninen B-solumaligniteetti
|
Aikuispotilaat, joilla on krooninen B-soluvälinen maligniteetti ja jotka ovat altistuneet akalabrutinibille
|
|
Zanubrutiniibi
Aikuispotilaat, joilla on krooninen B-soluvälitteinen maligniteetti ja jotka ovat altistuneet zanubrutinibille
|
Aikuispotilaat kroonisella B-soluvälitteisellä maligniteetilla, jotka ovat altistuneet zanubrutinibille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden, jotka altistuivat zanubrutinibille verrattuna niihin, jotka altistuivat acalabrutinibille, kohdistuva ensisijaisen eteisvärinän riski yhdenmukaistussa kohortissa.
Aikaikkuna: BTK-estäjän käyttöönotosta aina 5 vuoden ajan
|
BTK-estäjän käyttöönotosta aina 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syihin liittyvän kuolleisuuden riski potilailla, jotka altistuivat zanubrutinibiliin verrattuna niihin, jotka altistuivat akalabrutinibiliin sovitetussa kohortissa
Aikaikkuna: BTK-estäjän käyttöönotosta alkaen ja jopa 5 vuotta
|
BTK-estäjän käyttöönotosta alkaen ja jopa 5 vuotta
|
|
Tapahtumanaikaisen aivoverenvuodon riski zanubrutinibiin altistuneilla potilailla verrattuna akalabrutinibiin altistuneisiin potilaisiin sovitetussa kohortissa
Aikaikkuna: BTK-estäjän käyttöönotosta aina 5 vuoteen
|
BTK-estäjän käyttöönotosta aina 5 vuoteen
|
|
Zanubrutinibiin altistuneiden potilaiden riski saada vakava verenvuoto verrattuna akalabrutinibiin altistuneisiin potilaisiin vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: BTK-estäjän käyttöönotosta ja jopa 5 vuoden ajan
|
BTK-estäjän käyttöönotosta ja jopa 5 vuoden ajan
|
|
Tapahtuman hypertonian riski potilailla, jotka altistuvat zanubrutinibille verrattuna niihin, jotka altistuvat acalabrutinibille sovitetussa kohortissa
Aikaikkuna: BTK-estäjän käyttöönotosta alkaen ja enintään 5 vuoden ajan
|
BTK-estäjän käyttöönotosta alkaen ja enintään 5 vuoden ajan
|
|
Tapahtuvan MACE:n (komposiitti) riski potilailla, jotka altistuvat zanubrutinibille verrattuna niihin, jotka altistuvat acalabrutinibille vastaavassa kohortissa
Aikaikkuna: BTK-inhibitorin käyttöönotosta ja jopa 5 vuoteen
|
BTK-inhibitorin käyttöönotosta ja jopa 5 vuoteen
|
|
Zanubrutinibiin altistuneiden potilaiden tapauksessa tapahtuvan kammiotahykardian/kammiovärinän/sydämen pysähtymisen (komposiitti) riski verrattuna akalabrutinibiin altistuneisiin potilaisiin yhteensovitetussa kohortissa
Aikaikkuna: BTK-estäjän käyttöönotosta ja jopa 5 kuukauteen
|
BTK-estäjän käyttöönotosta ja jopa 5 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharmaco111525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tosiasiassa TrinetX:n tiedot ovat vapaasti saatavilla vain terveydenhuoltoorganisaatioille, jotka osallistuvat terveystutkimusverkoston tietokantaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .