Использование занубрутиниба и акалабрутиниба и риск фибрилляции предсердий у пациентов с хроническими В-клеточными злокачественными новообразованиями
12 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen
Использование занубрутиниба и акалабрутиниба и риск развития фибрилляции предсердий у пациентов с хроническими B-клеточными злокачественными новообразованиями
Обоснование. Занурутиниб и акалабрутиниб связаны с повышенным риском фибрилляции предсердий (ФП), однако сравнительный риск ФП между этими двумя ингибиторами BTK (BTKis) в значительной степени неизвестен.
Цели. Нашей целью было изучить риск развития впервые возникшей ФП при воздействии занурутиниба по сравнению с воздействием акалабрутиниба.
Методы. Используя базу данных исследовательской сети TriNetX, авторы проведут ретроспективный когортный анализ обезличенных, агрегированных данных взрослых пациентов с хроническими В-клеточными злокачественными новообразованиями, подвергшихся воздействию занурутиниба или акалабрутиниба. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от воздействия занурутиниба или акалабрутиниба. После сопоставления по склонности (PSM) будут использованы модели пропорциональных рисков Кокса для расчета коэффициентов риска (HR) и 95% доверительных интервалов (CI) для сравнения двух сопоставленных групп. Будет проверена адекватность допущения о пропорциональности рисков, и при необходимости будут использованы разности рисков (RD). Результаты будут обобщены с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Номер телефона: +33231064670
- Электронная почта: alexandre-j@chu-caen.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты - диагноз хронических В-клеточных злокачественных новообразований, подвергшиеся воздействию занубрутиниба или акалабрутиниба в базе данных TrinetX
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- диагностированные хроническими В-клеточными злокачественными новообразованиями
- получавшие занубрутиниб или акалабрутиниб
Критерии исключения:
- отсутствуют
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Акалабрутиниб
Взрослые пациенты с хроническими В-клеточными злокачественными новообразованиями, принимавшие акалабрутиниб
|
Взрослые пациенты с хроническим В-клеточным злокачественным новообразованием, получавшие акалабрутиниб
|
|
Зазубрутиниб
Взрослые пациенты с хроническим B-клеточным злокачественным новообразованием, получавшие занубрутиниб
|
Взрослые пациенты с хроническим B-клеточным злокачественным новообразованием, подвергшиеся воздействию занубрутиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск возникновения фибрилляции предсердий у пациентов, получавших занубрутиниб, по сравнению с пациентами, получавшими акалабрутиниб, в сопоставимой когорте.
Временное ограничение: с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Риск общей смертности у пациентов, получавших занубрутиниб, по сравнению с пациентами, получавшими акалабрутиниб, в подобранной когорте
Временное ограничение: с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
|
Риск инцидентного внутримозгового кровоизлияния у пациентов, получавших занубрутиниб, по сравнению с пациентами, получавшими акалабрутиниб, в согласованной когорте
Временное ограничение: с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
|
Риск возникновения значительного кровотечения у пациентов, получавших занубрутиниб, по сравнению с пациентами, получавшими акалабрутиниб, в подобранной когорте
Временное ограничение: с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
|
Риск развития артериальной гипертензии у пациентов, получавших занубрутиниб, по сравнению с пациентами, получавшими акалабрутиниб, в подобранной когорте
Временное ограничение: с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
с момента введения ингибитора BTK и до 5 лет
|
|
Риск развития первого сердечно-сосудистого неблагоприятного события (композитного) у пациентов, получавших занубрутиниб, по сравнению с пациентами, получавшими акалабрутиниб, в подобранной когорте
Временное ограничение: от начала применения ингибитора BTK и до 5 лет
|
от начала применения ингибитора BTK и до 5 лет
|
|
Риск возникновения желудочковой тахикардии/желудочковой фибрилляции/остановки сердца (композитный показатель) у пациентов, получавших занубрутиниб, по сравнению с пациентами, получавшими акалабрутиниб, в подобранной когорте
Временное ограничение: с момента введения ингибитора BTK и до 5 месяцев
|
с момента введения ингибитора BTK и до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmaco111525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На самом деле, данные из TrinetX доступны бесплатно только для медицинских организаций, участвующих в базе данных сети медицинских исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .