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Eine Studie zur Bewertung der patientenberichteten Zufriedenheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab bei Teilnehmern, die in der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden

21. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle, multizentrische, multikohortige Studie zur Bewertung der patientenberichteten Zufriedenheit, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Atezolizumab bei Teilnehmern, die in der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, multikohortige Primärdatenerhebungsstudie in mehreren Ländern, die darauf ausgelegt ist, die von Patienten berichtete Zufriedenheit mit der subkutanen (SC) Behandlung mit Atezolizumab und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab SC bei Teilnehmern zu bewerten, die wegen ausgewählter zugelassener Indikationen in der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Rekrutierung
        • CHIREC
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Rekrutierung
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Rekrutierung
        • Complex Oncological Center-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Rekrutierung
        • MBAL Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Rekrutierung
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrutierung
        • MHAT SofiaMed
  • Italien
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73044
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Az. Osp. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Italien, 128
        • Rekrutierung
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Lombardy, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Italien, 70021
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Italien, 95045
        • Rekrutierung
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Sicily, Italien, 90100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Fano (PU), The Marches, Italien, 61032
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Rekrutierung
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Rekrutierung
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400162
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumänien, 107071
        • Rekrutierung
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Rekrutierung
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Rekrutierung
        • Oncomed SRL
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrutierung
        • Hospital de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekrutierung
        • Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
      • Toledo, Spanien, 47007
        • Rekrutierung
        • Hospital de Toledo;servicio de oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 7120
        • Rekrutierung
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Spanien, 13600
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cruces
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Rekrutierung
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Krems, Österreich, 3500
        • Rekrutierung
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit der Diagnose NSCLC im Frühstadium nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie mit PD-L1-Expression von ≥ 50 % auf TC, Teilnehmer mit der Diagnose metastasierter NSCLC mit PD-L1-Expression von ≥ 50 % auf TC, die zuvor keine systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben, Teilnehmer mit der Diagnose ES-SCLC, die zuvor nicht behandelt wurden, und Teilnehmer mit der Diagnose fortgeschrittenes oder nicht resektables HCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine der folgenden bestätigten Diagnosen haben, für die Atezolizumab in der lokalen SmPC zugelassen ist:

    • Frühes Stadium NSCLC nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie mit hohem Rückfallrisiko und PD-L1-Expression auf ≥ 50% der TC und ohne EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC
    • Metastasiertes Stadium NSCLC mit PD-L1-Expression auf ≥ 50% TC oder ≥ 10% tumorinfiltrierenden Immunzellen (IC) und ohne zuvor behandelten EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC
    • Ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs (ES-SCLC), zuvor nicht behandelt
    • Fortgeschrittenes oder nicht resektables HCC, zuvor nicht mit systemischer Therapie behandelt
  • Dürfen nicht mehr als 4 vorherige Zyklen von intravenösem Atezolizumab erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten keine Behandlung mit Atezolizumab gemäß dem Standard der Versorgung und in Übereinstimmung mit der aktuellen SmPC oder lokalen Kennzeichnung
  • Erhalten zum Zeitpunkt des Beginns von Atezolizumab oder eines Atezolizumab-haltigen Regimes zur Behandlung derselben Erkrankung eine begleitende systemische Antikrebstherapie, gemäß Zulassung
  • Erhalten Behandlung mit Atezolizumab im Rahmen einer klinischen Studie, eines Vorzulassungszugangsprogramms, eines Härtefallprogramms, eines erweiterten Zugangsprogramms, eines Nachstudienzugangsprogramms oder eines fortgesetzten Zugangsprogramms
  • Unwillig, Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit und behandlungsbezogenen Lebensqualität auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Frühes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Teilnehmer mit der Diagnose eines NSCLC im Frühstadium nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie mit einer Expression von Programmed Cell-Death Ligand 1 (PD-L1) von ≥ 50 % auf Tumorzellen (TC).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kohorte 2: Metastatisches NSCLC
Teilnehmer mit der Diagnose eines metastasierten NSCLC mit einer PD-L1-Expression von ≥ 50 % auf TC, die zuvor keine systemische Therapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kohorte 3: Extensives kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC)
Teilnehmer mit der Diagnose ES-SCLC, die zuvor nicht behandelt wurden.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Kohorte 4: Hepatokarzinom (HCC)
Teilnehmer mit der Diagnose eines fortgeschrittenen oder nicht resektablen HCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird nach Ermessen des behandelnden Arztes und unabhängig von der Teilnahme an dieser Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapie-Verabreichungs-Zufriedenheitsfragebogen Subkutan (TASQ-SC) Score
Zeitfenster: Bei Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Bei Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Indexdatum bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Indexdatum bis zu ungefähr 3,5 Jahren
OS nach 2 Jahren
Zeitfenster: Nach dem Indexdatum bis zu 2 Jahren
Nach dem Indexdatum bis zu 2 Jahren
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Baseline- oder Indexdatum
Baseline- oder Indexdatum
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3,5 Jahren
Bis zu ungefähr 3,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO45893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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