Uso de Zanubrutinib e Acalabrutinib e Risco de Fibrilhação Auricular em Doentes com Neoplasias Crónicas de Células B
Uso de Zanubrutinib e Acalabrutinib e Risco de Fibrilhação Auricular em Doentes com Neoplasias Malignas Crónicas de Células B
Contexto. Zanubrutinib e acalabrutinib estão ambos associados a um risco aumentado de fibrilhação auricular (FA), mas o risco comparativo de FA entre estes 2 inibidores de BTK (BTKis) permanece em grande parte desconhecido.
Objetivos. O nosso objetivo foi examinar o risco de desenvolver FA incidente com exposição a zanubrutinib em comparação com exposição a acalabrutinib.
Métodos. Utilizando a base de dados da rede de investigação TriNetX, os autores irão conduzir uma análise de coorte retrospetiva de doentes adultos desidentificados e agregados com neoplasias crónicas de células B e expostos a zanubrutinib ou acalabrutinib. Os doentes serão divididos em 2 grupos com base na exposição a zanubrutinib ou acalabrutinib. Após emparelhamento por pontuação de propensão (PSM), serão utilizados modelos de riscos proporcionais de Cox para calcular as razões de risco (HRs) e intervalos de confiança de 95% (ICs) para comparar os 2 grupos emparelhados. A adequação da suposição de riscos proporcionais será examinada e as diferenças de risco (RDs) serão utilizadas, se apropriado. Os resultados serão resumidos com a utilização de curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de telefone: +33231064670
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes adultos
- diagnosticados com neoplasias malignas crónicas de células B
- expostos a zanubrutinib ou acalabrutinib
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Acalabrutinibe
Pacientes adultos com malignidade crônica de células B expostos ao acalabrutinibe
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Pacientes adultos com uma neoplasia maligna crónica de células B expostos a acalabrutinib
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Zanubrutinibe
Doentes adultos com uma neoplasia maligna crónica de células B expostos a zanubrutinib
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Pacientes adultos com uma neoplasia maligna crónica de células B expostos ao zanubrutinib
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Risco de fibrilhação auricular incidente em doentes expostos a zanubrutinib em comparação com os expostos a acalabrutinib na coorte emparelhada.
Prazo: desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Risco de mortalidade por todas as causas em doentes expostos a zanubrutinib em comparação com os expostos a acalabrutinib na coorte emparelhada
Prazo: desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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Risco de hemorragia intracerebral incidente em doentes expostos ao zanubrutinib comparado com doentes expostos ao acalabrutinib na coorte emparelhada
Prazo: desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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Risco de hemorragia grave incidente em doentes expostos a zanubrutinib em comparação com doentes expostos a acalabrutinib na coorte emparelhada
Prazo: a partir da introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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a partir da introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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Risco de hipertensão incidente em doentes expostos a zanubrutinib em comparação com os expostos a acalabrutinib na coorte emparelhada
Prazo: desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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Risco de MACE (composto) incidente em doentes expostos a zanubrutinib em comparação com os expostos a acalabrutinib na coorte emparelhada
Prazo: desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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desde a introdução do inibidor de BTK e até 5 anos
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Risco de taquicardia ventricular incidente/fibrilhação ventricular/paragem cardíaca (composto) em doentes expostos a zanubrutinib comparativamente com os expostos a acalabrutinib na coorte emparelhada
Prazo: a partir da introdução do inibidor de BTK e até 5 meses
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a partir da introdução do inibidor de BTK e até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharmaco111525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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