胃酸を減少させる薬が、健康な中国人成人における研究薬PF-08049820の血中濃度に影響を与えるかどうかを検討する研究。
2026年9月3日 更新者：Pfizer
健康な中国成人参加者におけるPF-08049820の薬物動態に対するラベプラゾールの影響を調査するための第1相、オープンラベル、固定順序試験。
この臨床試験は、PF-08049820と呼ばれる試験薬を評価するために設計されています。 主な目的は、体内でこの薬がどのように処理されるかを理解し、別の薬であるラベプラゾールと併用した場合にその挙動に影響を与えるかどうかを確認することです。
この試験では、18歳から65歳までの健康な成人参加者で、妊娠できない方を対象とします。 適格な参加者は、体重が50キログラム（110ポンド）以上であり、体格指数（BMI）が18.5から27.9の間である必要があります。
各参加者は2つの治療を受けます：
- PF-08049820のみの治療
- PF-08049820とラベプラゾールを併用した治療
両方の薬は経口摂取されます。 参加者は各治療期間中、数日間試験クリニックに滞在します。 滞在中、試験チームは血液サンプルを採取し、体内での薬の吸収と処理の様子を観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 医学的評価（病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図を含む）により明らかに健康であると判断された、18歳から65歳までの非妊娠可能な男性および女性参加者。
- BMIが18.5〜27.9 kg/m²で、体重が50 kg（110 lb）を超えること。
- すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある参加者。
除外基準:
- 重大な血液学的、腎臓、内分泌、肺、消化器、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患の病歴または所見。
- HIV、B型肝炎（HBsAg）、またはC型肝炎（HCVAb）の陽性反応。
- 活動性または潜在性の結核（TB）感染、またはTBの不適切な治療歴。
- リスクを増大させるか、研究参加に支障をきたす可能性のある医学的または精神的状態（過去1年間の自殺念慮または過去5年間の自殺行動を含む）。
- 禁止薬物の現在の使用、または必要な薬物の使用ができない/使用する意思がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
参加者はPF-08049820の単回経口投与を受けます。
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経口錠剤
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実験的：治療B
参加者は、5日間ラベプラゾールを投与した後、単回経口投与のPF-08049820とラベプラゾールを投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：PF-08049820の最大血漿中濃度（Cmax）。
時間枠：第1日から第38-45日まで
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第1日から第38-45日まで
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PK: PF-08049820の血漿中濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：Day 1からDay 38-45
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Day 1からDay 38-45
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を発現した参加者数
時間枠：初回投与から38～45日目まで
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初回投与から38～45日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C6231005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、個人の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書（例：プロトコル、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。ただし、一定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請プロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。