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Zanubrutinib und Acalabrutinib Anwendung und Risiko von Vorhofflimmern bei Patienten mit chronischen B-Zell-Malignomen

12. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Zanubrutinib- und Acalabrutinib-Anwendung und Risiko von Vorhofflimmern bei Patienten mit chronischen B-Zell-Malignomen

Hintergrund. Zanubrutinib und Acalabrutinib sind beide mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern (AF) verbunden, aber das vergleichende AF-Risiko zwischen diesen 2 BTK-Inhibitoren (BTKis) bleibt weitgehend unbekannt.

Ziele. Unser Ziel war es, das Risiko für die Entwicklung von neu auftretendem AF bei Zanubrutinib-Exposition im Vergleich zu Acalabrutinib-Exposition zu untersuchen.

Methoden. Mithilfe der TriNetX-Forschungsnetzwerk-Datenbank führen die Autoren eine retrospektive Kohortenanalyse von anonymisierten, aggregierten erwachsenen Patienten mit chronischen B-Zell-Malignomen und Exposition gegenüber Zanubrutinib oder Acalabrutinib durch. Die Patienten werden basierend auf der Exposition gegenüber Zanubrutinib oder Acalabrutinib in 2 Gruppen eingeteilt. Nach Propensity-Score-Matching (PSM) werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle verwendet, um die Hazard Ratios (HRs) und 95%-Konfidenzintervalle (CIs) zur Vergleich der 2 gematchten Gruppen zu berechnen. Die Angemessenheit der Proportional-Hazards-Annahme wird überprüft und bei Bedarf werden Risikodifferenzen (RDs) verwendet. Die Ergebnisse werden mit Kaplan-Meier-Überlebenskurven zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten - diagnostiziert mit chronischen B-Zell-Malignomen, die in der TrinetX-Datenbank Zanubrutinib oder Acalabrutinib ausgesetzt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Diagnose einer chronischen B-Zell-Malignität
  • Exposition gegenüber Zanubrutinib oder Acalabrutinib

Ausschlusskriterien:

  • keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Acalabrutinib
Erwachsene Patienten mit einer chronischen B-Zell-Malignität, die Acalabrutinib ausgesetzt war
Arzneimittel: Acalabrutinib
Erwachsene Patienten mit einer chronischen B-Zell-Malignität, die Acalabrutinib ausgesetzt waren
Zanubrutinib
Erwachsene Patienten mit einer chronischen B-Zell-Malignität, die Zanubrutinib ausgesetzt waren
Arzneimittel: Zanubrutinib
Erwachsene Patienten mit einer chronischen B-Zell-Malignität, die Zanubrutinib ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko für neu auftretendes Vorhofflimmern bei Patienten, die Zanubrutinib ausgesetzt waren, im Vergleich zu Patienten, die Acalabrutinib ausgesetzt waren, in der gematchten Kohorte.
Zeitfenster: von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren
von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko der Gesamtmortalität bei mit Zanubrutinib behandelten Patienten im Vergleich zu mit Acalabrutinib behandelten Patienten in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahre
von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahre
Risiko von inzidentellen intrazerebralen Blutungen bei Patienten, die Zanubrutinib ausgesetzt waren, im Vergleich zu solchen, die Acalabrutinib ausgesetzt waren, in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahre
von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahre
Risiko von neu auftretenden schweren Blutungen bei Patienten, die Zanubrutinib ausgesetzt waren, im Vergleich zu Patienten, die Acalabrutinib ausgesetzt waren, in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren
von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren
Risiko für neu auftretende Hypertonie bei Patienten, die Zanubrutinib ausgesetzt waren, im Vergleich zu solchen, die Acalabrutinib ausgesetzt waren, in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren
von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren
Risiko für ein erstmaliges MACE (kombiniert) bei Patienten, die Zanubrutinib ausgesetzt waren, im Vergleich zu solchen, die Acalabrutinib ausgesetzt waren, in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren
von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Jahren
Risiko für neu auftretende ventrikuläre Tachykardie/ventrikuläres Flimmern/Herzstillstand (Kompositendpunkt) bei Patienten, die Zanubrutinib ausgesetzt waren, im Vergleich zu Patienten, die Acalabrutinib ausgesetzt waren, in der gematchten Kohorte
Zeitfenster: von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Monate
von der Einführung des BTK-Inhibitors und bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmaco111525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Tatsächlich sind Daten von TrinetX nur für Gesundheitsorganisationen frei verfügbar, die an der Forschungsnetzwerk-Datenbank für Gesundheit teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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