Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния лекарства, снижающего кислотность желудка, на уровень в крови исследуемого препарата PF-08049820 у здоровых взрослых китайцев.

3 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, фиксированное последовательное исследование для изучения влияния рабепразола на фармакокинетику PF-08049820 у здоровых взрослых участников китайской национальности.

Это клиническое исследование предназначено для оценки исследуемого лекарственного средства под названием PF-08049820. Основная цель — понять, как организм перерабатывает это лекарство и влияет ли одновременный прием с другим лекарством, рабепразолом, на его поведение.

В исследовании примут участие здоровые взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет, не способные иметь детей. Подходящие участники должны весить более 50 килограммов (110 фунтов) и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,9.

Каждый участник получит два вида лечения:

  • Одно лечение только PF-08049820
  • Одно лечение PF-08049820 вместе с рабепразолом

Оба лекарства будут приниматься перорально. Участники будут находиться в клинике исследования в течение нескольких дней в течение каждого периода лечения. Во время этих пребываний исследовательская группа будет собирать образцы крови, чтобы увидеть, как организм усваивает и перерабатывает лекарство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, неспособные к деторождению, в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга, которые по результатам медицинского обследования, включая анамнез, физикальный осмотр, лабораторные тесты и 12-канальную электрокардиограмму, явно здоровы.
  • ИМТ 18,5–27,9 кг/м² и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
  • Участники, которые готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Анамнез или признаки значительных гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит B (HBsAg) или гепатит C (HCVAb).
  • Активная или латентная туберкулезная (ТБ) инфекция или неадекватный анамнез лечения ТБ.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая активные суицидальные мысли в течение последнего года или суицидальное поведение в течение последних 5 лет, которое может увеличить риск или помешать участию в исследовании.
  • Текущее использование запрещенных лекарств или неспособность/нежелание использовать требуемые лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A
Участники получат однократную пероральную дозу PF-08049820.
Лекарство: PF-08049820
Оральные таблетки
Экспериментальный: Лечение B
Участники будут получать рабепразол в течение 5 дней, после чего примут однократную пероральную дозу PF-08049820 и рабепразол.
Лекарство: Рабепразол
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • Париет
Лекарство: PF-08049820
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-08049820.
Временное ограничение: День 1 до Дня 38-45
День 1 до Дня 38-45
ПК: Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) PF-08049820
Временное ограничение: День 1 по День 38-45
День 1 по День 38-45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Первая доза до Дня 38-45
Первая доза до Дня 38-45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C6231005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться