일상 임상 실무에서 치료받은 참가자에 대한 아테졸리주맙의 환자 보고 만족도, 유효성 및 안전성 평가 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Hoffmann-La Roche
일상 임상 진료에서 치료를 받은 참가자들에서 피하 주사 아테졸리주맙의 환자 보고 만족도, 효과성 및 안전성을 평가하기 위한 비중재적, 다기관, 다코호트 연구
이것은 비중재적, 다국적, 다기관, 다코호트, 일차 데이터 수집 연구로, 아테졸리주맙 피하주사(SC) 치료에 대한 환자의 만족도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하고, 일상 임상 실무에서 승인된 적응증으로 치료받는 참가자에서 아테졸리주맙 SC의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
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700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400162
- 모병
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Galati, 루마니아, 800578
- 모병
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
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Iași, 루마니아, 700483
- 모병
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, 루마니아, 107071
- 모병
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- 모병
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Timișoara, 루마니아, 300239
- 모병
- Oncomed SRL
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Auderghem, 벨기에, 1160
- 모병
- CHIREC
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- 모병
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHC MontLegia
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Merksem, 벨기에, 2170
- 모병
- ZNA Jan Palfijn
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Mont-godinne, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU UCL Mont-Godinne
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
- 모병
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Rousse, 불가리아, 7000
- 모병
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1632
- 모병
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Tokuda Hospital
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Sofia, 불가리아, 1527
- 모병
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Sofia, 불가리아, 1797
- 모병
- MHAT SofiaMed
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Albacete, 스페인, 02006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인, 3010
- 모병
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
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Badajoz, 스페인, 06080
- 모병
- Hospital de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모병
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, 스페인, 19002
- 모병
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
-
Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
-
Pontevedra, 스페인, 36002
- 모병
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
-
Toledo, 스페인, 45007
- 모병
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, 스페인, 47007
- 모병
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
-
Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, 스페인, 47005
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Almeria
-
Almería, Almeria, 스페인, 04009
- 모병
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 7120
- 모병
- Hospital Son Espases
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Barcelona
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- 모병
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
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Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- 모병
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, 스페인, 13600
- 모병
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, 스페인, 13600
- 모병
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33006
- 모병
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- 모병
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
-
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital de Cruces
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital de Cruces
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- 모병
- James Cook University Hospital
-
Norfolk, 영국, NR31 6LA
- 모병
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Krems, 오스트리아, 3500
- 모병
- Landesklinikum Krems
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, 오스트리아, 1210
- 모병
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Apulia
-
Lecce, Apulia, 이탈리아, 73044
- 모병
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Az. Osp. Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
- 모병
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rome, Lazio, 이탈리아, 128
- 모병
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24125
- 모병
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- 모병
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, 이탈리아, 70021
- 모병
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- 모병
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sardinia
-
Sassari, Sardinia, 이탈리아, 07100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, 이탈리아, 95045
- 모병
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90146
- 모병
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Sicily, 이탈리아, 90100
- 모병
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Fano (PU), The Marches, 이탈리아, 61032
- 모병
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
- 모병
- Ospedale Santa Chiara
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Veneto
-
Mestre, Veneto, 이탈리아, 30174
- 모병
- Ospedale dell'Angelo
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Krakow, 폴란드, 31-115
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-954
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 모병
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- 모병
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
완전 절제술 및 백금 기반 화학요법 후 TC에서 PD-L1 발현이 ≥ 50%인 것으로 확인된 조기 NSCLC 진단 참가자, 전이성 질환에 대해 이전 전신 치료를 받지 않은 상태에서 TC에서 PD-L1 발현이 ≥ 50%인 전이성 NSCLC 진단 참가자, 이전 치료를 받지 않은 ES-SCLC 진단 참가자, 그리고 이전 전신 치료를 받지 않은 진행성 또는 절제 불가능한 HCC 진단 참가자.
설명
포함 기준:
참가자는 현지 SmPC에서 아테졸리주맙이 승인된 다음 진단 중 하나를 확인받아야 합니다:
- 완전 절제 및 백금 기반 화학요법 후 재발 위험이 높고 TC의 ≥ 50%에서 PD-L1 발현이 있으며 EGFR 돌연변이 또는 ALK 양성 NSCLC이 아닌 초기 단계 NSCLC
- TC의 ≥ 50% 또는 종양 침윤 면역세포(IC)의 ≥ 10%에서 PD-L1 발현이 있으며 EGFR 돌연변이 또는 ALK 양성 NSCLC이 아닌 이전에 치료받지 않은 전이성 단계 NSCLC
- 이전에 치료받지 않은 광범위 단계 소세폐암(ES-SCLC)
- 이전에 전신 치료를 받지 않은 진행성 또는 절제 불가능한 HCC
- 이전에 IV 아테졸리주맙을 4주기 이상 받지 않아야 합니다
배제 기준:
- 표준 치료 및 현행 SmPC 또는 현지 라벨링에 따라 아테졸리주맙 치료를 받지 않는 경우
- 라벨에 따라 아테졸리주맙 또는 아테졸리주맙 함유 요법 시작 시 동일 질환 치료를 위한 동반 전신 항암 요법을 받는 경우
- 임상 시험, 사전 승인 접근 프로그램, 동정 사용 프로그램, 확장 사용 프로그램, 시험 후 접근 프로그램 또는 지속적 접근 프로그램의 일부로 아테졸리주맙 치료를 받는 경우
- 치료 만족도 및 치료 관련 삶의 질 설문지를 작성하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1: 조기 비소세포폐암(NSCLC)
완전 절제술 및 백금 기반 화학요법을 받은 조기 비소세포폐암 진단 환자로서 종양 세포(TC)에서 프로그램된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 발현이 50% 이상인 경우
|
Atezolizumab는 치료 의사의 재량에 따라 투여되며, 본 연구 참여와는 무관하게 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
코호트 2: 전이성 비소세포폐암
전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았고 TC에서 PD-L1 발현이 50% 이상인 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 진단된 참가자.
|
Atezolizumab는 치료 의사의 재량에 따라 투여되며, 본 연구 참여와는 무관하게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
코호트 3: 확장기 소세포폐암 (ES-SCLC)
이전에 치료를 받지 않은 ES-SCLC 진단을 받은 참가자.
|
Atezolizumab는 치료 의사의 재량에 따라 투여되며, 본 연구 참여와는 무관하게 투여됩니다.
다른 이름들:
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|
코호트 4: 간세포암종(HCC)
이전 전신 치료를 받지 않은 진행성 또는 절제 불가능한 HCC로 진단된 참가자
|
Atezolizumab는 치료 의사의 재량에 따라 투여되며, 본 연구 참여와는 무관하게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 투여 만족도 설문지 피하 투여(TASQ-SC) 점수
기간: 2주기와 3주기에서(각 주기의 기간/길이는 3주)
|
2주기와 3주기에서(각 주기의 기간/길이는 3주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 지정일로부터 최대 약 3.5년
|
지정일로부터 최대 약 3.5년
|
|
2년차 전체 생존율
기간: 인덱스 날짜 이후 최대 2년
|
인덱스 날짜 이후 최대 2년
|
|
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 C30 (EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선 또는 지표 날짜
|
기준선 또는 지표 날짜
|
|
부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 3.5년
|
최대 약 3.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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