Une étude visant à évaluer la satisfaction déclarée par les patients, l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab chez les participants traités dans le cadre de la pratique clinique courante
10 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude non interventionnelle, multicentrique, multicohorte visant à évaluer la satisfaction, l'efficacité et la sécurité rapportées par les patients concernant l'atezolizumab sous-cutané chez les participants traités dans le cadre de la pratique clinique courante
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multinationale, multicentrique, multicohorte, de collecte de données primaires, conçue pour évaluer la satisfaction rapportée par les patients concernant le traitement par Atezolizumab sous-cutané (SC) et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), ainsi que l'efficacité et la sécurité de l'Atezolizumab SC chez les participants traités pour des indications approuvées sélectionnées dans la pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: MO45893 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Auderghem, Belgique, 1160
- Recrutement
- CHIREC
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Recrutement
- CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHC MontLégia
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Merksem, Belgique, 2170
- Recrutement
- ZNA Jan Palfijn
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Mont-godinne, Belgique, 5530
- Recrutement
- CHU UCL Mont-Godinne
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Recrutement
- Complex Oncological Center-Ruse EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarie, 1632
- Recrutement
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Recrutement
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Recrutement
- MHAT SofiaMed
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Albacete, Espagne, 02006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, Espagne, 3010
- Recrutement
- Hospital General Univ. de Alicante
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
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Badajoz, Espagne, 06080
- Recrutement
- Hospital de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic I Provincial
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Ciudad Real, Espagne, 13005
- Recrutement
- Hospital General de Ciudad Real
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Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Murcia, Espagne, 30008
- Recrutement
- Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
-
Pontevedra, Espagne, 36002
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
-
Toledo, Espagne, 45007
- Recrutement
- Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
-
Toledo, Espagne, 47007
- Recrutement
- Hospital de Toledo;servicio de oncologia
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Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espagne, 47005
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Almeria
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Almería, Almeria, Espagne, 04009
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 7120
- Recrutement
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad REAL
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espagne, 13600
- Recrutement
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
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Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Espagne, 13600
- Recrutement
- Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33006
- Recrutement
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Univ. Central de Asturias
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-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43204
- Recrutement
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital De Cruces
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital De Cruces
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Apulia
-
Lecce, Apulia, Italie, 73044
- Recrutement
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Recrutement
- Az. Osp. Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- Recrutement
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Recrutement
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rome, Lazio, Italie, 128
- Recrutement
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
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Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italie, 24125
- Recrutement
- Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
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Milan, Lombardy, Italie, 20142
- Recrutement
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Recrutement
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Italie, 70021
- Recrutement
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
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Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Recrutement
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, Italie, 07100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
- Recrutement
- Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
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Palermo, Sicily, Italie, 90146
- Recrutement
- Casa di Cura La Maddalena
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Palermo, Sicily, Italie, 90100
- Recrutement
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Fano (PU), The Marches, Italie, 61032
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
- Recrutement
- Ospedale Santa Chiara
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Veneto
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Mestre, Veneto, Italie, 30174
- Recrutement
- Ospedale dell'Angelo
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Verona, Veneto, Italie, 37126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Krems, L'Autriche, 3500
- Recrutement
- Landesklinikum Krems
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Recrutement
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Krakow, Pologne, 31-115
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
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Lublin, Pologne, 20-954
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Słupsk, Pologne, 76-200
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
- Recrutement
- NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
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Bucharest, Roumanie, 011356
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Urgenta Prof. Dr. Agrippa Ionescu
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
- Recrutement
- Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
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Galati, Roumanie, 800578
- Recrutement
- Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
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Iași, Roumanie, 700483
- Recrutement
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Roumanie, 107071
- Recrutement
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Satu Mare, Roumanie, 440055
- Recrutement
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
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Timișoara, Roumanie, 300239
- Recrutement
- Oncomed SRL
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- Recrutement
- James Cook University Hospital
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Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
- Recrutement
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants diagnostiqués avec un NSCLC de stade précoce après résection complète et chimiothérapie à base de platine avec une expression de PD-L1 de ≥ 50 % sur TC, participants diagnostiqués avec un NSCLC métastatique avec une expression de PD-L1 de ≥ 50 % sur TC qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour la maladie métastatique, participants diagnostiqués avec un ES-SCLC qui n'ont jamais été traités auparavant, et participants diagnostiqués avec un HCC avancé ou non résécable qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable.
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent avoir l'un des diagnostics confirmés suivants pour lesquels l'atézolizumab est approuvé dans le RCP local :
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade précoce après résection complète et chimiothérapie à base de platine avec un risque élevé de récidive et une expression de PD-L1 sur ≥ 50 % des cellules tumorales (TC) et sans NSCLC avec mutation EGFR ou ALK positif
- NSCLC de stade métastatique avec expression de PD-L1 sur ≥ 50 % des TC ou ≥ 10 % des cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC) et sans NSCLC avec mutation EGFR ou ALK positif non traité précédemment
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade étendu (ES-SCLC) non traité précédemment
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable non traité précédemment par une thérapie systémique
- Ne doit pas avoir reçu > 4 cycles précédents d'Atezolizumab par voie intraveineuse
Critères d'exclusion :
- Ne reçoit pas de traitement par Atezolizumab selon les normes de soins et conformément au RCP actuel ou à l'étiquetage local
- Reçoit une thérapie anticancéreuse systémique concomitante au moment de l'initiation de l'Atezolizumab ou d'un régime contenant de l'Atezolizumab pour le traitement de la même maladie, conformément à l'étiquetage
- Reçoit un traitement par Atezolizumab dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'accès préalable à l'autorisation, d'un programme d'usage compassionnel, d'un programme d'utilisation élargie, d'un programme d'accès post-essai ou d'un programme d'accès continu
- Refuse de remplir les questionnaires liés à la satisfaction du traitement et à la qualité de vie liée au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohort 1 : Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) précoce
Participants diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce après une résection complète et une chimiothérapie à base de platine, avec une expression du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) ≥ 50 % sur les cellules tumorales (TC).
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L'atezolizumab sera administré à la discrétion du médecin traitant et indépendamment de la participation à cette étude.
Autres noms:
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Cohorte 2 : CBNPC métastatique
Participants diagnostiqués avec un cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec une expression de PD-L1 de >= 50 % sur TC qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour la maladie métastatique.
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L'atezolizumab sera administré à la discrétion du médecin traitant et indépendamment de la participation à cette étude.
Autres noms:
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Cohorte 3 : Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC)
Participants diagnostiqués avec un CPNPC étendu qui n'ont jamais été traités auparavant.
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L'atezolizumab sera administré à la discrétion du médecin traitant et indépendamment de la participation à cette étude.
Autres noms:
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Cohorte 4 : Carcinome hépatocellulaire (CHC)
Participants diagnostiqués avec un CHC avancé ou non résécable qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.
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L'atezolizumab sera administré à la discrétion du médecin traitant et indépendamment de la participation à cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score du Questionnaire de Satisfaction de l'Administration de la Thérapie par Voie Sous-Cutanée (TASQ-SC)
Délai: Au cycle 2 et au cycle 3 (la durée/longueur de chaque cycle est de 3 semaines)
|
Au cycle 2 et au cycle 3 (la durée/longueur de chaque cycle est de 3 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Date d'indice jusqu'à environ 3,5 ans
|
Date d'indice jusqu'à environ 3,5 ans
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SG à 2 ans
Délai: Après la date de référence jusqu'à 2 ans
|
Après la date de référence jusqu'à 2 ans
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Score du questionnaire de qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Date de référence ou date indice
|
Date de référence ou date indice
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 3,5 ans
|
Jusqu'à environ 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs pulmonaires
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MO45893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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