Une étude visant à évaluer la satisfaction déclarée par les patients, l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab chez les participants traités dans le cadre de la pratique clinique courante
5 novembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude non interventionnelle, multicentrique, multicohorte visant à évaluer la satisfaction, l'efficacité et la sécurité rapportées par les patients concernant l'atezolizumab sous-cutané chez les participants traités dans le cadre de la pratique clinique courante
This is a non-interventional, multi-country, multi-centre, multicohort, primary data collection study, designed to assess patients' reported satisfaction with Atezolizumab Subcutenous (SC) treatment and Health-related Quality of Life (HRQoL), as well as the effectiveness and safety of Atezolizumab SC in participants treated for selected approved indications in routine clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Auderghem, Belgique, 1160
- Recrutement
- CHIREC
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Recrutement
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHC MontLégia
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Merksem, Belgique, 2170
- Recrutement
- ZNA Jan Palfijn
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Mont-godinne, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU UCL Mont-Godinne
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Recrutement
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarie, 1632
- Recrutement
- MBAL Serdika EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Recrutement
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Recrutement
- MHAT SofiaMed
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Albacete, Espagne, 02006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Espagne, 3010
- Recrutement
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
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Badajoz, Espagne, 06080
- Recrutement
- Hospital de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Recrutement
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Murcia, Espagne, 30008
- Recrutement
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
-
Pontevedra, Espagne, 36002
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
-
Toledo, Espagne, 45007
- Recrutement
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, Espagne, 47007
- Recrutement
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
-
Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valladolid, Espagne, 47005
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Almeria
-
Almería, Almeria, Espagne, 04009
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Torrecardenas
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7120
- Recrutement
- Hospital Son Espases
-
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Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
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Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerto Real
-
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Ciudad REAL
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espagne, 13600
- Recrutement
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
-
Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espagne, 13600
- Recrutement
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33006
- Recrutement
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Recrutement
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital de Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italie, 73044
- Recrutement
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Az. Osp. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- Recrutement
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Recrutement
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italie, 128
- Recrutement
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24125
- Recrutement
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
-
Milan, Lombardy, Italie, 20142
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Recrutement
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Italie, 70021
- Recrutement
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Recrutement
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Sardinia
-
Sassari, Sardinia, Italie, 07100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
- Recrutement
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
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Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Recrutement
- Casa di Cura La Maddalena
-
Palermo, Sicily, Italie, 90100
- Recrutement
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Fano (PU), The Marches, Italie, 61032
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
- Recrutement
- Ospedale Santa Chiara
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Veneto
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Mestre, Veneto, Italie, 30174
- Recrutement
- Ospedale dell'Angelo
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Krems, L'Autriche, 3500
- Recrutement
- Universitätsklinikum Krems
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Recrutement
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Krakow, Pologne, 31-115
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
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Lublin, Pologne, 20-954
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Słupsk, Pologne, 76-200
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
-
Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Recrutement
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Bucharest, Roumanie, 011356
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
- Recrutement
- Institutul Regional de Gastroenterologie si Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
-
Galati, Roumanie, 800578
- Recrutement
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
-
Iași, Roumanie, 700483
- Recrutement
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Roumanie, 107071
- Recrutement
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Satu Mare, Roumanie, 440055
- Recrutement
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
Timișoara, Roumanie, 300239
- Recrutement
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
-
Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Recrutement
- James Cook University Hospital
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Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Recrutement
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants diagnosed with early-stage NSCLC following complete resection and platinum-based chemotherapy with PD-L1 expression of >= 50% on TC, participants diagnosed with metastatic NSCLC with PD-L1 expression of ≥ 50% on TC who have not received prior systemic therapy for metastatic disease, participants diagnosed with ES-SCLC who have not previously been treated, and participants diagnosed with advanced or unresectable HCC who have not received prior systemic therapy.
La description
Inclusion Criteria:
-
Participants must have one of the following confirmed diagnoses for which atezolizumab is approved in the local SmPC:
- Early stage NSCLC following complete resection and platinum-based chemotherapy with a high risk of recurrence and PD-L1 expression on ≥ 50% of TC and with no EGFR-mutant or ALK-positive NSCLC
- Metastatic stage NSCLC with PD-L1 expression on ≥ 50% TC or ≥ 10% tumor infiltrating immune cells (IC) and with no EGFR-mutant or ALK-positive NSCLC not previously treated
- Extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) not previously treated
- Advanced or unresectable HCC not previously treated with systemic therapy
-
Should not have received > 4 prior cycles of IV Atezolizumab
Exclusion Criteria:
- Not receiving treatment with Atezolizumab according to standard of care and in line with the current SmPC or local labelling
- Receiving concomitant systemic anticancer therapy at the time of initiation of Atezolizumab or an Atezolizumab-containing regimen for treatment of the same disease, as per label
- Receiving treatment with Atezolizumab as part of a clinical trial, pre-approval access program, compassionate use program, expanded use program, post-trial access program, or continued access program
- Unwilling to complete questionnaires related to treatment satisfaction and treatment-related quality of life
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohort 1: Early Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Participants diagnosed with early-stage NSCLC following complete resection and platinum-based chemotherapy with Programmed Cell-Death Ligand 1 (PD-L1) expression of >= 50% on Tumor Cell (TC). |
Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.
Autres noms:
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|
Cohort 2: Metastatic NSCLC
Participants diagnosed with metastatic NSCLC with PD-L1 expression of >= 50% on TC who have not received prior systemic therapy for metastatic disease. |
Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.
Autres noms:
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|
Cohort 3: Extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC)
Participants diagnosed with ES-SCLC who have not previously been treated. |
Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.
Autres noms:
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Cohort 4: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Participants diagnosed with advanced or unresectable HCC who have not received prior systemic therapy. |
Atezolizumab will be administered at the discretion of the treating physician and independently of participation in this study.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score du Questionnaire de Satisfaction de l'Administration de la Thérapie par Voie Sous-Cutanée (TASQ-SC)
Délai: Au cycle 2 et au cycle 3 (la durée/longueur de chaque cycle est de 3 semaines)
|
Au cycle 2 et au cycle 3 (la durée/longueur de chaque cycle est de 3 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Date d'indice jusqu'à environ 3,5 ans
|
Date d'indice jusqu'à environ 3,5 ans
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SG à 2 ans
Délai: Après la date de référence jusqu'à 2 ans
|
Après la date de référence jusqu'à 2 ans
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|
Score du questionnaire de qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Date de référence ou date indice
|
Date de référence ou date indice
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
|
Jusqu'à environ 3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs pulmonaires
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MO45893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .