A zanubrutinib és az akalabrutinib alkalmazása és az atriális fibrilláció kockázata krónikus B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél
Zanubrutinib és Acalabrutinib alkalmazása és az atriális fibrilláció kockázata krónikus B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél
Háttér. A zanubrutinib és az acalabrutinib egyaránt növeli a pitvarfibrilláció (PF) kockázatát, de e két BTK gátló (BTKi) közötti PF összehasonlító kockázat nagyrészt ismeretlen.
Célok. Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az incident PF kialakulásának kockázatát a zanubrutinib expozícióval szemben az acalabrutinib expozícióval összehasonlítva.
Módszerek. A TriNetX kutatóhálózat adatbázisát felhasználva a szerzők retrospektív kohortelemzést végeznek deidentifikált, aggregált felnőtt betegeken krónikus B-sejtes malignitásokkal, akik zanubrutinibnak vagy acalabrutinibnak voltak kitéve. A betegeket két csoportra osztják a zanubrutinib vagy acalabrutinib expozíció alapján. A propensitás pont párosítás (PSM) után Cox arányos hazard modelleket alkalmaznak a hazard arányok (HR) és 95%-os konfidencia intervallumok (CI) kiszámítására a két párosított csoport összehasonlításához. Az arányos hazard feltételezés megfelelőségét megvizsgálják, és ha indokolt, kockázati különbségeket (RD) alkalmaznak. Az eredményeket Kaplan-Meier túlélési görbék segítségével összegzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonszám: +33231064670
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek
- krónikus B-sejtes malignitások diagnosztizálása
- zanubrutinib vagy acalabrutinib kitettség
Kizárási kritériumok:
- nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Acalabrutinib
Acalabrutinibnek kitett, krónikus B-sejtes rosszindulatú daganatos felnőtt betegek
|
Kronikus B-sejtes malignitásban szenvedő felnőtt betegek, akik acalabrutinibnak voltak kitéve
|
|
Zanubrutinib
Kronikus B-sejtes malignitásban szenvedő felnőtt betegek, akik zanubrutinibnak voltak kitéve
|
Felnőtt betegek krónikus B-sejtes malignitással, akik zanubrutinibnak voltak kitéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A párosított kohorszban a zanubrutinibnak kitett betegek incidens pitvarfibrillációjának kockázata az acalabrutinibnak kitett betegekhez képest.
Időkeret: a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és legfeljebb 5 évig
|
a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes okú halálozás kockázata a zanubrutinibnak kitett betegekben az acalabrutinibnak kitett betegekhez képest a párosított kohorszban
Időkeret: a BTK-gátló bevezetésétől és akár 5 éves időtartamig
|
a BTK-gátló bevezetésétől és akár 5 éves időtartamig
|
|
Az incidens intracerebrális vérzés kockázata a zanubrutinibnak kitett betegeknél az acalabrutinibnak kitettekhez képest a párosított kohorszban
Időkeret: a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és akár 5 éven át
|
a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és akár 5 éven át
|
|
A major bleeding incidens kockázata a zanubrutinibnak kitett betegekben az acalabrutinibnak kitettekhez viszonyítva a párosított kohorszban
Időkeret: a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és akár 5 éven át
|
a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és akár 5 éven át
|
|
Az incidens hypertonia kockázata a zanubrutinibnak kitett betegekben az acalabrutinibnak kitettekhez képest a párosított kohorszban
Időkeret: a BTK-gátló bevezetésétől számítva legfeljebb 5 évig
|
a BTK-gátló bevezetésétől számítva legfeljebb 5 évig
|
|
A mérkőző kohorszban a zanubrutinibnak kitett betegek incidens MACE (összetett) kockázata az acalabrutinibnak kitettekhez képest
Időkeret: a BTK-gátló bevezetésétől és akár 5 évig
|
a BTK-gátló bevezetésétől és akár 5 évig
|
|
A ventrikuláris tachycardia/ventrikuláris fibrillatio/szívmegállás (összetett) előfordulásának kockázata a zanubrutinibnak kitett betegekben az acalabrutinibnak kitettekhez képest a párosított kohorszban
Időkeret: a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és legfeljebb 5 hónapig
|
a BTK-gátló bevezetésétől kezdve és legfeljebb 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharmaco111525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .