Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib og Acalabrutinib-brug og risiko for atrieflimren hos patienter med kroniske B-celle-maligniteter

12. december 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Brug af Zanubrutinib og Acalabrutinib og risiko for atrieflimren hos patienter med kroniske B-celle-maligniteter

Baggrund. Zanubrutinib og acalabrutinib er begge forbundet med en øget risiko for atrieflimren (AF), men den komparative risiko for AF mellem disse 2 BTK-hæmmere (BTKis) er stadig stort set ukendt.

Formål. Vores mål var at undersøge risikoen for at udvikle incident AF med zanubrutinib-eksponering sammenlignet med acalabrutinib-eksponering.

Metoder. Ved hjælp af TriNetX-forskningsnetværksdatabasen vil forfatterne gennemføre en retrospektiv kohorteanalyse af deidentificerede, aggregerede voksne patienter med kroniske B-cellemaligniteter og eksponeret for zanubrutinib eller acalabrutinib. Patienter vil blive opdelt i 2 grupper baseret på zanubrutinib- eller acalabrutinib-eksponering. Efter propensity score matching (PSM) vil Cox proportional hazard-modeller blive brugt til at beregne hazard ratios (HR'er) og 95 % konfidensintervaller (CI'er) for at sammenligne de 2 matchede grupper. Proportional hazard-antagelsens egnethed vil blive undersøgt, og risikoforskelle (RDs) vil blive brugt, hvis det er passende. Resultaterne vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelseskurver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter - diagnosticeret med kroniske B-celle-maligniteter eksponeret for zanubrutinib eller acalabrutinib i TrinetX-databasen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • diagnosticeret med kroniske B-celle maligniteter
  • eksponeret for zanubrutinib eller acalabrutinib

Eksklusionskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acalabrutinib
Voksne patienter med en kronisk B-celle malignitet udsat for acalabrutinib
Medicin: Acalabrutinib
Voksne patienter med en kronisk B-cellemalignom eksponeret for acalabrutinib
Zanubrutinib
Voksne patienter med en kronisk B-celle malignitet udsat for zanubrutinib
Medicin: Zanubrutinib
Voksne patienter med en kronisk B-celle malignitet udsat for zanubrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for nyopstået atrieflimren hos patienter eksponeret for zanubrutinib sammenlignet med dem eksponeret for acalabrutinib i den matchede kohorte.
Tidsramme: fra indførelsen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
fra indførelsen af BTK-hæmmeren og op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for dødelighed af alle årsager hos patienter udsat for zanubrutinib sammenlignet med dem udsat for acalabrutinib i den matchede kohorte
Tidsramme: fra indførelsen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
fra indførelsen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
Risiko for nyopstået intrakerebral blødning hos patienter eksponeret for zanubrutinib sammenlignet med dem eksponeret for acalabrutinib i den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
Risiko for incident større blødning hos patienter udsat for zanubrutinib sammenlignet med dem udsat for acalabrutinib i den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
Risiko for nyopstået hypertension hos patienter eksponeret for zanubrutinib sammenlignet med dem eksponeret for acalabrutinib i den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
Risiko for nyopstået MACE (sammensat) hos patienter udsat for zanubrutinib sammenlignet med dem udsat for acalabrutinib i den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 år
Risiko for incident ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering/hjertestop (sammensat) hos patienter udsat for zanubrutinib sammenlignet med dem udsat for acalabrutinib i den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 måneder
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pharmaco111525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Faktisk er data fra TrinetX kun frit tilgængelige for sundhedsvæsenorganisationer, der deltager i sundhedsforskningsnetværkets database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner