Uso de Zanubrutinib y Acalabrutinib y Riesgo de Fibrilación Auricular en Pacientes con Neoplasias Malignas Crónicas de Células B
Uso de Zanubrutinib y Acalabrutinib y riesgo de fibrilación auricular en pacientes con neoplasias malignas crónicas de células B
Antecedentes. Zanubrutinib y acalabrutinib están ambos asociados con un mayor riesgo de fibrilación auricular (FA), pero el riesgo comparativo de FA entre estos 2 inhibidores de BTK (BTKis) sigue siendo en gran parte desconocido.
Objetivos. Nuestro objetivo fue examinar el riesgo de desarrollar FA incidente con exposición a zanubrutinib en comparación con exposición a acalabrutinib.
Métodos. Utilizando la base de datos de la red de investigación TriNetX, los autores realizarán un análisis de cohorte retrospectivo de pacientes adultos desidentificados y agregados con neoplasias malignas crónicas de células B y expuestos a zanubrutinib o acalabrutinib. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según la exposición a zanubrutinib o acalabrutinib. Después del emparejamiento por puntaje de propensión (PSM), se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para calcular las razones de riesgo (HR) y los intervalos de confianza del 95% (IC) para comparar los 2 grupos emparejados. Se examinará la idoneidad del supuesto de riesgos proporcionales y se utilizarán diferencias de riesgo (RD) si es apropiado. Los resultados se resumirán mediante el uso de curvas de supervivencia de Kaplan-Meier.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de teléfono: +33231064670
- Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- diagnosticados con neoplasias malignas crónicas de células B
- expuestos a zanubrutinib o acalabrutinib
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Acalabrutinib
Pacientes adultos con una neoplasia maligna crónica de células B expuestos a acalabrutinib
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Pacientes adultos con una neoplasia maligna crónica de células B expuestos a acalabrutinib
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Zanubrutinib
Pacientes adultos con una neoplasia maligna crónica de células B expuestos a zanubrutinib
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Pacientes adultos con una neoplasia maligna crónica de células B expuestos a zanubrutinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de fibrilación auricular incidente en pacientes expuestos a zanubrutinib en comparación con aquellos expuestos a acalabrutinib en la cohorte emparejada.
Periodo de tiempo: desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de mortalidad por cualquier causa en pacientes expuestos a zanubrutinib en comparación con aquellos expuestos a acalabrutinib en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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Riesgo de hemorragia intracerebral incidente en pacientes expuestos a zanubrutinib en comparación con aquellos expuestos a acalabrutinib en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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Riesgo de hemorragia mayor incidente en pacientes expuestos a zanubrutinib en comparación con los expuestos a acalabrutinib en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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Riesgo de hipertensión incidente en pacientes expuestos a zanubrutinib en comparación con aquellos expuestos a acalabrutinib en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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Riesgo de episodio de MACE (compuesto) en pacientes expuestos a zanubrutinib en comparación con aquellos expuestos a acalabrutinib en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 años
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Riesgo de taquicardia ventricular incidente/fibrilación ventricular/parada cardiaca (compuesto) en pacientes expuestos a zanubrutinib en comparación con los expuestos a acalabrutinib en la cohorte emparejada
Periodo de tiempo: desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 meses
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desde la introducción del inhibidor de BTK y hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Pharmaco111525
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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