一项评估阿特珠单抗在常规临床实践中治疗的患者报告满意度、有效性和安全性的研究
2026年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项非干预性、多中心、多队列研究，旨在评估常规临床实践中接受皮下阿特珠单抗治疗的参与者报告的患者满意度、有效性和安全性
这是一项非干预性、多国、多中心、多队列的原始数据收集研究，旨在评估患者对阿特珠单抗皮下（SC）治疗报告的满意度及健康相关生活质量（HRQoL），以及阿特珠单抗SC在常规临床实践中治疗特定获批适应症参与者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Panagyurishte、保加利亚、4500
- 招聘中
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Rousse、保加利亚、7000
- 招聘中
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
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Sofia、保加利亚、1431
- 招聘中
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、保加利亚、1632
- 招聘中
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia、保加利亚、1407
- 招聘中
- Tokuda Hospital
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Sofia、保加利亚、1527
- 招聘中
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Sofia、保加利亚、1797
- 招聘中
- MHAT SofiaMed
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Krems、奥地利、3500
- 招聘中
- Landesklinikum Krems
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1210
- 招聘中
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels、奥地利、4600
- 招聘中
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Apulia
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Lecce、Apulia、意大利、73044
- 招聘中
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Campania
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Naples、Campania、意大利、80131
- 招聘中
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Naples、Campania、意大利、80131
- 招聘中
- Az. Osp. Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
- 招聘中
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
- 招聘中
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome、Lazio、意大利、128
- 招聘中
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16132
- 招聘中
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、意大利、24125
- 招聘中
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
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Milan、Lombardy、意大利、20142
- 招聘中
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- 招聘中
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Acquaviva Delle Fonti、Piedmont、意大利、70021
- 招聘中
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Novara、Piedmont、意大利、28100
- 招聘中
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sardinia
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Sassari、Sardinia、意大利、07100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Sicily
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Misterbianco (CT)、Sicily、意大利、95045
- 招聘中
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
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Palermo、Sicily、意大利、90146
- 招聘中
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo、Sicily、意大利、90100
- 招聘中
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Fano (PU)、The Marches、意大利、61032
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
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Trentino-Alto Adige
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Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38100
- 招聘中
- Ospedale Santa Chiara
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Veneto
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Mestre、Veneto、意大利、30174
- 招聘中
- Ospedale dell'Angelo
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Verona、Veneto、意大利、37126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Auderghem、比利时、1160
- 招聘中
- CHIREC
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- 招聘中
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHC MontLégia
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Merksem、比利时、2170
- 招聘中
- ZNA Jan Palfijn
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Mont-godinne、比利时、5530
- 招聘中
- CHU UCL Mont-Godinne
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Krakow、波兰、31-115
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
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Lublin、波兰、20-954
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn、波兰、10-357
- 招聘中
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan、波兰、60-569
- 招聘中
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Słupsk、波兰、76-200
- 招聘中
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
- 招聘中
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Bucharest、罗马尼亚、011356
- 招聘中
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400162
- 招聘中
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Galati、罗马尼亚、800578
- 招聘中
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
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Iași、罗马尼亚、700483
- 招聘中
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti、罗马尼亚、107071
- 招聘中
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Satu Mare、罗马尼亚、440055
- 招聘中
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Timișoara、罗马尼亚、300239
- 招聘中
- Oncomed SRL
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- 招聘中
- James Cook University Hospital
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Norfolk、英国、NR31 6LA
- 招聘中
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Albacete、西班牙、02006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante、西班牙、3010
- 招聘中
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alicante、西班牙、03010
- 招聘中
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
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Badajoz、西班牙、06080
- 招聘中
- Hospital de Badajoz
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic I Provincial
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Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara、西班牙、19002
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Murcia、西班牙、30008
- 招聘中
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
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Pontevedra、西班牙、36002
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
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Toledo、西班牙、45007
- 招聘中
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
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Toledo、西班牙、47007
- 招聘中
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
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Valencia、西班牙、46015
- 招聘中
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valladolid、西班牙、47003
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid、西班牙、47005
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Almeria
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Almería、Almeria、西班牙、04009
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙、7120
- 招聘中
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
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Cadiz
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Puerto Real、Cadiz、西班牙、11510
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、西班牙、13600
- 招聘中
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
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Alcázar de San Juan、Ciudad REAL、西班牙、13600
- 招聘中
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33006
- 招聘中
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- 招聘中
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43204
- 招聘中
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital De Cruces
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital De Cruces
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
经完全切除和铂类化疗后诊断为早期非小细胞肺癌且TC上PD-L1表达≥50%的参与者，诊断为转移性非小细胞肺癌且TC上PD-L1表达≥50%、既往未接受过转移性疾病全身治疗的参与者，既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌参与者，以及既往未接受过全身治疗的晚期或不可切除肝细胞癌参与者。
描述
纳入标准：
参与者必须符合以下经当地SmPC批准的阿特珠单抗适用诊断之一：
- 早期非小细胞肺癌（NSCLC），已完成完全切除及铂类化疗，具有高复发风险且PD-L1表达≥50%的肿瘤细胞（TC），且非EGFR突变或ALK阳性NSCLC
- 转移期非小细胞肺癌（NSCLC），PD-L1表达≥50%的肿瘤细胞（TC）或≥10%的肿瘤浸润免疫细胞（IC），且非EGFR突变或ALK阳性NSCLC，既往未接受过治疗
- 既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
- 晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC），既往未接受过全身治疗
- 既往接受静脉注射阿特珠单抗治疗不应超过4个周期
排除标准：
- 未按照当前SmPC或当地标签说明接受标准治疗的阿特珠单抗治疗
- 根据标签说明，在开始阿特珠单抗或含阿特珠单抗方案治疗同一疾病时，正在接受伴随全身抗癌治疗
- 作为临床试验、预批准获取计划、同情使用计划、扩展使用计划、试验后获取计划或持续获取计划的一部分接受阿特珠单抗治疗
- 不愿完成与治疗满意度和治疗相关生活质量相关的问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1：早期非小细胞肺癌 (NSCLC)
经完全切除和铂类化疗后诊断为早期NSCLC，且肿瘤细胞（TC）上程序性细胞死亡配体1（PD-L1）表达≥50%的参与者。
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Atezolizumab 的给药将由主治医师酌情决定，且独立于参与本研究。
其他名称：
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队列2：转移性非小细胞肺癌
经肿瘤细胞（TC）检测PD-L1表达≥50%、未接受过转移性疾病前期系统治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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Atezolizumab 的给药将由主治医师酌情决定，且独立于参与本研究。
其他名称：
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队列3：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
经诊断患有ES-SCLC且既往未接受过治疗的参与者。
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Atezolizumab 的给药将由主治医师酌情决定，且独立于参与本研究。
其他名称：
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队列 4：肝细胞癌 (HCC)
被诊断为晚期或不可切除性肝细胞癌且既往未接受过系统性治疗的参与者。
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Atezolizumab 的给药将由主治医师酌情决定，且独立于参与本研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮下给药满意度问卷（TASQ-SC）评分
大体时间：在第2周期和第3周期（每个周期持续时间为3周）
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在第2周期和第3周期（每个周期持续时间为3周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：索引日期最长约3.5年
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索引日期最长约3.5年
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2年总生存率
大体时间：从索引日期起最长2年
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从索引日期起最长2年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷C30（EORTC QLQ-C30）评分
大体时间：基线或索引日期
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基线或索引日期
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：最长约3.5年
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最长约3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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