Un estudio para evaluar la satisfacción, eficacia y seguridad notificadas por el paciente de atezolizumab en participantes tratados en la práctica clínica habitual
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio no intervencional, multicéntrico y multicohorte para evaluar la satisfacción, la eficacia y la seguridad notificadas por los pacientes de atezolizumab subcutáneo en participantes tratados en la práctica clínica habitual
Este es un estudio no intervencionista, multinacional, multicéntrico, multicohorte, de recolección de datos primarios, diseñado para evaluar la satisfacción reportada por los pacientes con el tratamiento de Atezolizumab Subcutáneo (SC) y la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), así como la eficacia y seguridad de Atezolizumab SC en participantes tratados por indicaciones aprobadas seleccionadas en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Krems, Austria, 3500
- Reclutamiento
- Landesklinikum Krems
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1210
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Reclutamiento
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- Reclutamiento
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Reclutamiento
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Reclutamiento
- MHAT SofiaMed
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Auderghem, Bélgica, 1160
- Reclutamiento
- CHIREC
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Chc Montlegia
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Merksem, Bélgica, 2170
- Reclutamiento
- ZNA Jan Palfijn
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Mont-godinne, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- CHU UCL Mont-Godinne
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Albacete, España, 02006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, España, 3010
- Reclutamiento
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
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Badajoz, España, 06080
- Reclutamiento
- Hospital de Badajoz
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic I Provincial
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Ciudad Real, España, 13005
- Reclutamiento
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, España, 19002
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
-
Pontevedra, España, 36002
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
-
Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, España, 47007
- Reclutamiento
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
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Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, España, 47005
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Almeria
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Almería, Almeria, España, 04009
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 7120
- Reclutamiento
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, España, 11510
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, España, 13600
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, España, 13600
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33006
- Reclutamiento
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital de Cruces
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Bilbao, Vizcaya, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital de Cruces
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Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia, 73044
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Az. Osp. Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Reclutamiento
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Reclutamiento
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24125
- Reclutamiento
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
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Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
-
Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Italia, 70021
- Reclutamiento
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Reclutamiento
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, Italia, 07100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Italia, 95045
- Reclutamiento
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
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Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Reclutamiento
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, Sicily, Italia, 90100
- Reclutamiento
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Fano (PU), The Marches, Italia, 61032
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Chiara
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Veneto
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Mestre, Veneto, Italia, 30174
- Reclutamiento
- Ospedale dell'Angelo
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Krakow, Polonia, 31-115
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Reclutamiento
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Słupsk, Polonia, 76-200
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Reclutamiento
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Reclutamiento
- James Cook University Hospital
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Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- Reclutamiento
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Bucharest, Rumania, 011356
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400162
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Galati, Rumania, 800578
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
-
Iași, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumania, 107071
- Reclutamiento
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Satu Mare, Rumania, 440055
- Reclutamiento
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Timișoara, Rumania, 300239
- Reclutamiento
- Oncomed SRL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes diagnosticados con NSCLC en estadio temprano tras resección completa y quimioterapia basada en platino con expresión de PD-L1 de >= 50% en TC, participantes diagnosticados con NSCLC metastásico con expresión de PD-L1 de ≥ 50% en TC que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica, participantes diagnosticados con ES-SCLC que no han sido tratados previamente, y participantes diagnosticados con HCC avanzado o irresecable que no han recibido terapia sistémica previa.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener uno de los siguientes diagnósticos confirmados para los que atezolizumab esté aprobado en la ficha técnica local (SmPC):
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio temprano tras resección completa y quimioterapia basada en platino con alto riesgo de recurrencia y expresión de PD-L1 en ≥ 50% de las células tumorales (TC) y sin NSCLC con mutación EGFR o ALK positivo
- NSCLC en estadio metastásico con expresión de PD-L1 en ≥ 50% de TC o ≥ 10% de células inmunitarias infiltrantes de tumor (IC) y sin NSCLC con mutación EGFR o ALK positivo no tratado previamente
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en estadio extenso no tratado previamente
- Carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado o irresecable no tratado previamente con terapia sistémica
- No deben haber recibido > 4 ciclos previos de Atezolizumab intravenoso
Criterios de exclusión:
- No recibir tratamiento con Atezolizumab según la práctica clínica estándar y de acuerdo con la ficha técnica actual (SmPC) o el etiquetado local
- Recibir terapia anticancerosa sistémica concomitante en el momento de iniciar Atezolizumab o un régimen que contenga Atezolizumab para el tratamiento de la misma enfermedad, según lo indicado en la ficha técnica
- Recibir tratamiento con Atezolizumab como parte de un ensayo clínico, programa de acceso previo a la aprobación, programa de uso compasivo, programa de uso ampliado, programa de acceso posterior al ensayo o programa de acceso continuado
- No estar dispuesto a completar cuestionarios relacionados con la satisfacción del tratamiento y la calidad de vida relacionada con el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC) en Estadio Temprano
Participantes diagnosticados con NSCLC en estadio temprano tras resección completa y quimioterapia basada en platino con expresión del Ligando 1 de Muerte Celular Programada (PD-L1) de >= 50% en la célula tumoral (TC).
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Atezolizumab se administrará a discreción del médico tratante e independientemente de la participación en este estudio.
Otros nombres:
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Cohorte 2: Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Participantes diagnosticados con CCNP metastásico con expresión de PD-L1 de >= 50% en TC que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
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Atezolizumab se administrará a discreción del médico tratante e independientemente de la participación en este estudio.
Otros nombres:
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Cohorte 3: Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC)
Participantes diagnosticados con CPCPE que no han sido tratados previamente.
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Atezolizumab se administrará a discreción del médico tratante e independientemente de la participación en este estudio.
Otros nombres:
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Cohorte 4: Carcinoma Hepatocelular (HCC)
Participantes diagnosticados con HCC avanzado o irresecable que no han recibido terapia sistémica previa.
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Atezolizumab se administrará a discreción del médico tratante e independientemente de la participación en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con la Administración de Terapia Subcutánea (TASQ-SC)
Periodo de tiempo: En el Ciclo 2 y el Ciclo 3 (la duración/longitud de cada ciclo es de 3 semanas)
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En el Ciclo 2 y el Ciclo 3 (la duración/longitud de cada ciclo es de 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Fecha índice de hasta aproximadamente 3,5 años
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Fecha índice de hasta aproximadamente 3,5 años
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SG a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta 2 años
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Desde la fecha índice hasta 2 años
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Fecha basal o índice
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Fecha basal o índice
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3,5 años
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Hasta aproximadamente 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pulmonares
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- MO45893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .