Egy tanulmány a beteg által jelentett elégedettség, hatékonyság és biztonság értékelésére atezolizumabmal kezelt résztvevőknél rutin klinikai gyakorlatban
2026. szeptember 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy nem intervenciós, multicentrikus, több kohortos vizsgálat a subcután atezolizumab kezelésben részesülő betegek által megadott elégedettség, hatékonyság és biztonságosság értékelésére rutin klinikai gyakorlatban
Ez egy nem-intervencionális, több országot, több központot és több kohorszát magába foglaló, elsődleges adatgyűjtéses tanulmány, amelynek célja a betegek jelentett elégedettségének felmérése az Atezolizumab Subcután (SC) kezeléssel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL), valamint az Atezolizumab SC hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a rutin klinikai gyakorlatban kiválasztott, jóváhagyott indikációk miatt kezelt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krems, Ausztria, 3500
- Toborzás
- Landesklinikum Krems
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Ausztria, 1210
- Toborzás
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Ausztria, 4600
- Toborzás
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Auderghem, Belgium, 1160
- Toborzás
- CHIREC
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
- Toborzás
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHC MontLégia
-
Merksem, Belgium, 2170
- Toborzás
- ZNA Jan Palfijn
-
Mont-godinne, Belgium, 5530
- Toborzás
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Toborzás
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Toborzás
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Toborzás
- MBAL Serdika EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Toborzás
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Toborzás
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Toborzás
- MHAT SofiaMed
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Toborzás
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Toborzás
- James Cook University Hospital
-
Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- Toborzás
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-115
- Toborzás
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Toborzás
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Toborzás
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Słupsk, Lengyelország, 76-200
- Toborzás
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Toborzás
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
-
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Olaszország, 73044
- Toborzás
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Az. Osp. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
- Toborzás
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
- Toborzás
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Olaszország, 128
- Toborzás
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Olaszország, 16132
- Toborzás
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Olaszország, 24125
- Toborzás
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Olaszország, 70021
- Toborzás
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
- Toborzás
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Olaszország, 07100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Olaszország, 95045
- Toborzás
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
- Toborzás
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90100
- Toborzás
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
The Marches
-
Fano (PU), The Marches, Olaszország, 61032
- Toborzás
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38100
- Toborzás
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Olaszország, 30174
- Toborzás
- Ospedale dell'Angelo
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Bucharest, Románia, 011356
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Románia, 400162
- Toborzás
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
-
Galati, Románia, 800578
- Toborzás
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
-
Iași, Románia, 700483
- Toborzás
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Románia, 107071
- Toborzás
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Satu Mare, Románia, 440055
- Toborzás
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Románia, 300239
- Toborzás
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanyolország, 3010
- Toborzás
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Toborzás
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- Toborzás
- Hospital de Badajoz
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic I Provincial
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Toborzás
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Toborzás
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Toborzás
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
-
Pontevedra, Spanyolország, 36002
- Toborzás
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
-
Toledo, Spanyolország, 45007
- Toborzás
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, Spanyolország, 47007
- Toborzás
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Toborzás
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanyolország, 04009
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 7120
- Toborzás
- Hospital Son Espases
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Ciudad REAL
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanyolország, 13600
- Toborzás
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanyolország, 13600
- Toborzás
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33006
- Toborzás
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Toborzás
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38320
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital De Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A teljes reszekciót és platina alapú kemoterápiát követően, a TC-n PD-L1 expressziója ≥ 50%-os korai stádiumú NSCLC-ben diagnosztizált résztvevők, a TC-n PD-L1 expressziója ≥ 50%-os metastatikus NSCLC-ben diagnosztizált, korábban nem kapott szisztémás terápiát a metastatikus betegségre résztvevők, korábban nem kezelt ES-SCLC-ben diagnosztizált résztvevők, valamint korábban nem kapott szisztémás terápiát, előrehaladott vagy nem reszekálható HCC-ben diagnosztizált résztvevők.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
A résztvevőknek a helyi SmPC-ben az atezolizumab számára jóváhagyott alábbi diagnózisok egyikével kell rendelkezniük:
- Korai stádiumú NSCLC teljes reszekció és platina alapú kemoterápia után, magas recidíva kockázattal és ≥ 50%-os PD-L1 expresszióval a tumorsejtek (TC) között, és nem EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC
- Metasztatikus stádiumú NSCLC ≥ 50%-os PD-L1 expresszióval a tumorsejtek (TC) között vagy ≥ 10%-os tumorba infiltráló immunsejtek (IC) között, és nem EGFR-mutáns vagy ALK-pozitív NSCLC, amelyet korábban nem kezeltek
- Extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC), amelyet korábban nem kezeltek
- Haladó vagy nem reszekálható májsejtes karcinóma (HCC), amelyet korábban nem kezeltek szisztémás terápiával
- Nem szabad, hogy korábban > 4 ciklus intravénás Atezolizumabot kapjon
Kizárási kritériumok:
- Nem kap Atezolizumab kezelést a szokásos gyakorlatnak megfelelően és a jelenlegi SmPC vagy helyi címke szerint
- Egyidejű szisztémás rákküzdő terápiát kap az Atezolizumab kezelés megkezdésekor vagy egy Atezolizumabból álló kezelési séma részeként ugyanazon betegség kezelésére, a címke szerint
- Atezolizumab kezelést kap klinikai vizsgálat részeként, előzetes hozzáférési programban, együttérzési használati programban, kiterjesztett használati programban, vizsgálat utáni hozzáférési programban vagy folytatott hozzáférési programban
- Nem hajlandó kitölteni a kezeléssel való elégedettség és a kezeléssel kapcsolatos életminőség kérdőíveit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz 1: Korai nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
A korai stádiumú NSCLC-ben diagnosztizált, teljes reszekciót és platina-alapú kemoterápiát követően résztvevők, akiknél a Tumor Sejt (TC) Programozott Sejthalál Ligand 1 (PD-L1) expressziója >= 50%.
|
Az atezolizumab alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján történik, függetlenül a jelen tanulmányban való részvételtől.
Más nevek:
|
|
Kohorsz 2: Metasztatikus NSCLC
Metasztatikus NSCLC-vel diagnosztizált résztvevők, akiknél a PD-L1 expresszió ≥ 50% a TC-n, és akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát a metastatikus betegség kezelésére.
|
Az atezolizumab alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján történik, függetlenül a jelen tanulmányban való részvételtől.
Más nevek:
|
|
Kohorsz 3: Kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák (ES-SCLC)
Az ES-SCLC-vel diagnosztizált résztvevők, akik korábban nem kaptak kezelést.
|
Az atezolizumab alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján történik, függetlenül a jelen tanulmányban való részvételtől.
Más nevek:
|
|
Kohorsz 4: Hepatocelluláris carcinoma (HCC)
Résztvevők, akiknél előrehaladott vagy műtétileg nem eltávolítható HCC-t diagnosztizáltak, és akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát.
|
Az atezolizumab alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján történik, függetlenül a jelen tanulmányban való részvételtől.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terápia-alkalmazási elégedettség kérdőív szubkután (TASQ-SC) pontszám
Időkeret: A 2. és a 3. ciklusban (minden ciklus időtartama/hossza 3 hét)
|
A 2. és a 3. ciklusban (minden ciklus időtartama/hossza 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Index dátum legfeljebb körülbelül 3,5 évig
|
Index dátum legfeljebb körülbelül 3,5 évig
|
|
OS 2 éves időszakban
Időkeret: Az Index dátumától számított legfeljebb 2 évig
|
Az Index dátumától számított legfeljebb 2 évig
|
|
Európai Rák-kutatási és -kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív C30 (EORTC QLQ-C30) Pontszám
Időkeret: Alapvonal vagy index dátum
|
Alapvonal vagy index dátum
|
|
Az események százalékos aránya a résztvevők között
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3,5 év
|
Legfeljebb körülbelül 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Tüdő neoplazmák
- atézolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO45893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .