Bruk av Zanubrutinib og Acalabrutinib og risiko for atrieflimmer hos pasienter med kroniske B-celle-maligniteter
Bruk av zanubrutinib og akalabrutinib og risiko for atrieflimmer hos pasienter med kroniske B-celle-maligniteter
Bakgrunn. Zanubrutinib og acalabrutinib er begge assosiert med en økt risiko for atrieflimmer (AF), men den komparative AF-risikoen mellom disse 2 BTK-hemmerne (BTKis) er stort sett ukjent.
Mål. Vårt mål var å undersøke risikoen for å utvikle nyforekommende AF ved eksponering for zanubrutinib sammenlignet med eksponering for acalabrutinib.
Metoder. Ved å bruke TriNetX forskningsnettverksdatabase vil forfatterne gjennomføre en retrospektiv kohortanalyse av deidentifiserte, aggregerte voksne pasienter med kroniske B-cellemaligniteter som er eksponert for zanubrutinib eller acalabrutinib. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper basert på eksponering for zanubrutinib eller acalabrutinib. Etter propensitetskarakteristikk-matching (PSM) vil Cox proporsjonal faremodeller bli brukt til å beregne fareforholdene (HR) og 95 % konfidensintervaller (CI) for å sammenligne de 2 matchede gruppene. Passeligheten til proporsjonal fareantakelse vil bli undersøkt, og risikoforskjeller (RD) vil bli brukt hvis det er passelig. Resultatene vil bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelseskurver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +33231064670
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- diagnostisert med kroniske B-celle-maligniteter
- eksponert for zanubrutinib eller acalabrutinib
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Acalabrutinib
Voksne pasienter med kronisk B-celle malignitet eksponert for acalabrutinib
|
Voksne pasienter med en kronisk B-celle malignitet som har blitt eksponert for acalabrutinib
|
|
Zanubrutinib
Voksne pasienter med en kronisk B-celle malignitet eksponert for zanubrutinib
|
Voksne pasienter med en kronisk B-celle malignitet eksponert for zanubrutinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risiko for nyoppstått atrieflimmer hos pasienter eksponert for zanubrutinib sammenlignet med de eksponert for acalabrutinib i den matchede kohorten.
Tidsramme: fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Risiko for dødelighet av alle årsaker hos pasienter eksponert for zanubrutinib sammenlignet med de eksponert for acalabrutinib i den matchede kohorten
Tidsramme: fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opptil 5 år
|
fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opptil 5 år
|
|
Risiko for nyforekomsten intraserebral blødning hos pasienter eksponert for zanubrutinib sammenlignet med de eksponert for acalabrutinib i den matchede kohorten
Tidsramme: fra innføringen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
fra innføringen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
|
Risiko for hovedblødning ved første forekomst hos pasienter eksponert for zanubrutinib sammenlignet med de eksponert for acalabrutinib i den matchede kohorten
Tidsramme: fra innføringen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
fra innføringen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
|
Risiko for nyoppstått hypertensjon hos pasienter eksponert for zanubrutinib sammenlignet med de eksponert for acalabrutinib i den matchede kohorten
Tidsramme: fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opptil 5 år
|
fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opptil 5 år
|
|
Risiko for ny MACE (sammensatt) hos pasienter eksponert for zanubrutinib sammenlignet med de eksponert for acalabrutinib i den matchede kohorten
Tidsramme: fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opp til 5 år
|
|
Risiko for nyoppstått ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer/hjertestans (kompositt) hos pasienter eksponert for zanubrutinib sammenlignet med de eksponert for acalabrutinib i den matchede kohorten
Tidsramme: fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opptil 5 måneder
|
fra introduksjonen av BTK-hemmeren og opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco111525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .