Исследование по оценке удовлетворенности пациентов, эффективности и безопасности атезолизумаба у участников, получавших лечение в условиях рутинной клинической практики
10 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Неинтервенционное, многоцентровое, многокогортное исследование для оценки удовлетворенности пациентов, эффективности и безопасности подкожного атезолизумаба у участников, получающих лечение в условиях рутинной клинической практики
Это неинтервенционное, многострановое, многоцентровое, многокогортное исследование с первичным сбором данных, предназначенное для оценки удовлетворённости пациентов лечением Атезолизумабом подкожным (ПК) и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), а также эффективности и безопасности Атезолизумаба ПК у участников, получающих лечение по утверждённым показаниям в рутинной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Krems, Австрия, 3500
- Рекрутинг
- Landesklinikum Krems
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 1210
- Рекрутинг
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
-
-
-
Auderghem, Бельгия, 1160
- Рекрутинг
- CHIREC
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHC MontLégia
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Рекрутинг
- ZNA Jan Palfijn
-
Mont-godinne, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Рекрутинг
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Rousse, Болгария, 7000
- Рекрутинг
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Болгария, 1632
- Рекрутинг
- MBAL Serdika EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Рекрутинг
- Tokuda Hospital
-
Sofia, Болгария, 1527
- Рекрутинг
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Sofia, Болгария, 1797
- Рекрутинг
- MHAT SofiaMed
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания, 3010
- Рекрутинг
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
-
Badajoz, Испания, 06080
- Рекрутинг
- Hospital de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic I Provincial
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- Hospital General de Ciudad Real
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
-
Toledo, Испания, 45007
- Рекрутинг
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, Испания, 47007
- Рекрутинг
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Испания, 47005
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Испания, 04009
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 7120
- Рекрутинг
- Hospital Son Espases
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Рекрутинг
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerto Real
-
-
Ciudad REAL
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Испания, 13600
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Испания, 13600
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33006
- Рекрутинг
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Италия, 73044
- Рекрутинг
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Az. Osp. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
- Рекрутинг
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Италия, 128
- Рекрутинг
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24125
- Рекрутинг
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
-
Milan, Lombardy, Италия, 20142
- Рекрутинг
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Италия, 70021
- Рекрутинг
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- Рекрутинг
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Италия, 07100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
-
-
Sicily
-
Misterbianco (CT), Sicily, Италия, 95045
- Рекрутинг
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
-
Palermo, Sicily, Италия, 90146
- Рекрутинг
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Sicily, Италия, 90100
- Рекрутинг
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
The Marches
-
Fano (PU), The Marches, Италия, 61032
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Veneto
-
Mestre, Veneto, Италия, 30174
- Рекрутинг
- Ospedale dell'Angelo
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-115
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
-
Lublin, Польша, 20-954
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Рекрутинг
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Рекрутинг
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
-
Bucharest, Румыния, 011356
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400162
- Рекрутинг
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
-
Galati, Румыния, 800578
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
-
Iași, Румыния, 700483
- Рекрутинг
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Румыния, 107071
- Рекрутинг
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Satu Mare, Румыния, 440055
- Рекрутинг
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Рекрутинг
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- James Cook University Hospital
-
Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- Рекрутинг
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированным НМРЛ на ранней стадии после полной резекции и химиотерапии на основе платины с экспрессией PD-L1 ≥ 50% на ОК, пациенты с диагностированным метастатическим НМРЛ с экспрессией PD-L1 ≥ 50% на ОК, которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания, пациенты с диагностированным РМЛЛ на распространенной стадии, которые ранее не лечились, и пациенты с диагностированным распространенным или нерезектабельным ГЦР, которые ранее не получали системную терапию.
Описание
Критерии включения:
Участники должны иметь один из следующих подтвержденных диагнозов, для которых атезолизумаб одобрен в местном SmPC:
- Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) ранней стадии после полной резекции и платиносодержащей химиотерапии с высоким риском рецидива и экспрессией PD-L1 на ≥ 50% опухолевых клеток (TC), без EGFR-мутации или ALK-позитивного НМРЛ
- Метастатический НМРЛ с экспрессией PD-L1 на ≥ 50% TC или ≥ 10% опухолевых инфильтрирующих иммунных клеток (IC), без EGFR-мутации или ALK-позитивного НМРЛ, ранее не леченный
- Распространенный мелкоклеточный рак легкого (ES-SCLC), ранее не леченный
- Распространенный или неоперабельный гепатоцеллюлярный рак (ГЦР), ранее не леченный системной терапией
- Не должны были получать > 4 предыдущих циклов внутривенного атезолизумаба
Критерии исключения:
- Не получают лечение атезолизумабом в соответствии со стандартом медицинской помощи и в соответствии с текущим SmPC или местной маркировкой
- Получают сопутствующую системную противоопухолевую терапию на момент начала лечения атезолизумабом или режимом, содержащим атезолизумаб, для лечения того же заболевания, согласно инструкции
- Получают лечение атезолизумабом в рамках клинического исследования, программы досрочного доступа, программы использования из сострадания, программы расширенного доступа, программы доступа после исследования или программы продолженного доступа
- Не готовы заполнять анкеты, связанные с удовлетворенностью лечением и качеством жизни, связанным с лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Ранний немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ)
Участники с диагностированной ранней стадией НМРЛ после полной резекции и химиотерапии на основе препаратов платины с экспрессией лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1) ≥ 50% на опухолевых клетках (ТК).
|
Атезолизумаб будет вводиться по усмотрению лечащего врача и независимо от участия в данном исследовании.
Другие имена:
|
|
Когорта 2: Метастатический НМРЛ
Участники с диагностированным метастатическим НМРЛ с экспрессией PD-L1 ≥ 50% на опухолевых клетках, которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания.
|
Атезолизумаб будет вводиться по усмотрению лечащего врача и независимо от участия в данном исследовании.
Другие имена:
|
|
Когорта 3: Экстенсивная стадия мелкоклеточного рака лёгкого (МКРЛ-ЭС)
Участники с диагнозом ES-SCLC, которые ранее не проходили лечение.
|
Атезолизумаб будет вводиться по усмотрению лечащего врача и независимо от участия в данном исследовании.
Другие имена:
|
|
Когорта 4: Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Участники с диагностированным распространенным или неоперабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР), которые ранее не получали системную терапию.
|
Атезолизумаб будет вводиться по усмотрению лечащего врача и независимо от участия в данном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности терапией подкожным введением (TASQ-SC)
Временное ограничение: На Цикле 2 и Цикле 3 (длительность/продолжительность каждого цикла составляет 3 недели)
|
На Цикле 2 и Цикле 3 (длительность/продолжительность каждого цикла составляет 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Дата индексации до примерно 3,5 лет
|
Дата индексации до примерно 3,5 лет
|
|
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: После даты индексации до 2 лет
|
После даты индексации до 2 лет
|
|
Балл по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Дата исходного состояния или индексная дата
|
Дата исходного состояния или индексная дата
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До примерно 3,5 лет
|
До примерно 3,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования легких
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO45893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .