Un estudio para aprender si un medicamento que reduce el ácido estomacal afecta el nivel sanguíneo del medicamento de estudio PF-08049820 en adultos chinos sanos.
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de Fase 1, abierto, de secuencia fija, para investigar el efecto del rabeprazol en la farmacocinética de PF-08049820 en participantes adultos chinos sanos.
Este estudio clínico está diseñado para evaluar un medicamento de estudio llamado PF-08049820. El objetivo principal es comprender cómo el cuerpo procesa este medicamento y si administrarlo junto con otro medicamento, rabeprazol, afecta su comportamiento.
El estudio incluirá a participantes adultos sanos de 18 a 65 años que no puedan tener hijos. Los participantes elegibles deben pesar más de 50 kilogramos (110 libras) y tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 27,9.
Cada participante recibirá dos tratamientos:
- Un tratamiento con PF-08049820 solo
- Un tratamiento con PF-08049820 tomado junto con rabeprazol
Ambos medicamentos se tomarán por vía oral. Los participantes permanecerán en la clínica del estudio durante algunos días en cada período de tratamiento. Durante estas estancias, el equipo del estudio recogerá muestras de sangre para observar cómo el cuerpo absorbe y procesa el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101100
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sin potencial de procreación de 18 a 65 años, inclusive, en el momento de la selección que estén manifiestamente sanos según la evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma de 12 derivaciones.
- IMC de 18,5-27,9 kg/m²; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas significativas.
- Prueba positiva de VIH, hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (HCVAb).
- Infección activa o latente de tuberculosis (TB) o antecedentes de tratamiento inadecuado para TB.
- Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluida ideación suicida activa en el último año o comportamiento suicida en los últimos 5 años, que pueda aumentar el riesgo o interferir con la participación en el estudio.
- Uso actual de medicamentos prohibidos o incapacidad/falta de voluntad para usar los medicamentos requeridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Los participantes recibirán una dosis oral única de PF-08049820.
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Comprimidos orales
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Experimental: Tratamiento B
Los participantes recibirán rabeprazol durante 5 días seguido de una dosis oral única de PF-08049820 y rabeprazol.
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Comprimidos orales
Otros nombres:
Comprimidos orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-08049820.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 38-45
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Día 1 hasta el Día 38-45
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PK: Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de PF-08049820
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 38-45
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Día 1 hasta el día 38-45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 38-45
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Primera dosis hasta el día 38-45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- C6231005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Para más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso, visite: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .