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Uno studio per valutare la soddisfazione riportata dai pazienti, l'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab nei partecipanti trattati nella pratica clinica di routine

21 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio Non Interventistico, Multicentrico e Multicoorte per Valutare la Soddisfazione, l'Efficacia e la Sicurezza Riferite dal Paziente di Atezolizumab Sottocutaneo nei Partecipanti Trattati nella Pratica Clinica di Routine

Questo è uno studio non interventistico, multicentrico, multicohorte, con raccolta di dati primari, progettato per valutare la soddisfazione riportata dai pazienti riguardo al trattamento con Atezolizumab sottocutaneo (SC) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), nonché l'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab SC nei partecipanti trattati per indicazioni approvate selezionate nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Reclutamento
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1210
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgio
      • Auderghem, Belgio, 1160
        • Reclutamento
        • CHIREC
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Reclutamento
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mont-godinne, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Reclutamento
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Reclutamento
        • Complex Oncological Center-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Reclutamento
        • MBAL Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Reclutamento
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Reclutamento
        • MHAT SofiaMed
  • Italia
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italia, 73044
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Az. Osp. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Reclutamento
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italia, 128
        • Reclutamento
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24125
        • Reclutamento
        • Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Italia, 70021
        • Reclutamento
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
        • Reclutamento
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Reclutamento
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Sicily, Italia, 90100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Fano (PU), The Marches, Italia, 61032
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Reclutamento
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Słupsk, Polonia, 76-200
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Reclutamento
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • James Cook University Hospital
      • Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • Reclutamento
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Reclutamento
        • Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Romania, 400162
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
      • Galati, Romania, 800578
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
      • Iași, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Romania, 107071
        • Reclutamento
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Reclutamento
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Reclutamento
        • Oncomed SRL
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Reclutamento
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital de Badajoz
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
      • Toledo, Spagna, 47007
        • Reclutamento
        • Hospital de Toledo;servicio de oncologia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Reclutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 7120
        • Reclutamento
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spagna, 13600
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spagna, 13600
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di NSCLC in stadio iniziale dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino con espressione PD-L1 ≥ 50% su TC, partecipanti con diagnosi di NSCLC metastatico con espressione PD-L1 ≥ 50% su TC che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica per la malattia metastatica, partecipanti con diagnosi di ES-SCLC che non sono mai stati trattati in precedenza e partecipanti con diagnosi di HCC avanzato o non resecabile che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una delle seguenti diagnosi confermate per le quali atezolizumab è approvato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) locale:

    • Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino con alto rischio di recidiva ed espressione di PD-L1 su ≥ 50% delle cellule tumorali (TC) e senza NSCLC con mutazione EGFR o ALK-positivo
    • NSCLC in stadio metastatico con espressione di PD-L1 su ≥ 50% delle TC o ≥ 10% delle cellule immunitarie infiltranti il tumore (IC) e senza NSCLC con mutazione EGFR o ALK-positivo non precedentemente trattato
    • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) non precedentemente trattato
    • Carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile non precedentemente trattato con terapia sistemica
  • Non devono aver ricevuto > 4 cicli precedenti di Atezolizumab per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Non ricevere trattamento con Atezolizumab secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale SmPC o l'etichettatura locale
  • Ricevere terapia antitumorale sistemica concomitante al momento dell'inizio di Atezolizumab o di un regime contenente Atezolizumab per il trattamento della stessa malattia, come da etichetta
  • Ricevere trattamento con Atezolizumab come parte di uno studio clinico, programma di accesso pre-approvazione, programma di uso compassionevole, programma di uso esteso, programma di accesso post-studio o programma di accesso continuato
  • Non disposti a completare i questionari relativi alla soddisfazione del trattamento e alla qualità della vita correlata al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort 1: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) in Fase Precoce
Partecipanti con diagnosi di NSCLC in stadio precoce dopo resezione completa e chemioterapia a base di platino con espressione del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) ≥ 50% sulle cellule tumorali (TC).
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato a discrezione del medico curante e indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Cohort 2: NSCLC metastatico
Partecipanti con diagnosi di NSCLC metastatico con espressione di PD-L1 ≥ 50% su TC che non hanno ricevuto precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato a discrezione del medico curante e indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Cohort 3: Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)
Partecipanti con diagnosi di ES-SCLC che non sono stati precedentemente trattati.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato a discrezione del medico curante e indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Cohort 4: Carcinoma Epatocellulare (HCC)
Partecipanti con diagnosi di HCC avanzato o non resecabile che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab sarà somministrato a discrezione del medico curante e indipendentemente dalla partecipazione a questo studio.
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del Questionario di Soddisfazione per la Somministrazione della Terapia Sottocutanea (TASQ-SC)
Lasso di tempo: Al Ciclo 2 e Ciclo 3 (la durata/lunghezza di ogni ciclo è di 3 settimane)
Al Ciclo 2 e Ciclo 3 (la durata/lunghezza di ogni ciclo è di 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Data dell'indice fino a circa 3,5 anni
Data dell'indice fino a circa 3,5 anni
OS a 2 Anni
Lasso di tempo: Dopo la data di riferimento fino a 2 anni
Dopo la data di riferimento fino a 2 anni
Punteggio del Questionario sulla Qualità della Vita C30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Data di riferimento o data indice
Data di riferimento o data indice
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 anni
Fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO45893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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