日常臨床実践で治療を受けた参加者におけるアテゾリズマブの患者報告満足度、有効性、安全性を評価する研究
2026年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
日常診療で治療を受けた参加者における皮下投与アテゾリズマブの患者報告満足度、有効性、安全性を評価するための非介入型多施設共同多コホート研究
これは、非介入的、多国間、多施設、多コホートの一次データ収集研究であり、アテゾリズマブ皮下投与（SC）治療に対する患者の報告満足度および健康関連生活の質（HRQoL）、ならびに日常臨床実践における選択された承認適応症で治療された参加者におけるアテゾリズマブSCの有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- 募集
- James Cook University Hospital
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Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- 募集
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Apulia
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Lecce、Apulia、イタリア、73044
- 募集
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- 募集
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Naples、Campania、イタリア、80131
- 募集
- Az. Osp. Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- 募集
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- 募集
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome、Lazio、イタリア、128
- 募集
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、イタリア、24125
- 募集
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
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Milan、Lombardy、イタリア、20142
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- 募集
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Acquaviva Delle Fonti、Piedmont、イタリア、70021
- 募集
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Novara、Piedmont、イタリア、28100
- 募集
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Sardinia
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Sassari、Sardinia、イタリア、07100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
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Sicily
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Misterbianco (CT)、Sicily、イタリア、95045
- 募集
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
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Palermo、Sicily、イタリア、90146
- 募集
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、Sicily、イタリア、90100
- 募集
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Fano (PU)、The Marches、イタリア、61032
- 募集
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
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Trentino-Alto Adige
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Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
- 募集
- Ospedale Santa Chiara
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Veneto
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Mestre、Veneto、イタリア、30174
- 募集
- Ospedale dell'Angelo
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Krems、オーストリア、3500
- 募集
- Landesklinikum Krems
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna、オーストリア、1210
- 募集
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels、オーストリア、4600
- 募集
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Albacete、スペイン、02006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、3010
- 募集
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
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Badajoz、スペイン、06080
- 募集
- Hospital de Badajoz
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic I Provincial
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Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara、スペイン、19002
- 募集
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
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Pontevedra、スペイン、36002
- 募集
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
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Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
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Toledo、スペイン、47007
- 募集
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid、スペイン、47005
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Almeria
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Almería、Almeria、スペイン、04009
- 募集
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、7120
- 募集
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
- 募集
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
- 募集
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
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Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、スペイン、13600
- 募集
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33006
- 募集
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- 募集
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- 募集
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital de Cruces
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital de Cruces
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- 募集
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Rousse、ブルガリア、7000
- 募集
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア、1632
- 募集
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- 募集
- Tokuda Hospital
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Sofia、ブルガリア、1527
- 募集
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Sofia、ブルガリア、1797
- 募集
- MHAT SofiaMed
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Auderghem、ベルギー、1160
- 募集
- CHIREC
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- 募集
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHC MontLegia
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Merksem、ベルギー、2170
- 募集
- ZNA Jan Palfijn
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Mont-godinne、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Mont-Godinne
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Krakow、ポーランド、31-115
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
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Lublin、ポーランド、20-954
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- 募集
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Słupsk、ポーランド、76-200
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
- 募集
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest、ルーマニア、022328
- 募集
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Bucharest、ルーマニア、011356
- 募集
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- 募集
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Galati、ルーマニア、800578
- 募集
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
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Iași、ルーマニア、700483
- 募集
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti、ルーマニア、107071
- 募集
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Satu Mare、ルーマニア、440055
- 募集
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Timișoara、ルーマニア、300239
- 募集
- Oncomed SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
完全切除およびプラチナベース化学療法後にPD-L1発現がTCで≧50%と診断された早期NSCLCの参加者、転移性NSCLCと診断されTCでPD-L1発現が≧50%で転移性疾患に対する事前の全身療法を受けていない参加者、以前に治療を受けていないと診断されたES-SCLCの参加者、および事前の全身療法を受けていない進行性または切除不能HCCと診断された参加者。
説明
包含基準：
参加者は、アテゾリズマブが地域のSmPCで承認されている以下の診断のいずれかが確認されていること：
- 完全切除およびプラチナベース化学療法後の早期NSCLCで、再発リスクが高く、TCの≥50%にPD-L1発現があり、EGFR変異またはALK陽性NSCLCではないこと
- 転移性NSCLCで、TCの≥50%または腫瘍浸潤免疫細胞（IC）の≥10%にPD-L1発現があり、EGFR変異またはALK陽性NSCLCで未治療であること
- 未治療の広汎期小細胞肺癌（ES-SCLC）
- 全身療法未治療の進行性または切除不能なHCC
- 過去にIVアテゾリズマブを4サイクル以上受けていないこと
除外基準：
- 標準治療および現在のSmPCまたは地域のラベリングに従ったアテゾリズマブ治療を受けていないこと
- ラベルに従い、アテゾリズマブまたはアテゾリズマブ含有レジメンの開始時に、同じ疾患の治療として併用全身抗癌療法を受けていないこと
- 臨床試験、事前承認アクセスプログラム、同情使用プログラム、拡大使用プログラム、試験後アクセスプログラム、または継続アクセスプログラムの一部としてアテゾリズマブ治療を受けていないこと
- 治療満足度および治療関連QOLに関する質問票の記入を拒否すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1: 早期非小細胞肺がん (NSCLC)
完全切除およびプラチナ製剤化学療法後に、腫瘍細胞（TC）におけるプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現が50％以上であると診断された早期非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者。
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アテゾリズマブは、主治医の裁量により、本研究への参加とは独立して投与されます。
他の名前：
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コホート2：転移性非小細胞肺癌
転移性NSCLCと診断され、TCにおいてPD-L1発現率が50%以上であり、転移性疾患に対する事前の全身療法を受けていない参加者。
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アテゾリズマブは、主治医の裁量により、本研究への参加とは独立して投与されます。
他の名前：
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コホート3：進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）
以前に治療を受けていないES-SCLCと診断された参加者。
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アテゾリズマブは、主治医の裁量により、本研究への参加とは独立して投与されます。
他の名前：
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コホート4：肝細胞がん（HCC）
これまで全身療法を受けていない、進行性または切除不能のHCCと診断された参加者。
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アテゾリズマブは、主治医の裁量により、本研究への参加とは独立して投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮下投与療法満足度質問票（TASQ-SC）スコア
時間枠：サイクル2およびサイクル3（各サイクルの期間／長さは3週間）
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サイクル2およびサイクル3（各サイクルの期間／長さは3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：指標日から最大約3.5年
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指標日から最大約3.5年
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2年OS
時間枠：指標日から最長2年間
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指標日から最長2年間
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欧州がん研究治療機構 生活の質質問票C30（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：基準日またはインデックス日
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基準日またはインデックス日
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有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最大約3.5年間
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最大約3.5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。