Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení spokojenosti, účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu hlášených pacienty u účastníků léčených v běžné klinické praxi

21. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční, multicentrická, multikohortní studie k vyhodnocení spokojenosti, účinnosti a bezpečnosti podkožního atezolizumabu hlášených pacienty u účastníků léčených v běžné klinické praxi

Toto je neintervenční, vícerozměrná, vícerozměrná, multicohortní studie primárního sběru dat, navržená k posouzení hlášené spokojenosti pacientů s léčbou Atezolizumab Subkutánní (SC) a zdravotně související kvality života (HRQoL), stejně jako účinnosti a bezpečnosti Atezolizumab SC u účastníků léčených pro vybrané schválené indikace v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Auderghem, Belgie, 1160
        • Nábor
        • CHIREC
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Nábor
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHC MontLegia
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Nábor
        • ZNA Jan Palfijn
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • Nábor
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Nábor
        • Complex Oncological Center-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • Nábor
        • MBAL Serdika EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Nábor
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Nábor
        • MHAT SofiaMed
  • Itálie
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Itálie, 73044
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Az. Osp. Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Nábor
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rome, Lazio, Itálie, 128
        • Nábor
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS AOU San Martino - IST
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24125
        • Nábor
        • Cliniche Gavazzeni SpA Humanitas Gavazzeni
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20142
        • Nábor
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Acquaviva Delle Fonti, Piedmont, Itálie, 70021
        • Nábor
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Itálie, 95045
        • Nábor
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90100
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Fano (PU), The Marches, Itálie, 61032
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU) - Ospedale Santa Croce;UOC Oncologia - Stabilimento di Fano
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
        • Nábor
        • Ospedale Santa Chiara
    • Veneto
      • Mestre, Veneto, Itálie, 30174
        • Nábor
        • Ospedale dell'Angelo
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzia? w Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Nábor
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka
      • Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
        • Nábor
        • NU-MED Centrum Diagnostyki i Terapii Onkologicznej
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Nábor
        • Landesklinikum Krems
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institutul Clinic Fundeni Bucuresti
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Institut Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400162
        • Nábor
        • Institutul Regional de Gastroenterologie și Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Jude?ean de Urgen?? Sfântul Apostol Andrei Galati;oncology
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumunsko, 107071
        • Nábor
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Nábor
        • Spitalul Județean de Urgență Satu Mare
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • Oncomed SRL
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • James Cook University Hospital
      • Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Nábor
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General de Alicante;servicio de digestivo
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Nábor
        • Hospital de Badajoz
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Virgen de Arrixaca;servicio de digestivo
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocio;Servicio de digestivo
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Nábor
        • Hospital de Toledo;Servicio de digestivo
      • Toledo, Španělsko, 47007
        • Nábor
        • Hospital de Toledo;servicio de oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Nábor
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 7120
        • Nábor
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa;Servicio oncologia
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerto Real
    • Ciudad REAL
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Španělsko, 13600
        • Nábor
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de digestivo
      • Alcázar de San Juan, Ciudad REAL, Španělsko, 13600
        • Nábor
        • Hospital Universitario Mancha Centro (Alcázar de San Juan);Servicio de oncología
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
        • Nábor
        • Hospital Univ. Central de Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Univ. Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital de Cruces
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci diagnostikovaní s časným stádiem NSCLC po kompletní resekci a platinové chemoterapii s expresí PD-L1 ≥ 50 % na TC, účastníci diagnostikovaní s metastatickým NSCLC s expresí PD-L1 ≥ 50 % na TC, kteří dříve nepodstoupili systémovou léčbu metastatického onemocnění, účastníci diagnostikovaní s ES-SCLC, kteří dříve nebyli léčeni, a účastníci diagnostikovaní s pokročilým nebo neoperovatelným HCC, kteří dříve nepodstoupili systémovou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít jedno z následujících potvrzených diagnóz, pro které je atezolizumab schválen v místní SmPC:

    • Rané stadium NSCLC po úplné resekci a platinové chemoterapii s vysokým rizikem recidivy a expresí PD-L1 na ≥ 50 % TC a bez EGFR-mutantního nebo ALK-pozitivního NSCLC
    • Metastatické stadium NSCLC s expresí PD-L1 na ≥ 50 % TC nebo ≥ 10 % nádorových infiltrujících imunitních buněk (IC) a bez EGFR-mutantního nebo ALK-pozitivního NSCLC, které nebylo dříve léčeno
    • Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC), které nebylo dříve léčeno
    • Pokročilý nebo neoperovatelný HCC, který nebyl dříve léčen systémovou terapií
  • Neměli by mít > 4 předchozích cyklů IV Atezolizumabu

Kritéria pro vyloučení:

  • Neléčení atezolizumabem podle standardu péče a v souladu s aktuální SmPC nebo místním označením
  • Příjem souběžné systémové protinádorové terapie v době zahájení léčby atezolizumabem nebo režimu obsahujícího atezolizumab pro léčbu stejného onemocnění podle příbalové informace
  • Léčba atezolizumabem v rámci klinického hodnocení, programu předregistračního přístupu, programu soucitného užití, programu rozšířeného užití, programu pohodnocení nebo programu pokračujícího přístupu
  • Neochota vyplnit dotazníky týkající se spokojenosti s léčbou a kvality života související s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Raný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Účastníci s diagnózou časného stadia NSCLC po úplné resekci a chemoterapii na bázi platiny s expresí ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) >= 50 % na nádorových buňkách (TC).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře a nezávisle na účasti v této studii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kohorta 2: Metastatický NSCLC
Účastníci s diagnózou metastazujícího NSCLC s expresí PD-L1 ≥ 50 % na TC, kteří nedostali předchozí systémovou léčbu pro metastatické onemocnění.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře a nezávisle na účasti v této studii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kohorta 3: Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC)
Účastníci diagnostikovaní s ES-SCLC, kteří dosud nebyli léčeni.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře a nezávisle na účasti v této studii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Kohorta 4: Hepatocelulární karcinom (HCC)
Účastníci diagnostikovaní s pokročilým nebo neoperovatelným HCC, kteří dosud nepodstoupili žádnou systémovou léčbu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván podle uvážení ošetřujícího lékaře a nezávisle na účasti v této studii.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník spokojenosti s podáváním terapie subkutánní (TASQ-SC) skóre
Časové okno: Ve 2. a 3. cyklu (doba/trvání každého cyklu je 3 týdny)
Ve 2. a 3. cyklu (doba/trvání každého cyklu je 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Indexové datum až do přibližně 3,5 roku
Indexové datum až do přibližně 3,5 roku
Celkové přežití po 2 letech
Časové okno: Po datu indexu až 2 roky
Po datu indexu až 2 roky
Skóre dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 pro kvalitu života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí nebo indexové datum
Výchozí nebo indexové datum
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně až 3,5 roku
Přibližně až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO45893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit