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Zanubrutinib与Acalabrutinib在慢性B细胞恶性肿瘤患者中的使用与心房颤动风险

2025年12月12日 更新者:University Hospital, Caen

慢性B细胞恶性肿瘤患者使用泽布替尼和阿卡替尼与心房颤动风险

背景。 Zanubrutinib 和 acalabrutinib 均与房颤(AF)风险增加相关,但这两种 BTK 抑制剂(BTKis)之间的房颤比较风险在很大程度上仍然未知。

目标。 我们的目的是比较 zanubrutinib 与 acalabrutinib 暴露下发生新发房颤的风险。

方法。 作者将利用 TriNetX 研究网络数据库,对已去识别化、汇总的慢性 B 细胞恶性肿瘤成年患者进行回顾性队列分析,这些患者曾暴露于 zanubrutinib 或 acalabrutinib。 根据 zanubrutinib 或 acalabrutinib 暴露情况,患者将被分为两组。 在倾向评分匹配(PSM)后,将使用 Cox 比例风险模型计算风险比(HRs)和 95% 置信区间(CIs),以比较两个匹配组。 将检查比例风险假设的适用性,并在适当时使用风险差异(RDs)。 结果将通过 Kaplan-Meier 生存曲线进行总结。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

TrinetX 数据库中暴露于泽布替尼或阿卡替尼的诊断为慢性 B 细胞恶性肿瘤的成年患者

描述

纳入标准:

  • 成年患者
  • 诊断为慢性B细胞恶性肿瘤
  • 曾接受过泽布替尼或阿卡替尼治疗

排除标准:

  • 无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
阿卡拉布替尼
患有慢性 B 细胞恶性肿瘤的成年患者接受 acalabrutinib(阿卡替尼)治疗
曾暴露于阿卡布替尼的慢性B细胞恶性肿瘤成年患者
泽布替尼
曾暴露于泽布替尼的慢性B细胞恶性肿瘤成年患者
曾暴露于泽布替尼的慢性B细胞恶性肿瘤成年患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与匹配队列中暴露于阿卡替尼的患者相比,暴露于泽布替尼的患者发生房颤的风险。
大体时间:从引入BTK抑制剂起至5年内
从引入BTK抑制剂起至5年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
匹配队列中暴露于泽布替尼与暴露于阿卡替尼的患者全因死亡风险比较
大体时间:从引入BTK抑制剂开始至5年内
从引入BTK抑制剂开始至5年内
在匹配队列中,与暴露于阿卡替尼的患者相比,暴露于泽布替尼的患者发生颅内出血事件的风险
大体时间:从引入BTK抑制剂起至5年内
从引入BTK抑制剂起至5年内
匹配队列中,与接受阿卡替尼治疗的患者相比,接受泽布替尼治疗的患者发生重大出血事件的风险
大体时间:从BTK抑制剂引入起至5年内
从BTK抑制剂引入起至5年内
匹配队列中暴露于泽布替尼的患者与暴露于阿卡替尼的患者相比发生高血压的风险
大体时间:从引入BTK抑制剂起至5年内
从引入BTK抑制剂起至5年内
在匹配队列中,与暴露于acalabrutinib的患者相比,暴露于zanubrutinib的患者发生主要不良心血管事件(复合终点)的风险
大体时间:从BTK抑制剂引入起至5年内
从BTK抑制剂引入起至5年内
匹配队列中暴露于泽布替尼的患者与暴露于阿卡替尼的患者相比,发生新发室性心动过速/心室颤动/心脏骤停(复合终点)的风险
大体时间:从BTK抑制剂引入起至5个月内
从BTK抑制剂引入起至5个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月22日

初级完成 (估计的)

2026年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pharmaco111525

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

实际上,TrinetX的数据仅对参与健康研究网络数据库的医疗保健组织免费开放。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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