Um Estudo para Avaliar a Satisfação, Eficácia e Segurança Reportada pelo Doente do Atezolizumab em Participantes Tratados na Prática Clínica de Rotina
10 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Não Intervencional, Multicêntrico e Multicohorte para Avaliar a Satisfação, Eficácia e Segurança Reportadas pelos Pacientes da Atezolizumab Subcutânea em Participantes Tratados na Prática Clínica de Rotina
Este é um estudo não intervencionista, multinacional, multicêntrico, multicohorte, de recolha de dados primários, concebido para avaliar a satisfação reportada pelos doentes com o tratamento com Atezolizumab Subcutâneo (SC) e a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS), bem como a eficácia e segurança do Atezolizumab SC em participantes tratados para indicações aprovadas selecionadas na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Rousse, Bulgária, 7000
- Recrutamento
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária, 1632
- Recrutamento
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1527
- Recrutamento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgária, 1797
- Recrutamento
- MHAT SofiaMed
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Auderghem, Bélgica, 1160
- Recrutamento
- CHIREC
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Chc Montlegia
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Merksem, Bélgica, 2170
- Recrutamento
- ZNA Jan Palfijn
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- CHU UCL Mont-Godinne
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Albacete, Espanha, 02006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Espanha, 3010
- Recrutamento
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
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Badajoz, Espanha, 06080
- Recrutamento
- Hospital de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic I Provincial
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Recrutamento
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
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Pontevedra, Espanha, 36002
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
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Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, Espanha, 47007
- Recrutamento
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valladolid, Espanha, 47005
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Almeria
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Almería, Almeria, Espanha, 04009
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 7120
- Recrutamento
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espanha, 13600
- Recrutamento
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espanha, 13600
- Recrutamento
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33006
- Recrutamento
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Recrutamento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital de Cruces
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital de Cruces
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Apulia
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Lecce, Apulia, Itália, 73044
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Az. Osp. Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Recrutamento
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Itália, 128
- Recrutamento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24125
- Recrutamento
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Recrutamento
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Itália, 70021
- Recrutamento
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Recrutamento
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, Itália, 07100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Itália, 95045
- Recrutamento
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
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Palermo, Sicily, Itália, 90146
- Recrutamento
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, Sicily, Itália, 90100
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Fano (PU), The Marches, Itália, 61032
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara
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Veneto
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Mestre, Veneto, Itália, 30174
- Recrutamento
- Ospedale dell'Angelo
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Krakow, Polônia, 31-115
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-954
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Recrutamento
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Recrutamento
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Recrutamento
- James Cook University Hospital
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Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Recrutamento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Bucharest, Romênia, 011356
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca, Romênia, 400162
- Recrutamento
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Galati, Romênia, 800578
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
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Iași, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romênia, 107071
- Recrutamento
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Satu Mare, Romênia, 440055
- Recrutamento
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Timișoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- Oncomed SRL
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Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Landesklinikum Krems
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Áustria, 1210
- Recrutamento
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes diagnosticados com NSCLC em estadio inicial após ressecção completa e quimioterapia à base de platina com expressão de PD-L1 ≥ 50% no TC, participantes diagnosticados com NSCLC metastático com expressão de PD-L1 ≥ 50% no TC que não tenham recebido terapia sistêmica prévia para doença metastática, participantes diagnosticados com ES-SCLC que não tenham sido tratados anteriormente, e participantes diagnosticados com HCC avançado ou irressecável que não tenham recebido terapia sistêmica prévia.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem ter um dos seguintes diagnósticos confirmados para os quais o atezolizumab é aprovado no RSI local:
- NSCLC em estadio inicial após ressecção completa e quimioterapia à base de platina com alto risco de recorrência e expressão de PD-L1 em ≥ 50% das CT e sem NSCLC mutante de EGFR ou ALK-positivo
- NSCLC em estadio metastático com expressão de PD-L1 em ≥ 50% das CT ou ≥ 10% das células imunes infiltrantes do tumor (CI) e sem NSCLC mutante de EGFR ou ALK-positivo não tratado anteriormente
- Carcinoma pulmonar de pequenas células em estadio extensivo (CPPC-EE) não tratado anteriormente
- HCC avançado ou irressecável não tratado anteriormente com terapia sistêmica
- Não deve ter recebido > 4 ciclos anteriores de Atezolizumab IV
Critérios de Exclusão:
- Não estar a receber tratamento com Atezolizumab de acordo com o padrão de cuidados e em conformidade com o RSI atual ou rotulagem local
- Estar a receber terapia anticancerígena sistémica concomitante no momento do início do Atezolizumab ou de um regime contendo Atezolizumab para tratamento da mesma doença, conforme a rotulagem
- Estar a receber tratamento com Atezolizumab como parte de um ensaio clínico, programa de acesso pré-aprovação, programa de uso compassivo, programa de uso expandido, programa de acesso pós-ensaio ou programa de acesso continuado
- Não disposto a completar questionários relacionados com a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida relacionada com o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte 1: Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) em Estádio Precoce
Participantes diagnosticados com NSCLC em estadio inicial após ressecção completa e quimioterapia à base de platina, com expressão do Ligando de Morte Celular Programada 1 (PD-L1) ≥ 50% nas Células Tumorais (TC).
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O atezolizumab será administrado a critério do médico assistente e independentemente da participação neste estudo.
Outros nomes:
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Cohorte 2: Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas Metastático
Participantes diagnosticados com CPNM metastático com expressão de PD-L1 de >= 50% em TC que não tenham recebido terapia sistêmica prévia para a doença metastática.
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O atezolizumab será administrado a critério do médico assistente e independentemente da participação neste estudo.
Outros nomes:
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Cohorte 3: Cancro do pulmão de pequenas células em fase extensa (ES-SCLC)
Participantes diagnosticados com CPCEP-ES que não foram previamente tratados.
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O atezolizumab será administrado a critério do médico assistente e independentemente da participação neste estudo.
Outros nomes:
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Cohorte 4: Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Participantes diagnosticados com HCC avançado ou irressecável que não receberam terapia sistémica prévia.
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O atezolizumab será administrado a critério do médico assistente e independentemente da participação neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do Questionário de Satisfação com a Administração da Terapia Subcutânea (TASQ-SC)
Prazo: No Ciclo 2 e no Ciclo 3 (cada ciclo tem uma duração/comprimento de 3 semanas)
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No Ciclo 2 e no Ciclo 3 (cada ciclo tem uma duração/comprimento de 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Data do índice até aproximadamente 3,5 anos
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Data do índice até aproximadamente 3,5 anos
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SO aos 2 Anos
Prazo: Após a data de índice até 2 anos
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Após a data de índice até 2 anos
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Data de Base ou Data de Índice
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Data de Base ou Data de Índice
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 3,5 anos
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Até aproximadamente 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pulmonares
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- MO45893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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